Положение о Системе сертификации ГОСТ Р

Сертификация.

ВВЕДЕНИЕ В СЕРТИФИКАЦИЮ

Основные понятия и функции системы сертификации в России

Слово «сертификация» в переводе с латинского (sertifico) означает – подтверждаю, удостоверяю. Его можно толковать так же исходя из сочетания латинских слов certum – верно и facere – сделано.

Термин «сертификация» впервые сформулирован специальным комитетом ИСО (международная организация по стандартизации) по вопросам сертификации (СЕРТИКО) и включен в Руководство № 2 ИСО (ИСО/МЭК 2) 1982 г. «Общие термины и определения в области стандартизации, сертификации и аккредитации испытательных лабораторий».

Хотя становление сертификации в современном понимании произошло в 20-30 гг. ХХ столетия, в метрологии сертификация известна давно. Более 100 лет термин «сертификат» использовался в международной метрологической практике. Так, сопроводительный документ к полученному Россией в 1879 г. прототипу килограмма имел название «сертификат Международного бюро мер и весов для прототипа килограмма № 12, переданного Министерству финансов Российской Империи».

Согласно ИСО/МЭК 2 сертификация – это процедура подтверждения соответствия результата производственной деятельности, товара услуги нормативным требованиям, посредством которой третья сторона документально удостоверяет, что продукция, работа (процесс) или услуга соответствует заданным требованиям.

Документ, подтверждающий соответствие сертифицированной продукции установленным требованиям, называется сертификатом соответствия.

Под «третьей стороной» в процедуре сертификации подразумевается независимая, компетентная организация, осуществляющая оценку качества продукции. Первой стороной принято считать изготовителя, продавца продукции, второй – покупателя, потребителя.

Третья сторона (например, испытательная лаборатория) для подтверждения компетентности и объективности проходит процедуру аккредитации, т.е. официального признания ее возможностей осуществлять соответствующий вид контроля или испытаний.

Сертификация базируется на стандартах и в ее основе лежат испытания по нормам сертификации.

Предшественницей современной российской сертификации была сертификация в СССР отечественной экспортируемой продукции.

В 1986 г. Госстандарт СССР ввел в действие РД 50-598-86 «Временный порядок сертификации продукции машиностроения» и присоединился к ряду международных систем сертификации. Позднее были разработаны национальные правила проведения работ по сертификации продукции, аттестации производств и другие нормативные документы. Первоначально в СССР сертификация проводилась в зарубежных центрах и ее обязанность фактически устанавливалась законодательством тех стран, куда товары поставлялись. Сертификаты соответствия давались Госстандартом СССР.

В СССР действовали и другие формы оценки соответствия продукции: аттестация по категориям качества (первая и высшая, по которой продукции присваивался Знак качества); государственные испытания, которым подвергалось около 30% продукции, аттестованной по категориям качества и др.

В Российской Федерации после распада СССР аттестация по категориям качества, госиспытания продукции и госприемка были официально отменены.

Наследие в области сертификации, оставленное СССР, было использовано для развития и совершенствования этой деятельности в РФ и других странах СНГ. В 1992 г. в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» начались работы по сертификации под руководством национального органа по сертификации – Госстандарта России.

Основополагающим документом Российской Федерации в области сертификации стал Закон «О сертификации продукции и услуг» № 5151-1 от 10 июня 1993 г. В дополнение к нему принят Федеральный закон № 154-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Закон Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг», подписанный Президентом 31 июля 1998 г. Этот Закон устанавливает правовые основы обязательной и добровольной сертификации продукции услуг и иных объектов (например, систем качества предприятий) в Российской Федерации, а также права, обязанности и ответственность участников сертификации.

В стране начали создаваться различные системы сертификации (несколько десятков), среди которых наиболее мощной и значимой для России стала национальная Система сертификации ГОСТ Р, управляемая Госстандартом Федерации.

