Заявление об отказе от проведения профилактической прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Заявление об отказе от проведения профилактической прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

  Я, ______________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина)

 

 "________________" __________________________________________года рождения,

Зарегистрированная (ый) по адресу:

 

__________________________________________________________________________

(адрес места жительства гражданина либо законного представителя)         

 

 

добровольно отказываюсь от проведения мне профилактической прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, по следующим причинам:

 

1) Проведение вакцинации противкоронавирусной инфекциилибо требование о необходимости вакцинироваться против коронавирусной инфекции, по моему мнению, незаконны, так как согласно ч. 2 ст. 10 Федерального закона от 17.09.1998 №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» р ешения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач РФ, главные государственные санитарные врачи субъектов РФ. В настоящее время в России таких решений не принято.

 

2) Поскольку эффективность и безопасность «вакцины» от коронавируса не установлена, ее исследования до сих пор продолжаются: проводятся пострегистрационные клинические исследования данной вакцины для определения возможных противопоказаний, в данном случае вообще нельзя говорить ни о какой вакцинации, а только научном эксперименте! Это нельзя считать прививкой! По моему мнению, проводят опыты над людьми без их добровольного согласия! Что нарушает статью 21. п.2. Конституции РФ, которая гласит:
Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

На основании вышеизложенного,

· я отказываюсь участвовать в клиническом исследовании вакцин против коронавирусной инфекции,

· я не хочу, чтобы надо мной проводили медицинские опыты, что является моим конституционным правом,

· я не даю информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в форме профилактической прививки против коронавирусной инфекции.

Правовые основания для отказа от профилактической прививки против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2:

Конституция РФ.

Статья 20. п.1. Каждый имеет право на жизнь.

Статья 21. п.2. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

Статья 41. п.1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.  
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61 - ФЗ "Об обращении лекарственных средств "
Статья 43 часть 1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Федеральный закон “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней” от 17.09.1998 N 157-ФЗ

Статья 5. п.1. Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:

– получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;
– отказ от профилактических прививок.

Таким образом, можно сделать вывод, что работодатели до момента прямого указания Санитарного врача в нормативном акте на возможность отстранения работников, (подпадающих под действия Постановлений) отказавшихся от обязательной вакцинации, не могут их отстранить, в противном случае это будет нарушением трудовых прав работников и нарушением ст.76 ТК РФ.

Исходя из толкования любых публичных правовых актов направленных на возложение обязанностей на лиц, то любая обязанность для ее исполнения должны быть четко и прямо прописана в таком акте, нормативные акты такого характера никакому расширительному толкованию не подлежат, что позволяет говорить о неверном толковании Постановлений в СМИ.

 

В Постановлении КС РФ от 5 марта 2020 г. № 11-П суд отметил, что «неоднозначность, нечеткость и противоречивость правового регулирования препятствуют адекватному уяснению его содержания, допускают возможность неограниченного усмотрения в процессе правоприменения».

 

 

Как, показывает судебная практика:

Судебный прецедент: Торговая организация не обязана вакцинировать своих сотрудников - новости сегодня..stoppanika.ru

- РЖД (Оксана Дивисенко (Вендель) выиграла 3 суд против принудительной вакцинации против COVID -19;

- Ритейл успешно оспорил предписание Роспотребнадзора "обеспечить вакцинацию всех сотрудников против гриппа в эпидсезон 2020/2021.

8 июля 2021

Работодатель (сфера – ритейл) успешно оспорил предписание Роспотребнадзора "обеспечить вакцинацию всех сотрудников против гриппа в эпидсезон 2020/2021. При оформлении отказов от вакцинации оформлять их в соответствии с требованиями нормативной документации".

Роспотребнадзор опирался на следующие аргументы:

· постановлением главного санитарного врача области, принятым в соответствии со ст. 51 Закона № 52-ФЗ, ст. 9 Закона об иммунопрофилактике, предусмотрено проведение профилактических прививок против гриппа населению области в предэпидемический период 2020/2021;

· п. 2.3. указанного постановления санврача требует обеспечить охват прививками взрослых, работающих по отдельным профессиям и должностям (работники торговли, общественное питание и т.д.);

· следовательно, у адресата предписания как организации предоставления услуг населению есть обязанность по обеспечению вакцинации.

