Факторы стерилизационного процесса

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

Настоящие Методические указания устанавливают единый порядок организации и  проведения контроля качества стерилизации изделий медицинского назначения.

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических, санитарно-эпидемиологических учреждений Республики Беларусь.

 

ФАКТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ПРОЦЕССА

Стерильность - отсутствие вегетативных и споровых форм микроорганизмов на абиотических объектах, достигаемое после действия физических, химических факторов или их сочетания.

Для достижения микробной деконтаминации изделий медицинского назначения проводится их стерилизация, параметры проведения которой должны контролироваться.

Стерильность (вне зависимости от выбранного метода стерилизации) достигается одновременным действием нескольких факторов (см. таблицу 1).

 

Таблица 1

 

Факторы, определяющие эффективность стерилизации

--------------------------+----------------------------------------¦ Метод стерилизации ¦     Действующие факторы      ¦+-------------------------+----------------------------------------+¦Паровой             ¦Температура, давление, экспозиция, ¦¦                    ¦степень насыщенности пара          ¦+-------------------------+----------------------------------------+¦Воздушный           ¦Температура, экспозиция            ¦+-------+-----------------+----------------------------------------+¦Газовый¦Этилен-оксидный ¦Концентрация газа, температура,    ¦¦  ¦            ¦экспозиция, давление, относительная ¦¦  ¦            ¦влажность                          ¦¦  +-----------------+----------------------------------------+¦  ¦Пароформалиновый ¦Концентрация газа, температура,    ¦¦  ¦            ¦экспозиция, давление, степень      ¦¦  ¦            ¦насыщенности пара                  ¦+-------+-----------------+----------------------------------------+¦Химический          ¦Концентрация активно действующего  ¦¦                    ¦вещества в растворе, экспозиция    ¦¦-------------------------+-----------------------------------------

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИИ

3.1. Контроль качества стерилизации проводится с целью оценки эффективности процесса стерилизации и предусматривает:

3.1.1. Использование совокупности различных методов контроля.

3.1.2. Анализ полученных данных.

3.1.3. Протоколирование результатов.

3.1.4. Принятие управленческого решения в отношении материалов и инструментов, прошедших стерилизационную обработку (разрешение к использованию, проведение повторной стерилизации и т.д.).

3.2. Для контроля стерилизационного процесса используют физический, химический и биологический методы контроля:

3.2.1. Физический метод.

- Предусматривает контроль параметров работы стерилизационного оборудования (таймерами, датчиками температуры, давления и относительной влажности и др.).

- Проводится оператором, обслуживающим стерилизационное оборудование.

- Должен проводиться ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации.

- Позволяет оперативно выявить и устранить отклонения в работе стерилизационного оборудования.

Недостаток. Оценивает действие параметров внутри камеры аппарата, а не внутри стерилизуемых упаковок и поэтому должен использоваться в комплексе с другими методами контроля.

3.2.2. Химический метод.

- Необходим для оперативного контроля одного или нескольких действующих параметров стерилизационного цикла.

- Должен проводиться ежедневно при проведении каждого цикла стерилизации.

- Проводится с использованием химических индикаторов (см. Классификацию химических индикаторов).

- Принцип действия химических индикаторов основан на изменении агрегатного состояния индикаторного вещества или (и) цвета индикаторной краски при действии определенных параметров стерилизации, строго специфичных для каждого типа индикаторов, в зависимости от метода и режима стерилизации.

 