Система сертификации (организационная система сертификации) – второе по важности после сертификации понятие процедуры подтверждения соответствия. Термин «система сертификации» согласно руководству ИСО/МЭК 2 определяется как «система, имеющая свои собственные правила процедуры и руководства для проведения сертификации соответствия». Основным в этом определении является то, что сертификация в рамках системы должна проводиться по единым правилам и в определенном составе участников процесса сертификации.

Системы сертификации могут создаваться на трех уровнях: национальном, региональном и международном.

В России сформирована Система сертификации средств измерений. Структура Системы включает: Центральный орган – Управление метрологии Ростехрегулирования, Координационный совет, Апелляционный комитет, Научно-методический центр, органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры) средств измерений.

Основная цель Системы – обеспечение единства измерений. Основная задача - проверка и подтверждение соответствия средств измерения установленным документально метрологическим нормам и требованиям.

Система носит добровольный характер, открыта для вступления и участия в ней юридических лиц – изготовителей, органов по сертификации, испытательных лабораторий и всех других заинтересованных предприятий, организаций и отдельных лиц.

Сертификацию осуществляют аккредитованные органы по сертификации средств измерений с учетом результатов испытаний аккредитованных лабораторий при наличии лицензированного соглашения с органом сертификации, который несет ответственность за объективность и достоверность результатов.

Аккредитацию органов по сертификации осуществляет Центральный орган Системы – Управление метрологии Ростехрегулирования. Сертификат соответствия выдает также Центральный орган или иной орган по сертификации средств измерений на основе лицензии.

С введением в действие с 01.07.2003 г. Федерального закона «О техническом регулировании» № 184-ФЗ закон «О сертификации продукции и услуг» упразднен и все нормативы по сертификации вошли в закон № 184-ФЗ.

Структура законодательной и нормативной базы сертификации приведена на рис. 11.1.

Сегодня в целях гармонизации отечественной сертификации с аналогичными процедурами в развитых странах Запада (ЕС) стоит задача перехода от обязательной сертификации к обязательному подтверждению соответствия, как более общем и более гибким, чем сертификация, способе оценки качества и безопасности продукции и услуг. Подтверждение соответствия в отличие от сертификации, проводящейся исключительно третьей стороной, может осуществляться поставщиком, т.е. первой стороной.

Главным доказательством подтверждения соответствия является декларация о соответствии– документ, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует установленным требованиям.

Рис. 11.1. Структура законодательной и нормативной базы сертификации

Система сертификации определяется как система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для проведения сертификации соответствия. В «Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации», утвержденных Госстандартом в 1994 г., дано определение: «система сертификации – совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе». Таким образом, проведение сертификации возможно только в рамках системы сертификации, которая должна быть признана всеми ее участниками и зарегистрировала в установленном порядке. В РФ регистрацию системы сертификации осуществляет Ростехрегулирование, являющееся национальным органом по сертификации. В его задачу входит проверка соответствия правил самостоятельных систем сертификации Российскому законодательству и нормативным документам и ведение реестра зарегистрированных систем.

К участникам сертификации относятся, государственные органы, организации, являющиеся создателями системы сертификации, а также испытательные лаборатории (центры), центральный орган системы сертификации, изготовители продукции (исполнители услуг), научно-методические центры и др.

Среди систем обязательной сертификации первой по времени ее создания и самой крупной является Система сертификации ГОСТ Р, разработанная Ростехрегулированием России. В Систему сертификации ГОСТ Р входят порядка 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, около 900 аккредитованных органов по сертификации и около 2000 испытательных лабораторий. В Системе сертификации ГОСТР Р за рубежом аккредитовано 4 органа по сертификации и несколько испытательных лабораторий. Наличие этих органов по сертификации и испытательных лабораторий способствует процессу сертификации продукции, ввозимой на территорию РФ из-за рубежа.

Система сертификации ГОСТ Р выдает ежегодно около 500 тысяч сертификатов на продукцию и услуги.