· Однако суды не согласились с санитарным ведомством:

· в соответствии со ст. 35 Закона № 52-ФЗ профилактические прививки проводятся гражданам в соответствии с законодательством РФ для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний;

· согласно п. 9.1 СП 3.1.2.3117-13 в период подъема заболеваемости гриппом и ОРВИ заинтересованными федеральными органами власти, МСУ и организациями реализуются санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия по разработанным и утвержденным региональным планам профилактических и противоэпидемических мероприятий по борьбе с гриппом и ОРВИ в субъектах РФ. В соответствии с п. 9.8 СП 3.1.2.3117-13 руководителями организаций и предприятий принимаются меры по защите работающего персонала от заболевания гриппом и ОРВИ, особенно в организациях с высоким риском распространения вирусов (предприятия торговли, сферы обслуживания, общественного транспорта). При этом пунктом 11.6 СП 3.1.2.3117-13 предусмотрено, что профилактические прививки проводятся лицам, не имеющим противопоказаний, с их согласия;

· постановлением Правительства РФ от 15 июля 1999 г. № 825 определен Перечень работ, связанных с высоким риском заболевания инфекционными болезнями, при выполнении которых требуется обязательное проведение работникам профилактических прививок. Между тем, деятельность в области торговли в данном Перечне отсутствует;

· на основании п. 6 ч. 1 ст. 51 Закона № 52-ФЗ главные государственные санитарные врачи и их заместители наделяются полномочиями – при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, – выносить мотивированные постановления, в частности о проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям;

· в силу п. 2 ст. 10 Закона об иммунопрофилактике решения о проведении профилактических прививок по эпидпоказаниям принимают главный государственный санврач РФ, главные государственные санврачи регионов;

· 9 августа 2020 года вступило в силу постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2020 г. № 20 "О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций, в том числе новой коронавирусной инфекции (COVID-19) в эпидемическом сезоне 2020 – 2021 годов", в котором предусмотрены мероприятия, реализация которых адресована руководителям региональных органов в сфере охраны здоровья, в том числе, вакцинация населения против гриппа с охватом не менее 60% численности населения субъекта РФ, лиц, относящихся к группам риска, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, – не менее 75%. В указанном постановлении также руководителям организаций рекомендовано обеспечить иммунизацию работников против гриппа (п. 5.2 Постановления от 13 июля 2020 г. № 20);

· Постановлением главного санитарного врача области от 14.08.2020 N 05-24/6 "О проведении профилактических прививок против гриппа", принятым в соответствии со ст. 51 Закона о санэпидблагополучии, ст. 9 Закона об иммунопрофилактике, Календарем профилактических прививок по эпидпоказаниям, утверждены сроки прививочной кампании против гриппа, а именно контингентам, подлежащим иммунизации против гриппа для обеспечения эпидемиологического благополучия (работники торговли и общественного питания и т.д.) необходимо привиться в период с 1 сентября 2020 г. по 1 ноября 2020 г.;

· при этом все вышеперечисленные нормы устанавливают, по сути, цель проведения профилактических прививок, порядок и условия их проведения, но не возлагают обязанности на работодателей по обязательной иммунизации сотрудников от гриппа;

· учитывая изложенное, в силу ч. 2 ст. 5 Закона об иммунопрофилактике отсутствие профпрививок может повлечь только отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями;

· кроме того, из содержания приказа Минздрава России от 21 марта 2014 г. №125н следует, что профпрививки проводятся гражданам в медорганизациях при наличии у таких организаций специальной лицензии; вакцинацию осуществляют медработники, прошедшие специальное обучение; перед проведением профпрививки лицу, подлежащему вакцинации, разъясняется необходимость иммунопрофилактики, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения профилактической прививки и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

· учитывая изложенное, суд считает необоснованным возложение на работодателя обязанности осуществлять вакцинацию сотрудников профилактическими прививками против гриппа;