Размещение химических индикаторов на стерилизуемых объектах в зависимости

От метода стерилизации

------------------------+-----------------------+------------------¦ Метод стерилизации ¦ Наружный индикатор ¦ Внутренний ¦¦                  ¦                  ¦   индикатор ¦+-----------------------+-----------------------+------------------+¦Паровой (все режимы) ¦Одна этикетка или ¦Одна индикаторная ¦¦                  ¦отрезок индикаторной ¦полоска внутри ¦¦                  ¦ленты длиной 6 - 7 см ¦каждой упаковки. ¦¦                  ¦на каждую упаковку или ¦При использовании ¦¦                  ¦использование     ¦металлических ¦¦                  ¦упаковочного материала ¦контейнеров - в ¦¦                  ¦с нанесенным      ¦центре или на дне ¦¦                  ¦индикатором       ¦каждого      ¦+----------+------------+-----------------------+------------------+¦Воздушный ¦Открытый ¦Не используется при ¦1 индикаторная ¦¦     ¦       ¦стерилизации      ¦полоска в центре ¦¦     ¦       ¦металлических     ¦каждого контейнерদ     ¦       ¦инструментов в открытых¦             ¦¦     ¦       ¦контейнерах         ¦             ¦¦     +------------+-----------------------+------------------+¦     ¦Закрытый ¦Одна этикетка или ¦Одна индикаторная ¦¦     ¦       ¦отрезок индикаторной ¦полоска внутри ¦¦     ¦       ¦ленты на каждую   ¦каждой упаковки ¦¦     ¦       ¦упаковку          ¦             ¦+----------+------------+-----------------------+------------------+¦Газовый ¦Этилен- ¦Одна этикетка или ¦Одна индикаторная ¦¦     ¦оксидный ¦отрезок индикаторной ¦полоска внутри ¦¦     ¦       ¦ленты на каждую   ¦каждой упаковки ¦¦     ¦       ¦упаковку или      ¦             ¦¦     ¦       ¦использование     ¦             ¦¦     ¦       ¦упаковочного      ¦             ¦¦     ¦       ¦материала с нанесенным ¦             ¦¦     ¦       ¦индикатором       ¦             ¦¦     +------------+-----------------------+------------------+¦     ¦Пароформали-¦Использование     ¦Одна индикаторная ¦¦     ¦новый  ¦упаковочного материала ¦полоска внутри ¦¦     ¦       ¦с нанесенным      ¦каждой упаковки ¦¦     ¦       ¦индикатором       ¦             ¦¦----------+------------+-----------------------+-------------------

3.2.3. Биологический метод.

- Основан на гибели споровых форм тест-культур, специфичных для каждого из используемых методов стерилизации (Bas. subtilis, Bac. stearothermophilus).

- Предназначен для оценки состояния стерильности изделий и материалов.

- Биологический метод подтверждает эффективность выбранного режима стерилизации.

 

Биологические индикаторы могут быть изготовлены в лабораторных условиях. К применению допускаются также индикаторы импортного производства в соответствии с инструкциями по их применению, утвержденными Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Периодичность проведения биологического контроля режимов стерилизации для специалистов лечебно-профилактических учреждений представлена в таблице 3.

 

Таблица 3

От метода стерилизации

-----------------------+-------------------------------------------¦ Метод стерилизации ¦    Периодичность применения     ¦+----------------------+-------------------------------------------+¦Паровой (все режимы) ¦Еженедельно.                          ¦¦                 ¦Обязательно после установки и наладки ¦¦                 ¦оборудования, проведения любого объема ¦¦                 ¦ремонтных работ, при стерилизации     ¦¦                 ¦имплантируемых материалов, при получении ¦¦                 ¦неудовлетворительных результатов      ¦¦                 ¦химического мониторинга               ¦+----------------------+-------------------------------------------+¦Воздушный (все режимы)¦Еженедельно.                          ¦¦                 ¦Обязательно после установки и наладки ¦¦                 ¦оборудования, проведения любого объема ¦¦                 ¦ремонтных работ, при стерилизации     ¦¦                 ¦имплантируемых материалов, при получении ¦¦                 ¦неудовлетворительных результатов      ¦¦                 ¦химического мониторинга               ¦+-------+--------------+-------------------------------------------+¦Газовый¦Этилен-  ¦При проведении каждого цикла стерилизации, ¦¦  ¦оксидный ¦а также обязательно после установки и ¦¦  ¦         ¦наладки оборудования, проведения любого ¦¦  ¦         ¦объема ремонтных работ                ¦+-------+--------------+-------------------------------------------+¦  ¦Пароформали- ¦При проведении каждого цикла стерилизации, ¦¦  ¦новый    ¦а также обязательно после установки и ¦¦  ¦         ¦наладки оборудования, проведения любого   ¦¦  ¦         ¦объема ремонтных работ                ¦¦-------+--------------+--------------------------------------------

Примечание. Имплантируемые материалы не должны использоваться до результатов расшифровки биологических индикаторов.

УПАКОВКА МАТЕРИАЛОВ

 

6.1. Применяемые упаковочные материалы для любого метода стерилизации должны обладать следующими характеристиками:

- Не влиять на качество стерилизуемых объектов.

- Быть проницаемыми для стерилизующих агентов.

- Обеспечивать герметичность вплоть до вскрытия упаковки.

- Легко вскрываться без нарушения асептики содержимого.

6.2. Различают следующие виды упаковочного материала, которые могут применяться отдельно или в сочетании друг с другом: бумага, металл, стекло, ткань, пластмасса.