Основной функцией сертификации является защита человека, его имущества и природной среды от отрицательных последствий современного научно-технического развития, от недобросовестных производителей и продавцов, создание условий для честной конкурентной борьбы.

Законом, в целях обеспечения безопасности товаров (работ, услуг), предусматривается обязательная сертификация.

Обязательной сертификации подлежат:

· товары (работы, услуги), на которые в законодательных актах (технических регламентах), государственных стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей, охраны окружающей среды, а также на предотвращение причинения вреда имуществу потребителей;

· средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.

Важной функцией сертификации является защита национального рынка от зарубежных недобросовестных конкурентов. Вместе с тем сертификация оказывает значительное влияние на расширение международного экономического сотрудничества. Сложившиеся в течение десятилетий различия в национальных стандартах и процедурах проведения сертификации превратились в так называемые технические барьеры для международной торговли, снятие которых является одним из обязательных условий приема России в ВТО.

Эффект от проведения сертификации продукции и услуг носит социально-экономический характер. В социальной сфере сертификация обеспечивает защиту здоровья и жизни населения, является важным элементом системы охраны окружающей среды.

Экономическим результатом сертификации, регулирования безопасности и качества товаров и услуг является более полное удовлетворение потребностей рядового покупателя, снижение издержек потребления или затрат на продукцию, увеличение сбыта и, как следствие, увеличение прибыли производителя и экономия расходов покупателя.

На уровне общества в целом осуществление сертификации проявляет себя в виде роста поступлений в государственный бюджет за счет увеличения налоговой базы и поступлений таможенных сборов, а также уменьшение расходов госбюджета в связи с сокращением средств, выделяемых на здравоохранение, выплату пособий по нетрудоспособности, затрат на содержание медицинских учреждений и др.

Поскольку услуги органов по сертификации и испытаниям продукции оплачиваются в основном заявителем, то рост поступлений в госбюджет в определенной мере идет на содержание и развитие самой сертификации, а также стандартизации и метрологии, призванных решать общую задачу – обеспечение качества продукции и услуг.

Участники сертификации

Участниками сертификации являются изготовители продукции и исполнители услуг (первая сторона), заказчики – продавцы (первая либо вторая сторона), а также организации, представляющие третью сторону, - органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию.

Типовая структура системы сертификации, приведенная на рис. 11.3, конкретизирует участников и их взаимодействие.

Рис. 11.3. Типовая структура взаимодействия участников системы сертификации

Национальный орган по сертификации – Ростехрегулирование осуществляет свою деятельность как Национальный орган по сертификации на основе прав, обязанностей и ответственности, предусмотренных действующим законодательством Российской Федерации, и как федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий организацию и проведение работ по обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами РФ.

Центральный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с установленными нормативами и выполняет следующие основные функции в пределах своей компетенции:

· устанавливает процедуры сертификации в соответствии с действующим законодательством и требованиями Системы сертификации ГОСТ Р;

· организует разработку и подготовку к утверждению систем (правил, порядков) сертификации однородной продукции, осуществляет руководство и координацию работ данного направления;

· участвует в работах по актуализации и совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системах (правилах, порядках). В качестве федерального органа исполнительной власти проводит работы по нормативному обеспечению работ по сертификации, в том числе организует разработку и утверждает федеральные требования (правила, нормы) по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации оборудования, устанавливает в необходимых случаях единство требований, предусматриваемых в указанных правилах и нормах, с учетом пригодности их для целей сертификации;

· рассматривает и согласовывает проекты стандартов, другие нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, содержащие требования по безопасному ведению работ, устройству, изготовлению и эксплуатации подконтрольного оборудования;

· участвует в разработке и согласовании международных правил, норм и стандартов, устанавливающих требования по безопасности, определяет порядок введения их в действие, устанавливает при необходимости дополнительные требования;

· представляет на государственную регистрацию в Ростехрегулирование системы (правила, порядки) сертификации однородной продукции;