· также у работодателя нет полномочий обязать своих работников пройти профилактические прививки, поскольку прививки проводятся при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство гражданина, граждане имеют право на отказ от профилактических прививок (ч. 2 ст. 11 Закона об иммунопрофилактике). При этом по смыслу названного закона отказ от проведения профилактической прививки оформляется в медорганизации, проводящей профилактические прививки населению, и как медицинский документ хранится в данной медорганизации. Положения действующего законодательства не предусматривают нахождение этих документов в распоряжении организации-работодателя гражданина, отказавшегося от проведения профилактической прививки, а также обязанности организации работодателя иметь в наличии данные сведения и копии таких медицинских документов;

· при таких обстоятельствах возложение обязанностей на работодателя по выполнению требований санитарного законодательства по вакцинации сотрудников путем проведения профилактических прививок либо оформления отказа не соответствует закону.

 

 

Вопросы, поставленные перед специалистами:

· 1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2?

· 2. Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научными нормами?

·

· 3. Формируют ли у человека активный или пассивный иммунитет вакцины  для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»? Если формируют – то на какой период времени?

· 4. Ликвидируют ли такую инфекционную болезнь, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS-CoV-2, профилактические прививки вакцинами для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе вакцинами «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»?

· 5. К акое соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения вакцин   для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»?

 

 

Исследовательская часть

· Вопрос №1. Осуществляют ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS - CoV -2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V "), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак», профилактику и лечение такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS - CoV -2?

· Для понимания обсуждаемых вопросов, введем определения некоторых ключевых понятий.

Вакцина — это препарат, предназначаемый для обеспечения выработки иммунитета против какой-либо болезни путем стимулирования выработки антител. Вакцины могут включать суспензии убитых или аттенюированных вирусов, а также продукты или производные микроорганизмов. Самым распространенным методом введения вакцины является инъекция, но некоторые из них вводятся через рот или путем назального спрея. [1]

Антитела — белки глобулиновой фракции сыворотки крови человека и теплокровных животных, образующиеся в ответ на введение в организм различных антигенов (бактерий, вирусов, белковых токсинов и др.) и специфически взаимодействующие с антигенами, вызвавшими их образование. [2]

Показателем силы иммунного ответа является титр антител. Титр антител — предельное разведение сыворотки крови, при котором могут быть обнаружены антитела. Позволяет оценить количество и разнообразие антител в крови человека и коррелирующую с ними [ соответствующую им ] силу иммунного ответа организма. Например, подготовленную сыворотку крови разбавляют, и «титр 4» будет означать 1 часть сыворотки на 3 части растворителя. Сыворотку крови продолжают разбавлять (1/8, 1/16, 1/32…), пока содержащиеся в ней антитела перестанут обнаруживаться. Например, для препарата Верилрикс (вакцина против ветряной оспы) «Титр антител ≥1/4, установленный методом непрямой реакции иммунофлюоресценции (НРИФ), считается протективным». [3]

В настоящее время в системе здравоохранения России практически не существует системы медицинской профилактики заболеваний. То, что считается профилактикой (вакцинация и национальный календарь прививок) не соответствует критериям самого понятия “профилактика”. Система медицинской профилактики в России должна представляться комплексом мер, направленных на укрепление неспецифического иммунитета людей и предотвращение развития любых хронических соматических и психосоматических заболеваний. Вакцинацию следует проводить только по медицинским показаниям. Вакцины имеют серьезные побочные действия и противопоказания, а также содержат токсичные компоненты. Вакцинация в том виде, в котором она существует сейчас, – пережиток прошлого и опасное для здоровья нации воздействие.

Вакцина стимулирует организм к чрезмерной выработке аутоантител, усиливает аутоиммунный тип реагирования, не защищает организм от острых болезней, а делает его молчащим по отношению к ним. В результате организм начинает аутоагрессию против своих же клеток, это приводит к хроническим аутоиммунным заболеваниям. 

