Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
Индивидуальные и групповые автопоилки: для животных. Схемы и конструкции...
Топ:
Особенности труда и отдыха в условиях низких температур: К работам при низких температурах на открытом воздухе и в не отапливаемых помещениях допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие...
Когда производится ограждение поезда, остановившегося на перегоне: Во всех случаях немедленно должно быть ограждено место препятствия для движения поездов на смежном пути двухпутного...
Установка замедленного коксования: Чем выше температура и ниже давление, тем место разрыва углеродной цепи всё больше смещается к её концу и значительно возрастает...
Интересное:
Влияние предпринимательской среды на эффективное функционирование предприятия: Предпринимательская среда – это совокупность внешних и внутренних факторов, оказывающих влияние на функционирование фирмы...
Национальное богатство страны и его составляющие: для оценки элементов национального богатства используются...
Наиболее распространенные виды рака: Раковая опухоль — это самостоятельное новообразование, которое может возникнуть и от повышенного давления...
Дисциплины:
2019-11-19 | 211 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
* проведение расследования в ОКК
* укрепление на упаковке с сырьем или установке (аппарате, реакторе) ярлыка «расследование несоответствия»
* передача документов по результатам расследования из ОКК начальнику ООК для принятия решения по несоответствию
НАЧАЛЬНИКУ ООК
* принять решение по расследованию:
* отбраковать продукт с укреплением ярлыка «отбраковано»
* предпринять корректирующие действия с оформлением «уведомления об отклонении от GMP» и поручением ОКК произвести необходимые перерасчеты
Расследование причин несоответсвия
спецификации
Расследование в ОКК:
* составление перечня вопросов по несоответствию
* повторное тестирование уже отобранной пробы другим аналитиком на том же приборе по той же методике
* отбор новой пробы другим контролёром и её тестирование аналитиком, ранее не участвовавшим в тестировании
* подготовка «Решения по проведенному расследованию несоответствия спецификации», содержащего рекомендации и(или) предложения
* укрепление на упаковках с несоответствующим сырьем этикетки «ОТБРАКОВАНО»
* регистрация статуса упаковок в Карточке складского учета
* передача всех документов по несоответствию в ООК для принятия окончательного решения
ВОПРОСЫ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ
ПО НЕСООТВЕТСТВИЮ
1. Проверка необработанных данных I Да I I Нет I
2. Проверка результатов расчетов I Да I I Нет I
3. Внесены ли поправки в расчеты I Да I I Нет I
4. Проверка калибровки оборудования I Да I I Нет I
5. Проверка методики приготовления
реагентов (эталонов, образцов) I Да I I Нет I
6. Проверка методики и процедуры
отбора проб I Да I I Нет I
7. Проверка I Да I I Нет I
8. Проверка протоколов по обучению
|
персонала I Да I I Нет I
Начальник ОКК _____________ Дата___________________
Документ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»
Содержание спецификаций
НА СЫРЬЁ, УПАКОВОЧНЫЕ И МАРКИРОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ | НА ГОТОВЫЙ ПРОДУКТ (ПОЛУПРОДУКТ) | ||
Название | В соответствии с НД (ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ) | Название | В соответствии с НД (ФСП) |
Применение | В каких технологических или контрольных процедурах применяется | Номер НД (ФСП) | ............................<o:p></o:p> |
Описание | Ссылка на ГФ, ГОСТ, ФСП, НД | Применение | Фармакологическое действие |
Утвержденные поставщики | Названия утвержденных поставщиков | Описание | В соответствии с ФСП, НД с указанием состава, включая активные ингредиенты |
Кодовый № | Порядок назначения<o:p></o:p> | Кодовый № | №..................<o:p></o:p> |
Отбор проб | Методика отбора проб (СОП)<o:p></o:p> | Отбор проб | Методика отбора проб (СОП)<o:p></o:p> |
Подлинность | Качественные реакции | Подлинность | Качественные реакции<o:p></o:p> |
Количественное определение | Метод количественного определения, интервал содержание действующего вещества по НД<o:p></o:p> | Количественное определение | Метод количественного определения, интервал содержание действующего (их) вещества (в) по НД<o:p></o:p> |
Условия хранения | Параметры хранения, меры предосторожности<o:p></o:p> | Примеси | содержание допустимых примесей<o:p></o:p> |
Упаковка | Разрешенная упаковка<o:p></o:p> | Упаковка | Разрешенная упаковка<o:p></o:p> |
Срок хранения<o:p></o:p> | Маркировка | В соответствии с НД (ФСП)<o:p></o:p> | |
Штрих-код | Зарегистрированный штрих- код<o:p></o:p> | ||
Условия хранения Срок хранения | Параметры хранения, меры предосторожности<o:p></o:p> .......................<o:p></o:p> |
|
ООО «....»
РЕШЕНИЕ
ПО ПРОВЕДЕННОМУ РАССЛЕДОВАНИЮ
НЕСООТВЕТСТВИЯ
Для: ответственного за поставки (копия)
руководителя производства (копия)
начальника ОКК (копия)
начальника склада (копия)
Наименование сырья (материала)__________________________________
Количество__________________________________________________
Поставщик___________________________________________________
№ серии______________________________________________________
Число упаковок______________________________________________
Результат теста_______________________________________________
Отчеты об аналитическом контроле №№____________________
Предложения (рекомендации) ОКК__________________________
РЕШЕНИЕ НАЧАЛЬНИКА ООК__________________
___________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Начальник ООК_______________________Дата _________________
Оригинал РЕШЕНИЯ хранится в ОКК в папке для файлов «Расследование несоответствий»
ООО «...»
Сырье (материал) ___________________________________________
№ серии ____________________________________________________
Кодовый № _________________________________________________
ОТБРАКОВАНО
Производитель_______________________________________________
Дата производства___________________________________________
Срок годности ______________________________________________
Количество ___________________ упаковок __________________
Отчеты об аналитическом контроле №№______________
Запретил________________Дата __________________________
ООО «...»
ПРОТОКОЛ
|
|
Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых...
Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...
Индивидуальные и групповые автопоилки: для животных. Схемы и конструкции...
Особенности сооружения опор в сложных условиях: Сооружение ВЛ в районах с суровыми климатическими и тяжелыми геологическими условиями...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!