· разрабатывает перспективные направления работ по сертификации, осуществляемых в соответствии с общими правилами и системами (правилами, порядками) сертификации конкретных объектов;

· подготавливает предложения по Номенклатуре продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации;

· участвует в аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в проведении инспекционного контроля за их деятельностью и правильностью проведения сертификации;

· координирует деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки), а при отсутствии органа по сертификации выполняет его функции;

· ведет учет органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), в том числе входящих в системы (правила, порядки), выданных (аннулированных) сертификатов и лицензий на использование Знака соответствия, обеспечивает информацией о них, а также о процедурах сертификации систем (правил, порядков);

· готовит предложения по признанию зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;

· организует и координирует работы по формированию рационального состава систем (правил, порядков) сертификации однородных групп продукции, сетей органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и др.;

· ведет Реестр участников и объектов сертификации;

· рассматривает апелляции по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), участвующих в системах (правилах, порядках);

· формирует Совет по сертификации в области потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ (далее Совет по сертификации), действующий при Центральном органе по сертификации, утверждает его состав и организует его работу;

· взаимодействует с заинтересованными органами надзора и контроля по вопросам разработки систем (правил, порядков) сертификации и аккредитации.

Орган по сертификации – орган, проводящий сертификацию соответствия, создаваемый на базе организаций, имеющих статус юридического лица и являющихся третьей стороной, то есть независимым от производителя и потребителя. К основным функциям органа по сертификации относятся разработка и ведение организационно-методических документов данной системы сертификации.

Организация, претендующая на право работать в качестве органа по сертификации, должна пройти процедуру аккредитации. Порядок и требования аккредитации устанавливаются в нормативных документах Ростехрегулирования и в документах системы сертификации.

Все заявители должны иметь беспрепятственный доступ к информации об услугах органа по сертификации. Процедуры, с помощью которых указанный орган осуществляет свою деятельность, не должны иметь дискриминационного характера. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Испытательная лаборатория осуществляет испытания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и выдает протоколы испытаний для целей сертификации. Следует отметить, что системы сертификации услуг и систем качества не предполагают участия испытательных лабораторий в процессе сертификации. Всю практическую деятельность по оценке соответствия в них осуществляет орган по сертификации. В случае, если орган по сертификации аккредитован как испытательная лаборатория, его именуют сертификационным центром.

Основные требования, предъявляемые к испытательным лабораториям: независимость, беспристрастность, неприкосновенность и техническая компетентность. Независимость определяется статусом третьего лица. Беспристрастность выражается в деятельности при проведении испытаний, принятии решений по их результатам и оформлении протоколов испытаний. Неприкосновенность заключается в том, что испытательные лаборатории и их персонал не должны подвергаться коммерческому, финансовому, административному или другому давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки. Техническая компетентность подтверждается соответствующей структурой организации и управления, наличием квалифицированного персонала, помещений и оборудования для испытаний, нормативных документов на методы испытаний и процедуры, включая документы системы обеспечения качества.

Соответствие требованиям проверяется при аккредитации испытательных лабораторий. Система сертификации предусматривает допуск к испытаниям продукции только аккредитованных лабораторий.

Совет по сертификации формируется Центральным органом по сертификации по каждому направлению техники на основе добровольного участия из представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Ростехрегулирования, министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и других заинтересованных надзорных организаций, а также представителей общественных организаций.

Совет по сертификации разрабатывает предложения по формированию единой политики сертификации продукции для потенциально опасных промышленных производств, объектов и работ; подготавливает рекомендации по структуре и составу организуемых сетей участников сертификации, оптимизации организационно-методического и нормативно-технического обеспечения работ; анализирует функционирование систем (правил, порядка), подготавливает рекомендации по их совершенствованию и содействует их реализации.

Научно-методический центр при Центральном органе создается, как правило, на базе одного из органов по сертификации и проводит системные исследования, разрабатывая научно обоснованные предложения по составу и структуре объектов сертификации. Функции Научно-методического сертифицированного центра устанавливаются соответствующим Положением и утверждаются Центральным органом по сертификации.