Вакцины от новой коронавирусной инфекции не являются лечебными препаратами и не направлены на лечение инфекционного заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV. Разработчиками указано, что препараты «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио»,«ЭпиВакКорона», «Ковивак»  направлены на профилактику заболевания. Но на самом деле это не так. Рассмотрим краткое содержание официальной инструкции разработанной министерством здравоохранения РФ к препаратам для профилактики новой коронавирусной инфекции

«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V")

Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Регистрационный номер: ЛП – 006395 – 110820.Код ATX: J07B. В состав вакцины входит два основных компонента. Это рекомбинантные аденовирусные частицы (двух штаммов: 5 и 26), содержащие рекомбинантный (искусственно созданный) ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен [4]. Продолжительность защиты не известна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

 «Гам-КОВИД-Вак-Лио»

Представляет собой комбинированную векторную вакцину, предназначенную для профилактики короновирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Механизм действия аналогичный вакцине Гам-КОВИД-Вак, так как Гам-КОВИД-Вак-Лио является лишь другой формой введения препарата. Представляет из себя лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, в то время как Гам-КОВИД-Вак представляет из себя готовый раствор. [5] Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты не известна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

«ЭпиВакКорона»

Представляет собой химически синтезированные пептидные антигены S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белками-носителями и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксид алюминия). Регистрационный номер: ЛП –006504-131020. Код ATX: J07B. Используется три варианта белков носителей, белки-носители не описаны. Препарат направлен на стимуляцию выработки иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 день. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились [ 6 ].

«КовиВак», созданная центром им. М. П. Чумакова

Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная. Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм "AYDAR-1", полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном. Вспомогательное вещество гидроксид алюминия. Код ATX: J07B. Новый препарат относится к медицинским иммунобиологическим препаратам (МИБП-вакцина). Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились [7].

Отсюда следует вывод, что ни для одного из перечисленных составов вакцин не установлен защитный титр, не известны защитные свойства и продолжительность их действия. И их эпидемиологическая эффективность не изучалась. Соответственно, нельзя называть данные препараты вакцинами по медицинским нормам, так как не уставлен защитный титр антител, т.е. вакцины его не формируют. Вакцины не формируют стойкого иммунитета и соответственно не могут защищать от вирусов и служить в целях профилактики новой коронавирусной инфекции и ее лечения.

Если обратить внимание на зарубежные препараты и рассмотреть официальную инструкцию к данным препаратам — мы видим аналогичную картину. Защитный титр антител неизвестен и неизвестно ли формируется иммунитет после данных вакцин или нет. Ни один из трех представленных составов не является вакциной по медицинским нормам, так как их защитные функции также не изучены разработчиком.

AstraZeneсa

Вакцина ChAdOx1-S/nCoV-19 [рекомбинантная] представляет собой неспособную к репликации аденовирусную векторную вакцину против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19). Вакцина экспрессирует ген шиповидного белка SARS-CoV-2, который инструктирует хозяйские клетки производить белки антигена S. Рекомендуемая схема: 2 дозы с интервалом 4 – 12 недель [Пояснительная записка по вакцине от COVID-19. ВОЗ, 7 февраля 2021. [8].

Moderna

В состав вакцины Moderna COVID-19 входят следующие ингредиенты: матричная рибонуклеиновая кислота (мРНК), липиды (SM-102, полиэтиленгликоль [PEG] 2000, димиристоилглицерин [DMG], холестерин и 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3. -фосфохолин [DSPC]), трометамин, гидрохлорид трометамина, уксусная кислота, ацетат натрия и сахароза. Вакцина Moderna COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом 1месяц. Защитные функции вакцины Moderna COVID-19 могут действовать не на всех.В ходе клинических испытаний примерно 15 400 человек в возрасте 18 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Moderna COVID-19 [9].

Pfizer

В состав вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 входят следующие ингредиенты: мРНК, липиды ((4-гидроксибутил) азандиил) бис(гексан-6,1-диил) бис (2-гексилдеканоат), 2 [(полиэтиленгликоль) -2000]-N, N-дитетрадецилацетамид, 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и холестерин), хлорид калия, одноосновный фосфат калия, хлорид натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и сахароза. Вакцина Pfizer BioNTech COVID-19 вводится внутримышечно, серией из 2 доз, с интервалом 3 недели. Защитные функции вакцины Pfizer BioNTech COVID-19 могут действовать не на всех. В ходе клинических испытаний примерно 20 000 человек в возрасте 16 лет и старше получили как минимум 1 дозу вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 [10].

