Оценка соответствия и ее формы

В [7] уточнено представление о сути и различии понятий «оценка соответствия» и «подтверждение соответствия», что важно при практической деятельности для разработчиков правовых, методических и нормативных документов.

При разработке технических регламентов необходимо предварительное рассмотрение подходов к оценке соответствия и последующее обоснование выбора процедур подтверждения соответствия.

Оценка соответствия – прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту технического регулирования.

Оценку соответствия продукции, процессов, работ и услуг проводят, как правило, на соответствие требованиям технических регламентов, положениям стандартов и условиям договоров.

Оценка соответствия является исчерпывающим термином, используемым производителями, их заказчиками, регулирующими органами и независимыми третьими сторонами для всех мероприятий, уже проведенных или требуемых по оценке соответствия стандартам или техническим регламентам.

Оценка соответствия описывается как последовательность выполнения трех функций:

- выбор;

- определение;

- проверка и подтверждение соответствия.

Выбор (возможно, более точно – отбор) включает планирование и подготовку действий для сбора или представления всей информации и входную информацию, необходимую для перехода к следующей функции – определению.

Функция выбора является исходной в оценке соответствия и потому имеет чрезвычайно важное значение. Ошибка в выборе даже при тщательном выполнении других функций может привести к ошибке результатов оценки соответствия в целом.

Определение предпринимается с целью раскрытия полной информации о выполнении заданных требований объектом оценки соответствия или его образцом.

Основные виды действий по определению: проведение испытаний, контроль, аудит, экспертная оценка.

Проверка и подтверждение соответствия являются завершающей стадией перед принятием важного решения о том, в полном ли объеме было доказано выполнение заданных требований объектом оценки соответствия. Если «да», то результатом подтверждения соответствия является «заявление», которое наиболее быстро доводится до всех потенциальных пользователей.

Процесс оценки соответствия зависит от факторов, различающихся между собой [2] по:

- стадиям жизненного цикла  (СЖЦ) (разработки продукции, включая проектирование, производство, контроль, испытания и др.);

- методам оценки, включая контроль документации, испытания типового образца, сертификацию системы менеджмента качества (СМК) (на СЖЦ продукции), оценку состояния производства и др.;

- видам и объемам выполняемых работ;

- сложности объекта технического регулирования;

- исполнителям  (физическое или юридическое лицо), включая изготовителя, вторую или третью сторону.

Виды практических процедур оценки соответствия в рамках проектов технических регламентов установлены в [4] и представлены для наглядности в обобщенном виде в табл. 12.1.