Комиссия по апелляциям формируется Центральным органом по сертификации для рассмотрения жалоб и решения спорных вопросов, возникших при проведении сертификации, из представителей непосредственно Центрального органа по сертификации, Ростехрегулирования, соответствующих министерств и ведомств, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), изготовителей сертифицируемой продукции и заинтересованных надзорных органов, а также представителей общественных организаций. Комиссия в установленный конкретными системами (правилами, порядками) срок рассматривает апелляцию и извещает подателя апелляции о принятом решении.

Заявители сертификации (изготовители, исполнители, продавцы) вправе:

· выбирать форму и схему подтверждения соответствия, предусмотренные для определенных видов продукции соответствующими правилами (техническими регламентами);

· обращаться для осуществления обязательной сертификации в любой центр, область аккредитации которого распространяется на продукции, которую заявитель намеревается сертифицировать;

· обращаться в орган по аккредитации с жалобами на неправомерность действия органа сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий.

Следует особо отметить еще одного важного участника процедуры сертификации – эксперта – специалиста, аттестованного (сертифицированного) федеральным органом исполнительной власти на право проведения одного или нескольких видов работ по сертификации. От компетентности эксперта, его добросовестности и объективности зависят обоснованность, достоверность принятия решения о выдаче сертификата заявителю.

Эксперты аттестуются по следующим направлениям деятельности: системы сертификации; сертификация систем качества; сертификация продукции; сертификация производства; сертификация услуг.

Система сертификации должна предусматривать свободный доступ изготовителям, потребителям, общественным организациям, органам по сертификации, испытательным лабораториям, а также всем другим заинтересованным предприятиям, организациям и отдельным лицам к информации о деятельности в Системе, в том числе, о ее правилах, участниках, результатах аккредитации и сертификации. Должна также обеспечиваться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

Добровольная сертификация осуществляется органами по сертификации, входящими в систему добровольной сертификации, образованную любым юридическим лицом, разработавшим и зарегистрировавшим данную систему и ее знак соответствия в специально уполномоченном федеральном органе исполнительной власти в области сертификации. Регистрация производится в соответствии с ГОСТ Р 40.101-95 «Государственная регистрация систем добровольной сертификации и их знаков соответствия».

Участниками добровольной сертификации могут быть любые юридические лица независимо от формы собственности, выполняющие правила соответствующей системы добровольной сертификации. Структурой системы предусматриваются руководящий орган системы добровольной сертификации, орган по добровольной сертификации, испытательные лаборатории, эксперты и заявители.

Основные этапы процесса сертификации неизменны независимо от вида и объекта сертификации. Обобщенная схема процесса сертификации по наиболее часто применяемым схемам позволяет выделить пять основных этапов:

1. Заявка на сертификацию;

2. Оценка соответствия объекта сертификации установленным требованиям;

3. Анализ результатов оценки соответствия;

4. Решение по сертификации;

5. Инспекционный контроль за сертифицированным объектом.

Инспекционный контроль за сертифицированным объектом проводится органом, выдавшим сертификат, если это предусмотрено схемой сертификации. Он проводится в течение всего срока действия сертификата. Обычно один раз в год в форме периодических проверок. В комиссии органа по сертификации при инспекционном контроле могут участвовать специалисты территориальных органов Ростехрегулирования, представители обществ потребителей и других заинтересованных организаций. Внеплановые проверки осуществляются в случаях информации о претензиях к качеству продукции и услуг, а также при существенных изменениях в конструкции сертифицированного изделия, технологии оказания услуг или организационной структуре предприятия, влияющих на элементы системы качества.