6.3. Упаковочные материалы делятся на две категории: одноразового использования (бумага, бумажно-пластиковые материалы), многоразового использования (контейнеры).

6.4. Для обеспечения длительного поддержания стерильности вне зависимости от метода стерилизации рекомендуется применять 2 слоя упаковочного материала (бумага, марля, ткань и т.д.). Бумага для упаковки выпускается двух видов - простая и крепированная. Последняя обладает повышенной прочностью, устойчива к повреждениям, лучше сохраняет форму. Упаковочный материал может выпускаться в виде отдельных листов различных размеров, в виде пакетов или рулонов различной вместимости.

6.5. Любой вид упаковочного материала должен соответствовать применяемому методу стерилизации и требованиям государственных стандартов.

6.6. Загрузка стерилизатора должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха вокруг каждой упаковки и не превышать 70% объема камеры.

6.7. При загрузке камеры парового стерилизатора различными типами упаковок (металлические контейнеры, бумажные пакеты) металлические контейнеры должны размещаться всегда под текстильными или бумажными упаковками для свободного спекания конденсата и предотвращения их намокания.

6.8. В приложениях 2 и 3 представлены стандартные схемы упаковки материалов перед стерилизацией.

Таблица 6

 

От вида упаковки

 

----------------------------------------------------+--------------¦              Вид упаковки               ¦Сроки хранения¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Бумага, ткань и др. материалы, содержащие целлюлозу¦ 3 суток ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Бумага, ткань на основе синтетических волокон ¦ 2 месяца ¦¦(2 слоя)                                      ¦         ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Комбинированные бумажно-пластиковые материалы ¦         ¦¦   тм     тм                        ¦         ¦¦(типа 3М Стери-Дуал):                      ¦         ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦ при термозапечатывании на аппаратах         ¦ 6 месяцев ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦ при заклеивании индикаторной упаковочной лентой ¦ 3 месяца ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Синтетические материалы в виде мешков или рулонов ¦ 1 - 5 лет ¦¦        тм    тм   тм               ¦         ¦¦(типа 3М Стери-Лок, Танвек) при термозапеча- ¦         ¦¦тывании на аппаратах                          ¦         ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Металлические контейнеры без фильтров         ¦ 3 суток ¦+---------------------------------------------------+--------------+¦Металлические контейнеры с фильтрами          ¦ 21 сутки ¦¦---------------------------------------------------+---------------

 

Приложение 1

 

(рекомендуемое)

 

ФОРМА ЖУРНАЛА УЧЕТА ПАРАМЕТРОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ

 

 

                          ¦

                          \/

-----------------------------------------------------------------

¦                                                           ¦

¦ Дата N стерилизатора N загрузки                 ¦

¦                                 ------------------------ ¦

¦ Начало цикла: ___ ч ___ мин     ¦ Место для наклеивания ¦ ¦

¦                                 ¦ наружного индикатора ¦ ¦

¦ Окончание цикла: ___ ч ____ мин ¦------------------------ ¦

¦                                                           ¦

¦ Показания датчиков:                                       ¦

¦ __________________________                                ¦

¦                                                           ¦

¦ Описание стерилизуемых материалов                         ¦

¦ __________________________                                ¦

¦                                                           ¦

¦ Химический индикатор Отриц. / Положит.                    ¦

¦                                                           ¦

¦ Биологический индикатор Отриц. / Положит.                 ¦

Приложение 2

         

 

Внутри размещается химический индикатор

           (интегратор) из тестовой упаковки

 

СТАНДАРТНАЯ СХЕМА ДВУХСЛОЙНОЙ УПАКОВКИ МАТЕРИАЛОВ

 

ПЕРЕД СТЕРИЛИЗАЦИЕЙ

 

 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

 

Настоящие Методические указания устанавливают единый порядок организации и  проведения контроля качества стерилизации изделий медицинского назначения.

Методические указания предназначены для персонала лечебно-профилактических, санитарно-эпидемиологических учреждений Республики Беларусь.

 

ФАКТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ПРОЦЕССА

Стерильность - отсутствие вегетативных и споровых форм микроорганизмов на абиотических объектах, достигаемое после действия физических, химических факторов или их сочетания.

Для достижения микробной деконтаминации изделий медицинского назначения проводится их стерилизация, параметры проведения которой должны контролироваться.

Стерильность (вне зависимости от выбранного метода стерилизации) достигается одновременным действием нескольких факторов (см. таблицу 1).

 

Таблица 1