Проблемы безопасного обращения медицинских изделий

В медицинских организациях Алтайского края

Е.Н. Тряпицына

Алтайский филиал ФГБОУ ВО «Российская академия народного хозяйства

и государственной службы при Президенте Российской Федерации»

(г. Барнаул)

Проблема ответственности медицинской организации в оказании ненадлежащей медицинской помощи, является наиболее обсуждаемой в СМИ. В последние годы, в связи с широким освещением в прессе материалов о причинении вреда здоровью актуальность проблемы качества медицинской помощи значительно возросла. Многие медицинские организации уже столкнулись с обвинениями со стороны пациентов в оказании некачественных медицинских услуг и требование денежных средств за уже оказанные услуги. Количество обращений граждан-пациентов в суды за компенсацией морального и материального вреда, причиненного ненадлежащим качеством оказания медицинской помощи, заметно увеличилось. Дефектами в оказании медицинской помощи, послужившие основанием для судебных исков, в некоторых случаях связаны и с нарушением безопасного обращения медицинских изделий.

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [1].

Безопасность и качество медицинской деятельности напрямую зависит от качества, эффективности и безопасности обращения медицинских изделий. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [1].

При оценке качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях безопасность обращения медицинских изделий является важным направлением и служит предметом контроля со стороны государства [2, 3]. По данным Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю, по итогам 2018 г. проведено 13 плановых и 21 внеплановая проверки в отношении 31 медицинской организации. Всего за 2018 г. в отношении 9 медицинских организаций составлено 14 протоколов об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП [4].

Выявленные нарушения: применение 303 МИ по 9 наименованиям (материалы стоматологические, изделия для лабораторных исследований, хирургические инструменты с истекшим сроком годности в восьми организациях края; не проведение/ несвоевременное проведение периодических поверок средств измерения в четырех медицинских орагнизациях; не проведение техобслуживания.

В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в Алтайском крае в 2018 г. в систему мониторинга было направлено 34 сообщения о нежелательных реакциях при применении МИ от 14 медицинских организаций. Уровень извещений мониторинга безопасности значительно уменьшился по сравнению с предыдущим годом. В 2017 г. было направлено 49 сообщений от 23 организации. Была выявлена организация частной формы собственности, где не организована работа по мониторингу безопасности медицинских изделий.

За 2018 г. по вопросам обращения медицинских изделий в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю поступило 11 обращений. В рамках исполнения полномочий в сфере охраны здоровья (госконтроль за обращением МИ и межведомственного взаимодействия) в шести случаях информация об обращении медицинских изделий с нарушением действующего законодательства направлена в МВД РФ по Алтайскому краю. ТО Росздравнадзора в ходе контрольных мероприятий за 2018 г. проведен отбор 11 образцов медицинских изделий в 6 краевых медицинских организациях. По результатам экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора только два наименования отобранных образцов МИ с положительным результатом экспертизы качества, эффективности и безопасности. По 9 наименованиям отобранных образцов МИ поступили отрицательные экспертные заключения: в двух случаях «имеется угроза здоровью» и в двух качество не подтверждено. Из обращения изъято 375 единиц медицинских изделий [5].

Для эффективной работы по организации безопасного обращения медицинских изделий в медицинской организации целесообразно усилить деятельность или создать рабочую группу внутреннего контроля качества. В состав рабочей группы необходимо включить представителей врачебной комиссии, среднего медицинского персонала, инженеров и специалистов технического профиля, в полномочия которых входит техническое обслуживание медицинских изделий, их настройка, наладка и др.

Для определения чётких и последовательных действий по организации работы в сфере обращения МИ целесообразно разработать и утвердить следующие локальные документы: положение об организации работы в сфере обращения МИ в медицинской организации; положение об ответственном лице за организацию работы в сфере обращения МИ; правила обращения МИ в МО; порядок организации работы по выполнению метрологических требований, норм и правил в медицинской организации; порядок обеспечения безопасного обращения МИ в МО; положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий; порядок внутреннего контроля качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации; дополнение в должностную инструкцию руководителя структурного подразделения медицинской организации по вопросам организации работы в сфере обращения медицинских изделий; дополнение в должностную инструкцию врача по вопросам работы в сфере обращения медицинских изделий.

Особое значение необходимо уделить применению мер профилактики и предупреждению конфликтов с пациентами. Повышение уровня правовой грамотности медицинских работников, знание правовых основ, четкие правила поведения в возникающих спорах, принятые локальные акты с учетом требований законодательной базы здравоохранения снижают риски медицинских учреждений.

Библиографический список

1. Федеральный закон от 21 декабря 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

2. Пивень, Д.В. Обращение медицинских изделий: многочисленные проблемы нормативного регулирования или что должен делать главный врач. / Д.В. Пивень, И.С. Кицул // Менеджер здравоохранения. – 2014. – № 8.

3. Линденбратен, А.Л. Контроль качества организации медицинской помощи: современные подходы здравоохранения / А.Л. Линденбратен, В.В. Ковалева // Здравоохранение. – 2011. – № 6.

4. Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю и об эффективности такого контроля (надзора) в 2018 году [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://22reg.roszdravnadzor.ru/about/plans/documents/57347 (дата обращения: 01.03.2019).

5. Предложения по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (поликлинике). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.

Научный руководитель – С.П. Воробьев, к.э.н., доцент