Janssen

Согласно предварительным рекомендациям ВОЗ, вакцина Janssen (Ad26.COV2.S) против COVID-19, представляет собой рекомбинантный, неспособный к репликации вектор аденовируса серотипа 26 (Ad26), кодирующий полноразмерный и стабилизированный спайковый белок SARS-CoV-2. [11]

ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ НА ВОПРОС №1: Вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS - CoV -2, в том числе  «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V "), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», не осуществляют профилактику такого заболевания, как коронавирусная инфекция, вызываемая вирусом SARS - CoV -2.

 

Вопрос №2. Являются ли вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS - CoV -2, в том числе «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V "), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак», качественными, эффективными и безопасными для человека? Прошли ли они все виды испытаний, предусмотренные научными нормами?

 

2.1 Качество вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V "), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»:

По состоянию дел на сегодняшний день, принципиально невозможно создать систему тестирования на вирус SARS-CoV2 или качественную вакцину против вируса SARS-CoV-2, так как штамм этого вируса не был выделен из легких людей, страдающих этим заболеванием.

Чтобы приступить к разработке вакцин, необходимо выделить вирус и выяснить — действительно ли он является причиной развития заболевания. За весь период пандемии COVID-19 вирус так и не был выделен.В конце 2019 г. В Ухане произошла вспышка пневмонии неизвестной этиологии, о чем Китай, согласно международным правилам, сообщил в ВОЗ. В течение нескольких недель Всемирная организация здравоохранения объявила о новом коронавирусе, предварительно названном 2019-nCoV. Не было опубликовано никаких работ, посвященных выявлению возбудителя этой необычной пневмонии. Не было дано никаких официальных пояснений, почему отсеяны варианты бактериального, грибкового или иного происхождения этого заболевания. Не опубликовано данных, которые доказывали бы вирусную этиологию COVID-19.

То, что причиной нового заболевания является вирус, было объявлено ВОЗ – не установлено научно, не доказано, а именно объявлено. После чего все исследования были перенаправлены на изучение новой коронавирусной инфекции. В настоящее время в научной литературе можно найти заявления, что вирус SARS-CoV-2 был исследован на соответствие классическим постулатам Коха. Постулаты Коха звучат следующим образом:

1. Микроорганизм постоянно встречается в организме больных людей (или животных) и отсутствует у здоровых;

2. Микроорганизм должен быть изолирован от больного человека (или животного) и его штамм должен быть выращен в чистой культуре;

3. При заражении чистой культурой микроорганизма здоровый человек (или животное) заболевает;

4. Микроорганизм должен быть повторно изолирован от экспериментально заражённого человека (или животного).

Но даже в современных эволюционных изменениях постулатов Коха необходимо иметь выделенный микроорганизм, а также доказать, что вирус не случайно присутствовал у пациента и не является контаминантом из использованных для выделения вируса животных или культур клеток. [12]

Следует отметить, что эти постулаты были разработаны для доказательства связи бактериального возбудителя с соответствующим заболеванием. Однако заявления о соответствии вируса SARS-CoV-2 классическим постулатам Коха ссылаются на результаты работ Института Вирусных Исследований в Китае [13]. Хотя Институт Вирусных Исследований сообщает в апреле 2020, что «загадка данного заболевания полностью не раскрыта». Более того, исследователи этого института отмечают, что собранных данных недостаточно, чтобы подтвердить причинно-следственную связь между коронавирусом нового типа и респираторным заболеванием согласно классическим или модифицированным (предложены Фредриксом и Релманом) постулатам Коха [14].

