Допустимая норма суточного потребления

История вопроса

Экспертный комитет ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (ОКЭПД) оценил возможность использования кверцетина в качестве пищевого красителя в продуктах питания (ОКЭПД, 1978). На основании имеющихся на тот момент ограниченных данных о токсичности для проведения анализа, было невозможно установить допустимую норму суточного потребления. Международное агентство по изучению рака (МАИР) провело оценку потенциального риска канцерогенности кверцетина для людей в 1998 году (МАИР, 1999). На основании доступных экспертному совету МАИР данных, кверцетину была присвоена 3-я категория по классификации канцерогенных факторов (т.е. не классифицируемые как канцерогенные для человека). Хотя при ограниченном объеме данных о канцерогенности среди животных, свидетельства о канцерогенности для человека были признаны недостаточными.

Совокупность имеющихся данных

Безопасность кверцетина высокой степени очистки (99,5 %), производимого компанией «Кирсежин», основана на опубликованных результатах коротко- и долгосрочных исследованиях доклинической токсичности, эмбриофетотоксичности и репродуктивной токсичности, канцерогенности, мутагенности/генотоксичности invitro и invivo, а также нескольких ранее опубликованных и четырех недавних исследованиях кверцетина, подтверждающих ранее полученные результаты. Основным исследованием токсичности стало двухгодичное исследование хронической токсичности и канцерогенности при кормлении крыс, проведенное в рамках Национальной Токсикологической программы (НТП) (Данник и Хейли, 1992; НТП, 1992). Результаты других исследований мутагенности и генотоксичности при приеме высоких доз кверцетина подтверждают ранее полученные данные о безопасности природного флавоноида. Дополнительная информация, подтверждающая безопасность кверцетина, представлена несколькими клиническими и эпидемиологическими исследованиями с участием людей. Таким образом, совокупность научных данных, полученных из долгосрочных исследований токсичности и канцерогенности кверцетина, получаемого с пищей, показала отсутствие токсичности, канцерогенности и влияния кверцетина на образование опухолей.

Совокупность имеющихся сведений подтверждает безопасность кверцетина высокой степени очистки, производимого компанией «Кирсежин» при его использовании в качестве пищевой добавки. Таблица 8.2-1представляет обобщенную информацию об основных данных исследований хронической токсичности, которые подтверждают заключение, что допустимая норма суточного потребления в пределах 19-22 мг/день на 1 кг массы тела является научно обоснованной и достаточной для гарантии безопасности при соблюдении условий применения. Опубликованные и подтвержденные результаты исследований с участием людей, в ходе которых назначался препарат в количестве 1500 мг/день (25 мг/день на 1 кг массы тела при средней массе тела человека – 60 кг) в течение 12 недель, показали его безопасность, и, таким образом, подтверждается  указанную допустимую норму суточного потребления кверцетина высокой степени очистки (Конкер и соавт., 1998; Кьюртон и соавт., 2009; Дэвис и соавт., 2010; Думке и соавт., 2009; Генсон и савт., 2008; МакАнулти и соавт., 2008; Ниман и соавт., 2007a,b,c, 2009; Куиндри и соавт., 2008; Шанели и соавт., 2010; Ниман, 2008 (неопубликовано); «Призм Рисёрч, 2010a,b,c (неопубликовано)).

¹ В каждом указанном случае основные данные представляют максимальные значения назначаемых доз вещества в проводимом исследовании

Краткий обзор

На основании 2 двухгодичных исследований, в которых вещество давалось крысам при кормлении (Ито и соавт., 1989; НТП, 1992), были установлены схожие значения ППУСТ, составляющие 1900-2200 мг/день на 1 кг массы тела. Опубликованные результаты поздних исследований подтверждают вывод о безопасности для потребителя приема препарата в количестве до 1500 мг/день. Совокупность имеющихся сведений, полученных из вышеуказанных исследований, подтверждает безопасность кверцетина высокой степени очистки, производимого компанией «Кирсежин».

9.0 Основание для определения вещества как общепринятого безопасного продукта (GRAS)

Нормативная база

Нормативная база для определения, может ли вещество считаться общепринятым безопасным (GRAS), соответствует разделу 201 (s) (Кодекс США 21, § 321 (s)) Федерального Закона о пищевых продуктах, лекарственных средствах и парфюмерно-косметических товарах (Кодекс США 21, § 301 и далее) («Закон») и изложен в разделе 21 Свода федеральных нормативных актов 170.30, где указано:

Общее признание безопасности может основываться только на мнении экспертов, получивших научное образование и имеющих опыт оценки безопасности веществ, прямо или косвенно добавляемых в пищевые продукты. Основанием для формулирования мнения могут быть (1) научные методики или (2) в случае, если вещество использовалось в пищевых продуктах до 1 января 1958 года, на общепринятом опыте использования вещества в продуктах питания. Общее признание безопасности требует наличия доступной информации о веществе, полученной от научного сообщества, хорошо осведомленного о вопросах безопасности веществ, прямо или косвенно добавляемых в пищевые продукты.

Общее признание безопасности, основанное на проведении научных методик, требует соответствия количества и качества научных данных таковым, необходимым для получения согласования технических требований к пищевым добавкам, входящим в состав продуктов питания. Общее признание безопасности на основании научных методик должно основываться на опубликованных результатах исследований, которые могут быть подтверждены неопубликованными результатами исследований или другой информацией.

Вышеуказанные критерии лежат в основе проводимого набазе научных методик анализа, является ли кверцетин, используемый в качестве пищевой добавки в выбранной категории продуктов питания (напитки и концентраты для приготовления напитков, мучные и макаронные изделия, переработанные фрукты и фруктовые соки, мягкие конфеты), общепринятым безопасным веществом.