Инспекционный контроль включает в себя анализ информации о сертифицированном объекте, проведение выборочных проверок образцов продукции, услуг или элементов системы качества. При контроле сертифицированного специалиста проверяется соответствие его работы принятым критериям. По итогам инспекционного контроля составляется акт, где делается заключение о возможности сохранения действия сертификата или о приостановлении его действия. Информация о приостановлении доводится органом по сертификации до сведения заявителя, потребителей, Ростехрегулирования и других участников Системы сертификации. Приостановление действия сертификата происходит в случае выявления нарушений его использования, которые можно устранить в достаточно короткое время. В этом случае орган по сертификации предписывает заявителю выполнение корректирующих мероприятий и устанавливает срок их реализации. Заявитель со своей стороны должен уведомить потребителей его продукции или услуг о выявленных несоответствиях и предпринять соответствующие меры.

Отмена действия сертификата соответствия и права применения знака соответствия осуществляет при несоответствии продукции и услуги требованиям нормативных документов, а также в случае применения нормативного документа на объект сертификации, технологического процесса изготовления продукции или реализации услуги, конструкции, комплектности продукции или состава услуг. Отмена сертификата действует с момента исключения его из реестра Системы сертификации.

Общие положения

1 июля 2003 г. в Российской Федерации вступил в силу Федеральный Закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ (далее – ФЗ), который предусматривает разработку новых правовых норм законодательных актов, регулирующих технические регламенты, аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия.

Прежде всего, необходимо отметить, что в соответствии со ст. 3 ФЗ техническое регулирование осуществляется при соблюдении ряда принципов:

· независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей

Этот принцип, общепринятый в мировой практике, свидетельствует о том, что орган по сертификации должен быть третьей стороной, т.е. признаваться независимым от первой стороны (изготовитель, продавец, исполнитель) и второй стороны (приобретатель, заказчик);

· единой системы и правил аккредитации

Этот принцип говорит о том, что, по крайней мере, при обязательной сертификации органы по сертификации и испытательные лаборатории должны иметь аккредитацию, полученную в рамках единой (национальной) системы аккредитации;

· единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия

Этот принцип свидетельствует о том, что, по крайней мере, обязательное подтверждение соответствия должно проводиться с использованием единых методов применительно к одним объектам для обеспечения сопоставимости и воспроизводимости результатов исследований (испытаний) и измерений, а также предотвращения разногласий по поводу обоснованности проведенной оценки соответствия;

· недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации

Этот принцип можно трактовать как равенство возможностей различных органов по сертификации и аккредитации и недопущения дискриминации отдельных органов. Что касается конкуренции в изначальном смысле этого понятия, то при обязательном подтверждении соответствия такой принцип за рубежом (например, в ЕС по отношению к уполномоченным органам) признается вредным. Действительно, провозглашение конкуренции в сфере оценки соответствия может привести к снижению объективности оценки;

· недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации

Данный принцип является важным и уже реализуется в Российской Федерации и за рубежом, как противодействие оказанию давления на заявителя, используя полномочия органа контроля (надзора);

· недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию

Этот принцип также общепризнанный, так как подобное совмещение нарушает принцип третьей стороны, которому должны следовать органы по сертификации и органы по аккредитации.

Техническое регулирование состоит из двух крупных блоков.

Первый блок включает в себя обязательные нормы – технические регламенты и добровольные нормы – стандарты.

Второй блок – оценка соответствия; механизм, позволяющий контролировать соблюдение не только обязательных, но в том числе и добровольных норм с целью повышения конкурентоспособности и качества продукции.

Состав мер регулирования, включая формы оценки соответствия, может быть различен. Выделяют три основные группы мер регулирования.

Первая группа включает меры, основанные на законодательстве об ответственности за качество и безопасность поставляемой продукции. Это законодательство формируется на базе Закона РФ «О защите прав потребителей». Первая группа во многом определяет, насколько жесткими будут меры регулирования, принимаемые правительством по отношению к изготовителям. Поэтому она является базовой для всего механизма регулирования и носит предупредительный характер.