 Было заявлено, что секвенирование метагеномной РНК образца жидкости бронхоальвеолярного лаважа, полученного от пациента, выявило новый штамм РНК-вируса из семейства коронавирусов. Однако в действительности была проведена следующая работа: секвенировано 56 565 928 последовательностей, которые были собраны de novo и проверены на потенциальные этиологические агенты. Всего было получено 384096 таких контигов (искусственно созданных последовательностей в процессе сборки). Самый длинный из них, 30 474 нуклеотидов, был обнаружен в наиболее высокой концентрации, и его нуклеотидная последовательность на 89,1% совпадала с последовательностями группы SARS-подобных коронавирусов (род Betacoronavirus, подрод Sarbecovirus), которые ранее были обнаружены у летучих мышей в Китае [15].

Таким образом, новый штамм коронавируса (геном, окруженный мембраной с S -белками) не был выделен из легочной жидкости пациентов, страдающих от предположительно нового заболевания. Была получена лишь некая искусственно собранная последовательность, напоминающая SARS -подобные вирусы. Это означает, что причинно-следственная связь между новыми вирусом и заболеванием до сих пор не доказана. При таких обстоятельствах разработать КАЧЕСТВЕННЫЕ вакцины и произвести тестирование на антитела в отсутствии выделенного вируса — НЕВОЗМОЖНО в принципе. Т.е. разработанные вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак» не могут являтся КАЧЕСТВЕННЫМИ и не являются таковыми.

 

2.2 Безопасность вакцин «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V "), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак».

Чтобы ответить на вопрос – являются ли вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговая марка "Спутник V"), «Гам-КОВИД-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Ковивак»  безопасными — необходимо рассмотреть историю создания таких вакцин в мировой практике за последние 20 лет. После вспышки SARS-CoV в 2002 г. были предприняты попытки разработки вакцин, направленных на профилактику коронавирусных инфекций. На животных моделях было испытано несколько типов вакцин в период 2002-2019 года.

1) Цельно вирусная вакцина, приготовленная на тканевых культурах Vero, зонально центрифугированная и дважды инактивирована формалином и УФ-облучением (с квасцовым адъювантом и без);

2) Цельно вирусная вакцина, очищенная, инактивированная бета-пропиолактоном и облучением (с квасцовым адъювантом);

3) Рекомбинантная MVA-векторная вакцина (два варианта: экспрессирующей спайковые или нуклеокапсидные белки);

4) Вакцина на основе рекомбинантного аденовируса 5, экспрессирующего S-белки штамма MERS;

5) Вакцина на основе рекомбинантной ДНК S-белка, произведенная в клетках насекомых и очищенная с помощью колоночной хроматографии (с квасцовым адъювантом и без);

6) Вакцина, содержащая вирусоподобные частицы, S-белки SARS-CoV и пр. компоненты. [16;17;18;19;20;21;22]

Действие всех перечисленных препаратов было направлено на выработку антител к S -белкам. Геном коронавирусных штаммов (одноцепочечная РНК) окружен мембраной, в состав которой входят S-белки, благодаря которым это семейство вирусов и получило свое название. Эти белки связываются с трансмембранными рецепторами для проникновения внутрь клетки. Для штамма MERS-CoV это DPP4, SARS-CoV — ACE2, SARS-CoV-2 - ACE2 и TMPRSS2[23].

Именно к этим S-белкам и должны вырабатываться антитела после применения тех или иных вакцин. Пластичность генома коронавирусов обеспечивается спонтанными мутациями, гомологичной рекомбинацией с другими геномами коронавирусов и искусственным путем. Скорость возникновения мутаций в геноме различных коронавирусов варьирует в тех же пределах, как и у других одноцепочечных РНК-вирусов ~10-4 замен в год. [24].

Наиболее гипервариабельным является ген спайкового белка S, отвечающего за межвидовую передачу, вирулентность и контагиозность HCoV. У разных видов коронавирусов скорость его мутирования различается. Так, для гена белка S коронавируса 229E, вызывающего легко протекающие инфекции респираторного тракта у людей, 3х10-4 замен в год. [25] Шиповидный белок S SARS-Cov (благодаря которому вирус проникает в клетку, и именно его антигены взяты за основу вакцинальных препаратов), имеет множество вариабельных, т.е. изменчивых участков. Предполагается, что аминокислотная вариабельность S-белка вируса связана с его большей экспонированностью в вирусной мембране и антигенным дрейфом под давлением иммунного отбора антител хозяина [26].

