Основные принципы проведения медицинских исследований

10. При проведении медицинских исследований врач обязан обеспечивать охрану жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и человеческого достоинства людей.

11. Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы и иных соответствующих источников информации.

12. С особой осторожностью следует проводить исследования, которые могут повлечь за собой загрязнение окружающей среды или нанести ущерб здоровью подопытных животных.

13. План и выполнение каждой экспериментальной процедуры на людях должны быть ясно сформулированы в протоколе, который должен быть передан для рассмотрения, комментирования и рекомендаций в специально назначенный комитет, независимый от исследователя и спонсора и действующий в соответствии с законами и правилами страны, в которой проводится исследование. Комитет имеет право осуществлять контроль за ходом текущих экспериментов. Исследователь обязан представлять комитету контрольную информацию, особенно в случаях серьезных негативных последствий. Исследователь также обязан представлять комитету для рассмотрения информацию относительно финансирования, спонсоров, институциональных связей, иных потенциальных конфликтов интересов и премиальной системы для людей, вовлеченных в процесс исследования.

14. Протокол исследования должен содержать изложение затрагиваемых этических аспектов и указание на соблюдение принципов, провозглашенных настоящей Декларацией.

15. Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача. Ответственность за испытуемого должна всегда лежать на враче, и ни в коем случае не может быть возложена на испытуемого, даже если испытуемый дал свое согласие. Биомедицинское исследование на людях не может считаться оправданным, если значимость цели не соразмерна неизбежному риску для испытуемого.

16. Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Это не исключает возможности участия в биомедицинском исследовании здоровых добровольцев. План всех исследований должен доводиться до сведения общественности.

17. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее и может находиться под должным контролем. Врачи обязаны прекратить любое исследование, если окажется, что риск перевешивает потенциальные выгоды, а также если существуют убедительные доказательства положительных результатов.

18. Биомедицинские исследования на людях следует проводить лишь в том случае, если их значимость перевешивает потенциальный риск для пациента. Данный аспект имеет особое значение при участии в исследовании здоровых добровольцев.

19. Биомедицинские исследования оправданы только в том случае, если можно с высокой степенью вероятности и обоснованно говорить о потенциальной пользе, которую принесут результаты данного исследования вовлеченной в него категории лиц.

20. Испытуемые должны отбираться из числа добровольцев и осведомленных участников исследовательского проекта.

21. Следует всегда уважать право испытуемых на защиту своей целостности. Следует принять все необходимые меры для охраны частной жизни испытуемого, конфиденциальности информации о пациенте и для минимизации влияния исследования на физическое и психическое состояние, а также на личность испытуемого.

22. В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, источниках финансирования, любом возможном конфликте интересов, институциональных связях исследователя, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о не удобствах, которые оно может повлечь за собой, Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Убедившись, что испытуемый понял сообщенную ему информацию, врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. При невозможности получения согласия в письменной форме устное согласие должно быть официально подтверждено документами и засвидетельствовано.

23. При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если испытуемый находится в зависимом положении от него и/или может дать согласие под давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений.

24. Если юридическая неправоспособность, физическая или психическая недееспособность делает невозможным получение согласия или если испытуемый не достиг совершеннолетия, исследователь должен получить согласие от законным образом назначенного представителя в соответствии с действующим законодательством. Указанные группы лиц могут участвовать в исследовании только в том случае, если оно необходимо для улучшения состояния здоровья указанной группы населения и не может проводиться на правоспособных лицах.

25. Если неправоспособное лицо (например, несовершеннолетний) фактически в состоянии дать согласие на участие в исследовании, то такое согласие должно быть получено в дополнение к согласию законным образом назначенного представителя.

26. Исследования на лицах, у которых невозможно получить согласие, включая согласие по доверенности или предварительное согласие, могут проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, делающее невозможным получение такого согласия, является неотъемлемой характеристикой исследуемой группы населения. Особые причины вовлечения испытуемых в состоянии, которое не позволяет им дать информированное согласие, должны быть указаны в протоколе эксперимента, рассмотрены и одобрены надзорным комитетом. В протоколе указывается, что согласие на участие в исследовании должно быть получено в кратчайшие сроки от испытуемого или его законным образом назначенного представителя.

27. Как авторы, так и издательства обязаны соблюдать этические нормы. При публикации результатов исследования врач обязан быть честным. Как негативные, так и положительные результаты подлежат опубликованию или оглашению в ином порядке. В публикации следует указывать источники финансирования, институциональные связи и любые возможные конфликты интересов. Результаты исследований, проведенных в нарушение принципов настоящей Декларации, к публикации не принимаются.

Дополнительные принципы проведения медицинских исследований, связанных с оказанием медицинской помощи

28. При лечении больного врач имеет право проводить биомедицинские исследования только в том случае, если такие исследования имеют потенциальную профилактическую, диагностическую или терапевтическую ценность. При проведении медицинских исследований, связанных с лечением, действуют дополнительные нормы, обеспечивающие защиту прав пациентов-испытуемых.

29. Потенциальные выгоды, риск, неудобства и эффективность нового метода должны быть оценены в сравнении с лучшими из существующих профилактических, диагностических и терапевтических методов. Это не исключает возможности использования неактивного плацебо в исследованиях, когда проверенного профилактического, диагностического или лечебного метода не существует.

30. После завершения исследования каждому участвовавшему в нем пациенту должно быть гарантировано применение наиболее проверенных профилактических, диагностических и лечебных методов, выявленных в результате исследования.

31. Врач обязан в полном объеме информировать пациента о том, какие аспекты лечения связаны с исследованиями. Отказ больного от участия в исследовании никогда не должен влиять на его отношения с врачом.

При лечении больного в случаях, когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода либо когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. По мере возможности такие меры должны быть исследованы на предмет их безопасности и эффективности. Во всех случаях всю новую информацию следует регистрировать и, при необходимости, публиковать. Необходимо также соблюдать иные соответствующие принципы настоящей Декларации.

Этический кодекс