Основным принципом рассматриваемого законодательства должна быть неотвратимость ответственности изготовителя, а также организации в цепи «изготовитель - продавец – потребитель», по вине которой к потребителю поступила недоброкачественная продукция или произошло искажение информации о ее фактических характеристиках.

Бремя доказательства доброкачественности реализуемой продукции лежит на изготовителе. Потребитель же должен доказывать только наличие дефекта, величину ущерба и связь между дефектом и ущербом.

Вторая группа – техническое регулирование, осуществляемое государством для обеспечения достижения поставленных им целей в области безопасности продукции. Как правило, необходимость такого регулирования обусловливает опасность продукции с высокой степенью риска для потребителей. К основным мерам второй группы относятся технические регламенты и оценка соответствия. Наиболее применяемыми ее формами являются подтверждение соответствия, государственный контроль (надзор), аккредитация.

К третьей группе относятся меры, предусматривающие использование добровольных стандартов и добровольной сертификации, внедрение систем качества, обучение и информирование потребителей, страхование ответственности за ущерб, создание саморегулируемых организаций и т.д. Они имеют более широкое назначение, чем обеспечение безопасности и качества продукции. Их введение создание условия для решения рассматриваемой проблемы на более низком уровне государственного вмешательства.

Выбору рациональных форм оценки соответствия должен предшествовать анализ формирования услуги или товара, исходя из достижения конечной цели регулирования. Основное внимание при этом следует уделять оценке риска как вероятности причинения вреда в результате ее применения.

Эффективность действия механизма регулирования в значительной степени определяется рациональной организацией оценки соответствия.

Оценка и подтверждение соответствия испытательных центров, измерительных лабораторий и результатов измерений (испытаний) являются важнейшими этапами метрологического обеспечения как при производстве, так и в эксплуатации технических объектов.

Оценка соответствия – это прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту, а подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции требованиям технических регламентов, действующим стандартам или условиям договора.

Очевидно, что подтверждение соответствия может быть результатом оценки соответствия только тогда, когда объект действительно соответствует предъявляемым к нему требованиям. Многие виды деятельности в области оценки соответствия нельзя считать полностью устоявшимися. В частности, отсутствует единый подход к определению форм и схем подтверждения соответствия в технических регламентах. Подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной или обязательной сертификации.

Одобрение

Согласно международному стандарту ИСО/МЭК 17000, одобрение – это разрешение:

· на выход продукции или процесса на рынок;

· на использование продукции или процесса по заданному назначению или в заданных условиях.

Фактически одобрение можно рассматривать как некоторый обобщающий термин для процедур оценки соответствия на предрыночной стадии. В различных областях для этой цели используются такие термины, как разрешение, одобрение типа, утверждение типа средства измерения и т.п.

Утверждение типа

Утверждение типа является наиболее общей процедурой предрыночной оценки соответствия продукции. Оно предусматривает оценку типового образца и фактически подтверждает соответствие образца установленным требованиям. Результаты оценки распространяются на всю партию продукции, в отношении которой испытанный образец признается типовым. Утверждение типа применяется, как правило, для машино- и приборостроительной продукции, в которой источники опасности обусловлены чаще всего конструктивными решениями.

После утверждения типа продукция обычно допускается к обращению на рынке, поэтому иногда эту форму оценки соответствия называют «разрешением на применение» или «одобрением». Одобрение типа выдается Ростехрегулированием.

Регистрация

Процедура регистрации во многом подобна утверждению типа. Включение информации о продукции в соответствующий реестр (регистрация) позволяет регистрирующему органу оперативно определить изготовителя (поставщика) и в случае выявления несоответствия инициировать применение корректирующих мер, например, отзыв продукции с рынка. Обычно этот вид оценки соответствия применяется для расходуемой продукции (пищевой, парфюмерно-косметической, лекарственной) с целью своевременно удостовериться в безопасности ее рецептуры.

На практике процедуры утверждения типа и регистрации дополняются другими формами оценки соответствия, чтобы убедиться, что продукция, находящаяся в обращении, остается безопасной.