Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в КДЛ.

- Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований является обязанностью сотрудника, уполномоченного обеспечивать качество проводимых исследований.

 

- Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностической лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

 

- Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны выполняться по правилам настоящего ОСТа.

 

- Допускается использование лабораторией компьютерных программ для выполнения внутрилабораторного контроля качества, аттестованных и разрешенных к использованию в КДЛ Министерством здравоохранения РФ.

 

- Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества оформляются в виде контрольных карт (согласно п. 6.3), таблиц, журналов или на электронных носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.

 

- Результаты внутрилабораторного контроля качества должны быть отражены в формах отчетности, которые приведены в приложениях к данному стандарту:

- регистрационная форма «Оценка сходимости результатов измерения» (приложение 2 к настоящему отраслевому стандарту);

- регистрационная форма «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах» «(приложение 3 к настоящему отраслевому стандарту);

- журнал «Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» (приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).

 

- Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лаборатории и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.

- Проверка наличия системы внутрилабораторного контроля качества в КДЛ осуществляется территориальными органами управления здравоохранением.

 

 

6. ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ.

 

Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии, в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитическая система – полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитическая серия является совокупность измерений лабораторного показателя, выпол­ненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества - достижение стабильности аналитической системы.

 

Контрольные материалы.

Контрольным называется натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

Контрольные материалы, рекомендованные к использованию в клинико- диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

 

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- М атрица – т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча и другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

· - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

· - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуе­мым в лаборатории показателям;

· - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

- после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: 4 -8 часов при 20-25ºС; время реконструкции лиофилизированных форм – не более 30 минут при 20 -25º С.