Но в итоге все разработки разного вида вакцин за 20 последних лет, построенные по принципу создания иммунного ответа к S -белкам — провалились, так как ученые столкнулись с эффектом антителозависимого усиления инфекции. И за 20 лет никто не смог обойти этот природный механизм иммунного ответа.

Антителозависимое усиление инфекции ( Эффект ADE) — это явление, при котором уже существующие, низкоафинные антитела в крови человека или животного приводят к усилению инфекции, заражению которой он подвергся. Это достаточно распространенное явление, которое активно изучается в настоящее время. PubMed выдает в поиске более 2700 статей по такому запросу: Antibody - Dependent Enhancement.

Антителозависимое усиление наблюдается при заражении различными штаммами коронавирусов, вирусом Эбола, вирусом Зика (Денге), RSV (респираторно-синцитиальный вирус человека) и некоторыми штаммами гриппа (H1N1, H2N2, H3N2 и др.). То есть распространено при вирусах, относящихся к группе ОРВИ. Это связано с природным механизмом защиты организма. При заражении вирусами из группы ОРВИ не вырабатывается устойчивого и длительного иммунитета (COVID-19 это группа ОРВИ вирусов), так как   организм вырабатывает антитела для преодоления заболевания, а затем стремится избавиться от них, чтобы не столкнуться с более серьезной проблемой антителозависимого усиления инфекции. То есть это природный защитный механизм человека и обойти его невозможно, что и было показано более чем в 2700 публикациях и исследованиях за последние 20 лет.

И нам необходимо обозначить, что наличие специфических антител не есть знак равенства адаптивному иммунитету, и уж тем более специфической защите от инфекции. Наравне с делением специфических антител по их молекулярной массе и в связи с этим, по строению (IgA, M, G, D, E), существует классификация специфических антител по функциям:

1. Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни в присутствии комплимента

2. Нейтрализующие возбудитель инфекционной болезни без комплимента

3. Усиливающие инфекционный процесс посредством увеличения адгезии возбудителя инфекционной болезни к фагоцитирующим клеткам через Fc-рецепторы – для клеток, содержащих Fc-рецепторы

4. Усиливающие инфекционный процесс FcR-независимым образом, однако зависимым от комплимента – для клеток, содержащих рецепторы комплимента

5. Супрессирующие антивирусные ответы клетки на транскрипционном уровне

6. Усиливающие активацию вирусных белков путем изменения их конформации

7. Оказывающие токсическое воздействие на клетку (при болезни Денге) [27]

Именно первые два варианта антител способны оказывать сопротивление организма к инфекции за счет высокоафинного связывания с антигеном (образуются стойкие и прочные комплексы, которые, попадая в клетки иммунной системы – макрофаги или моноциты, не дают вирусу высвободиться, а способствуют его инактивации). Другая картина инфекционного процесса происходит, когда имеется перевес в сторону остальных пяти функциональных вариантов антител, либо, вследствие высокой мутабельности вируса, снижается афинность антител и, в комплексе с низкоафинными антителами, вирус, поступая в иммунную клетку, освобождается от антител и вступает в репликацию с последующем распространением инфекции опосредованно, иммунными клетками. [28]

Эффект ADE приводит к тяжелым аутоиммунным патологиями, которые способны вызывать летальный исход. В случаях RSV смертельные иммунопатологии могут быть индуцированы также клеточной памятью [29]. Также в ряде публикаций можно встретить описание вакцинозависимого усиления заболевания [30].

Таким образом, все научные публикации и опыт создания вакцин для профилактики коронавирусов говорят о том, что такие вакцины абсолютно бесполезны для профилактики коронавируных инфекций, и при этом вызывают тяжелые аутоимунные патологии из-за механизма антителозависимого усиления инфекции, такие как онкология, сахарный диабет и другие, а также летальные исходы.

Именно потому создание вакцин для профилактики коронавирусных инфекций было признано в многочисленных публикациях опасным для человека. [31;32;33;34;35;36;37;38]