Проведения внутрилабораторного контроля качества

П Р И К А З

26.05. 2003 г. Москва № 220

 

 

"Об утверждении отраслевого

стандарта «Правила проведе-

ния внутрилабораторного кон-

троля качества количествен-

ных методов клинических ла-

бораторных исследований с

использованием контрольных

материалов»

 

 

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи

 

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить отраслевой стандарт «правила проведения внутрилабораторно-го контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003

 

Министр Ю.Л. Шевченко

 

 

ОСТ 91500.13.0001.2003

Приложение к приказу

Минздрава России

от 26.05.2003 № 220

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

----------------------------------------------------------------------------------------------------

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРАВИЛА

Проведения внутрилабораторного контроля качества

Количественных методов клинических лабораторных исследований

С использованием контрольных материалов

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Отраслевой стандарт«Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» устанавливает единый порядок внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, медицинских организациях, в составе которых действуют указанные лаборатории.

ВЕДЕНИЕ ОСТа

Ведение ОСТа осуществляется Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Минздрава России

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий документы:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.97 № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицин­ской науки в Российской Федерации» (Собрание законодательства Россий­ской Федерации, 1997, № 46, ст. 5312).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.99 № 1194 «О Программе государственных гарантий обеспечения граждан Рос­сийской Федерации бесплатной медицинской помощью» (Собрание законо­дательства Российской Федерации, 1999, №44, ст. 5322).

- Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 № 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицин­ской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, №27, ст. 2710; №41, ст. 3983).

СОКРАЩЕНИЯ

В тексте отраслевого стандарта использованы следующие сокращения:

ОСТ – отраслевой стандарт

 

ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ.

Введение

Одним из важных направлений в совершенствовании управления качест­вом медицинской помощи населению Российской Федерации является разра­ботка системы мер по повышению надежности результатов клинических ла­бораторных исследований.

Комплексная система нормативного обеспечения - разработка отраслевых стандартов, регламентирующих преаналитический, аналитический и постана­литический этапы количественных, качественных и других методов исследо­вания лабораторных показателей - позволит в значительной степени повысить достоверность результатов лабораторных исследований.

Отраслевой стандарт «Правила проведения внутрилабораторного контро­ля качества количественных методов клинических лабораторных исследова­ний с использованием контрольных материалов» создан с целью нормативно­го обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля каче­ства, направленных на выявление недопустимых случайных и систематиче­ских погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных ис­следований, выполняемых количественными методами. Случайной погреш­ностью измерения является составляющая погрешности результата измере­ния, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же фи­зической величины. Систематической погрешностью измерения является со­ставляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физи­ческой величины.

 

5.2. Внутрилабораторный контроль в системе управления каче­ством медицинской помощи

Контроль качества клинических лабораторных исследований является не­отъемлемой составной частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством медицинской помощи, включающих планирование качества путем установления норм точности, обеспечение качества путем экспертизы мето­дов исследования, лабораторного оборудования и расходных материалов, до­пускаемых к применению в клинико-диагностических лабораториях меди­цинских организаций и установление правил получения, хранения и транспортировки образцов биоматериалов от пациента в КДЛ.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. Внешняя оценка качества в учреждениях здравоохранения Российской федерации регламентируется соответствующими нормативными документами. Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований осуществляется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории с целью поддержания стабильности аналитической системы и регламентируется нормативными документами медицинской организации.

Настоящим отраслевым стандартом вводятся предельные допускаемые значения характеристик погрешностей. Единые требования к аналитическому качеству количественных методов разработаны для измерения показателей крови, сыворотки крови и мочи. Предельные допускаемые значения установлены путем экспертной оценки на основе сведений о биологической вариации компонентов биологических жидкостей и данных об аналитической вариации, полученных в результате деятельности (приложение 1 к настоящему отраслевому стандарту).

 

Контрольные материалы.

Контрольным называется натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

Контрольные материалы, рекомендованные к использованию в клинико- диагностических лабораториях для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, должны быть рекомендованы к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями – только для контроля воспроизводимости.

Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

 

Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

- М атрица – т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча и другой биологический материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

· - Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

· - Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуе­мым в лаборатории показателям;

· - Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.

· - Срок годности контрольного материала:

после изготовленияконтрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8º С) более 1 года – для аттестованных,

более 2 лет – для неаттестованных контрольных материалов;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8º С не менее 3 месяцев;

- после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: 4 -8 часов при 20-25ºС; время реконструкции лиофилизированных форм – не более 30 минут при 20 -25º С.

 

П Р И К А З

26.05. 2003 г. Москва № 220

 

 

"Об утверждении отраслевого

стандарта «Правила проведе-

ния внутрилабораторного кон-

троля качества количествен-

ных методов клинических ла-

бораторных исследований с

использованием контрольных

материалов»

 

 

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации и управления качеством медицинской помощи

 

ПРИКАЗЫВАЮ:

Утвердить отраслевой стандарт «правила проведения внутрилабораторно-го контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» ОСТ 91500.13.0001-2003

 

Министр Ю.Л. Шевченко

 

 

ОСТ 91500.13.0001.2003

Приложение к приказу

Минздрава России

от 26.05.2003 № 220

 

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

----------------------------------------------------------------------------------------------------

 

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРАВИЛА

проведения внутрилабораторного контроля качества