Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
История развития хранилищ для нефти: Первые склады нефти появились в XVII веке. Они представляли собой землянные ямы-амбара глубиной 4…5 м...
Топ:
Генеалогическое древо Султанов Османской империи: Османские правители, вначале, будучи еще бейлербеями Анатолии, женились на дочерях византийских императоров...
Когда производится ограждение поезда, остановившегося на перегоне: Во всех случаях немедленно должно быть ограждено место препятствия для движения поездов на смежном пути двухпутного...
Определение места расположения распределительного центра: Фирма реализует продукцию на рынках сбыта и имеет постоянных поставщиков в разных регионах. Увеличение объема продаж...
Интересное:
Влияние предпринимательской среды на эффективное функционирование предприятия: Предпринимательская среда – это совокупность внешних и внутренних факторов, оказывающих влияние на функционирование фирмы...
Подходы к решению темы фильма: Существует три основных типа исторического фильма, имеющих между собой много общего...
Что нужно делать при лейкемии: Прежде всего, необходимо выяснить, не страдаете ли вы каким-либо душевным недугом...
Дисциплины:
2021-01-29 | 65 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Для каждого испытуемого образца вычисляют перепад давления следующим образом:
,
где X m1 - давление, Па, манометр М1, среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с низким давлением;
X m2 - давление, Па, манометр М2, среднее значение пяти тестируемых участков, сторона материала с высоким давлением;
4,9 - площадь тестируемого материала, см2;
- разница давления на квадратный сантиметр исследуемого материала, выраженного в паскалях.
C.6 Протокол испытаний
В протоколе испытаний должна быть представлена следующая информация:
a) номер и дата настоящего стандарта;
b) номер или код серии испытуемых масок;
c) расход во время испытания;
d) дифференциальное давление для каждого тестируемого образца.
Приложение ZA
(справочное)
ВЗАИМОСВЯЗЬ МЕЖДУ ЕН 14683:2014 И ОБЩИМИ ТРЕБОВАНИЯМИ
ДИРЕКТИВЫ ЕС 93/42/EEC ПО МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
ЕН 14683:2014 подготовлен в соответствии с мандатом, выпущенным для CEN Европейской комиссией, для обеспечения средств подтверждения соответствия общим требованиям нового подхода Директивы ЕС 93/42/EEC по медицинским изделиям.
После опубликования ссылки на ЕН 14683:2014 в официальном журнале Европейского союза в рамках данной директивы и после внедрения в качестве национального стандарта как минимум в одном государстве-участнике соблюдение положений ЕН 14683:2014 согласно таблице ZA.1 представляет в рамках ЕН 14683:2014 презумпцию соответствия общим требованиям данной директивы и связанным нормативным положениям Европейской ассоциации свободной торговли.
Таблица ZA.1
Соответствие настоящего стандарта Директиве ЕС 93/42/EEC
по медицинским изделиям
Пункт/подпункт ЕН 14683:2014 | Соответствующее общее требование Директивы 93/42/EEC | Комментарии |
5.1.1, 5.1.2, 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 6 | 8.1 | - |
5.2.2 | 9.2 | - |
6 | 13 | - |
|
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - К продукту могут быть применены прочие требования и другие директивы ЕС в рамках сферы применения ЕН 14683:2014.
Приложение ДА
(справочное)
СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНОГО
И ЕВРОПЕЙСКИХ СТАНДАРТОВ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного, европейского стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего межгосударственного стандарта |
EN ISO 10993-1 | IDT | ГОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" |
EN ISO 10993-5 | IDT | ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro " |
EN ISO 10993-10 | IDT | ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" |
EN ISO 11737-1 | IDT | ГОСТ ISO 11737-1-2012 "Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции" |
ISO 22609 | - | <*> |
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. |
Библиография
[1] | EN-132, Respiratory protective devices - Definitions of terms and pictograms |
[2] | EN 149, Respiratory protective devices - Filtering half-masks to protect against particles - Requirements, testing, marking |
[3] | EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices |
[4] | EN 1174 (all parts), Sterilisation of medical devices - Estimation of the population of microorganisms on product |
[5] | EN ISO 15223-1, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1) |
[6] | 93/42/EEC, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 |
[7] | ISO 139, Textiles - Standard atmospheres for conditioning and testing |
|
|
|
Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого...
Наброски и зарисовки растений, плодов, цветов: Освоить конструктивное построение структуры дерева через зарисовки отдельных деревьев, группы деревьев...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!