Таблица 12.1

Процедуры оценки соответствия в рамках технического регламента

Наименование процедуры		Объект оценки		Субъект деятельности	Сравнительная характеристика
1. Инспекционный контроль		Оценка каждого отдельного изделия		Инспектор	Проводится несколько раз на СЖЦ. Жесткий, обременительный для всех контроль. Применяют для кранов, лифтов, котлов большого размера, зданий
2. Испытания продукции		Из каждой изготовленной или отгружаемой партии отбирают один образец (продукция массового производства). Результаты распространяют на всю партию		Отдел технического контроля или аналогичное подразделение	Теряют свою популярность в связи с внедрением стандартов ИСО серии 9000
3. Утверждение		Оценивают образец изделия. Составляют протокол испытаний		Оценивают регулирующий орган (главный) или компетентная испытательная лаборатория	Системы утверждения, как правило, дополняют процедурой надзора за продукцией на рынке (проверяют качество). Это общая дорыночная оценка соответствия изделия
4. Лицензирование		Оценивается компетентность лица или предприятия на выполнение конкретной задачи. Проводится, когда эксплуатационные характеристики изделия не явно очевидны и его соответствие требованиям технического регламента может быть достигнуто только в результате производства изделия лицами или предприятиями, имеющими соответствующую для этой работы квалификацию			Как правило, лицензирование распространяется на профессионалов торговли и СМК, действующую на предприятии
5. Сертификация	Проведение первоначальных испытаний продукции и периодического надзора за ее качеством. В некоторых случаях также проводится первоначальная оценка предприятия-изготовителя и методов производства. Может оцениваться и СМК		Предпочтение отдается программам сертификации третьей стороной. Такие органы работают в конкурентной среде			Сокращается стоимость сертификации за счет конкуренции при сохранении аналогичного или более эффективного уровня контроля/регулирования рынка по сравнению с уровнем, предлагаемым системой утверждения
6. Включение в реестр/регистр	Изготовители и поставщики представляют соответствующие документы и подтверждение соответствия в виде протоколов испытаний на рассмотрение регулирующего органа		Изготовители и поставщики. Регулирующий орган после оценки документов включает продукцию в регистр или в документ, где приводится перечень одобренной/признанной продукции			Аналогично процедуре 3, за исключением того, что эта процедура не предусматривает непосредственной деятельности регулирующего органа до поставки продукции на рынок. Удается оперативно определить изготовителя/поставщика любой продукции на рынок
7. Декларирование соответствия (не является оценкой соответствия как таковой, но поставщикам не требуется утверждение со стороны регулирующего органа до поставки продукции на рынок)	Поставщик должен подтвердить, что поставке продукции на рынок предшествовало должное принятие необходимых мер, которые обеспечивают защитную позицию в том случае, если регулирующий орган или суд выражает сомнения в соответствии продукции требованиям технических регламентов или стандартов		Оценка производится по усмотрению поставщика одним из органов по оценке соответствия или в отдельных случаях с помощью своих внутренних инструментов. Важным элементом процедуры декларации поставщика о соответствии является механизм обеспечения их действий			Преимущество: изготовители могут выбрать любой из органов по оценке соответствия, чтобы продемонстрировать соответствие обязательным требованиям или использовать свои внутренние инструменты оценки соответствия для его обеспечения (подтверждения). Изготовители и потребители экономят время и средства, сокращают нагрузку на регулирующий орган

Согласно ФЗ, «оценка соответствия проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, регистрации, подтверждения соответствия, приемки и ввоза в эксплуатацию объекта, строительство которого закончено, и в иной форме».

Укрупнено различают следующие формы оценки соответствия:

- государственный контроль (надзор);

- аккредитация;

- проведение испытаний;

- регистрация объекта (технического регулирования);

- собственно подтверждение соответствия;

- приемка и ввод в эксплуатацию объекта.

Кроме названных используются и другие формы оценки.

Одобрение

Согласно международному стандарту ИСО/МЭК 17000, одобрение – это разрешение:

· на выход продукции или процесса на рынок;

· на использование продукции или процесса по заданному назначению или в заданных условиях.

Фактически одобрение можно рассматривать как некоторый обобщающий термин для процедур оценки соответствия на предрыночной стадии. В различных областях для этой цели используются такие термины, как разрешение, одобрение типа, утверждение типа средства измерения и т.п.

Утверждение типа

Утверждение типа является наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия продукции. Оно предусматривает оценку типового образца и фактически подтверждает соответствие образца установленным требованиям. Результаты оценки распространяются на всю партию продукции, в отношении которой испытанный образец признается типовым. Утверждение типа применяется, как правило, для машино- и приборостроительной продукции, в которой источники опасности обусловлены чаще всего конструктивными решениями.

После утверждения типа продукция обычно допускается к обращению на рынке, поэтому иногда эту форму оценки соответствия называют «разрешением на применение» или «одобрением». Одобрение типа выдается Ростехрегулированием.

Регистрация

Процедура регистрации во многом подобна утверждению типа. Включение информации о продукции в соответствующий реестр (регистрация) позволяет регистрирующему органу оперативно определить изготовителя (поставщика) и в случае выявления несоответствия инициировать применение корректирующих мер, например, отзыв продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмерно-косметической, лекарственной) с целью своевременно удостовериться в безопасности ее рецептуры.

На практике процедуры утверждения типа и регистрации дополняются другими формами оценки соответствия, чтобы убедиться, что продукция, находящаяся в обращении, остается безопасной.