Методическое пособие по аптечной технологии лекарств

для иностранных студентов

 

Казань 2002

 

 

ББК 52.82

УДК 615.451

 

Печатается по решению Центрального координационно-методического совета Казанского государственного медицинского университета

 

Составители:

Доцент Меркурьева Г.Ю., доцент Камаева С.С., проф. Поцелуева Л.А., под ред. проф. Поцелуевой Л.А.

 

Рецензенты:

профессор кафедры фармакологии д.м.н. Хафизьянова Р.Х., провизор-аналитик аптеки РКБ-3 Мухаметзянова С.Г.

 

 

Жидкие лекарственные формы: истинные растворы. Особые случаи изготовления растворов. Методическое пособие по аптечной технологии лекарств для иностранных студентов / Меркурьева Г.Ю., Камаева С.С., Поцелуева Л.А. под ред. проф. Поцелуевой Л.А. – Казань, 2002. – с.

 

В методическом пособии рассмотрены теоретические вопросы изготовления жидких лекарственных форм в соответствии с «Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденной приказом МЗ РФ № 308 от 21.10.97 года. Пособие рекомендовано для самоподготовки к занятиям по аптечной технологии лекарств для иностранных студентов фармацевтического факультета.

 

© Казанский государственный медицинский университет, 2002

ВВЕДЕНИЕ

Жидкие лекарственные формы являются самой большой группой среди экстемпорально изготовляемых лекарственных препаратов (растворы для внутреннего и наружного применения, капли, примочки, полоскания, ванны, впрыскивания и т.д.). Как лекарственная форма они имеют ряд преимуществ: простота изготовления, высокая биологическая доступность лекарственных веществ, возможность коррекции раздражающего действия лекарственных веществ, исключительное разнообразие композиционного состава, возможность индивидуального подбора доз, что особенно важно в детской и гериатрической практике.

По дисперсологической классификации жидкие лекарственные формы относятся к свободнодисперсным системам с жидкой дисперсионной средой. Поэтому жидкие лекарственные формы представляют собой свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкойдисперсионной среде. По дисперсности фазы и характеру связи с дисперсионной средой эти системы подразделяются на:

- растворы – гомогенные системы, в которых отсутствует граница раздела между дисперсной фазой (лекарственное вещество) и дисперсионной средой (растворитель), то есть растворенное вещество находится в молекулярном или ионном состоянии и связано с растворителем за счет образования сольватных комплексов;

- золи, или коллоидные растворы – это ультрамикрогетерогенная система, в которой растворенное вещество находится в виде мицеллы (размер мицеллы не превышает 100 мкм), то есть намечается граница раздела между дисперсной фазой и дисперсионной средой;

- суспензии – микрогетерогенные системы в которой твердая дисперсная фаза видна невооруженным глазом. Размер частиц не превышает 0,2-100 мкм;

- эмульсии – дисперсные системы, состоящие из двух жидкостей, не растворимых или слаборастворимых друг в друге. Размер капелек дисперсной фазы не превышает 20 мкм;

- комбинированные системы, в которых могут быть сочетания истинных растворов, золей, суспензий и эмульсий.

 

Рецепт на жидкие лекарственные формы может быть выписан разными способами:

Recipe: Solutio Natrii bromidi 2% - 200 ml

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Врач указывает наименование, процентную концентрацию (2%) и объем раствора (200 мл).

 

Recipe: Solutio Natrii bromidi ex 4,0 - 200 ml

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Врач указывает наименование раствора, количество лекарственного вещества из которого должен быть получен раствор (из 4 г) и объем раствора (200 мл).

 

Recipe:Solutio Natrii bromidi 1:50 – 200 ml

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Врач указывает наименование, концентрацию раствора в виде соотношения (1:50) и его объем (200 мл).

 

Recipe: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae 200 ml

Misce.

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Врач перечисляет все компоненты прописи (лекарственное вещество, растворитель) и их количества.

 

Recipe: Natrii bromidi 4,0

Aquae purificatae ad 200 ml

Misce.

Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

В данном случае врач также перечисляет все компоненты прописи (лекарственное вещество, растворитель) с указанием количества лекарственного вещества и необходимости добавления растворителя до получения определенного объема (до 200 мл).

Способ выписывания рецепта не влияет на технологию раствора, но принимается во внимание при расчете количества лекарственного вещества и растворителя.

Основными документами, которые регламентируют изготовление жидких лекарственных форм в условиях аптек является Государственная фармакопея и «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», утвержденная приказом МЗ РФ № 308 от 1997 г.

 

Дозирование жидкостей

В условиях аптечного производства жидкости дозируются по массе и объему. По массе дозируют жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислоту молочную, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль (приказ № 308 от 21.10.97).

Воду очищенную, спирт этиловый при изготовлении спиртовых растворов, водные и водно-спиртовые растворы твердых лекарственных веществ, галеновые

и новогаленовые препараты, водные и водно-спиртовые суспензии с содержанием твердых веществ менее 3% дозируют по объему.

 

Объемное дозирование жидкостей легко осуществляется с помощью мерной посуды, но оно менее точное по сравнению со взвешиванием.

На точность дозирования по объему влияет температура окружающей среды, смачивающая способность и вязкость жидкости, диаметр измерительного прибора и т.д., что необходимо учитывать при работе.

Вся мерная посуда используемая для дозирования жидкостей по объему делится на два вида: посуда на «налив» и посуда на «вылив». Посуда на «налив» (мерные колбы) предназначена для изготовления растворов точной концентрации. Например, растворив в части воды в мерной колбе на 100 мл 20,0 натрия бромида, и доведя объем раствора до метки водой очищенной, мы получим 20% раствор натрия бромида. Фактический объем этого раствора после выливания из мерной колбы будет меньше 100 мл. Посуда на «вылив» (бюретки, пипетки, мензурки, цилиндры) предназначены для отмеривания жидкостей. Например, налив в цилиндр жидкость до отметки 100, мы получим 100 мл после выливания этой жидкости из цилиндра. Таким образом, полученный объем будет номинальным, то есть соответствовать указанному на посуде объему. Фактический же объем жидкости в цилиндре будет больше.

Используемые в аптечной практике бюретки служат для отмеривания воды и различных водных и водно-спиртовых растворов лекарственных веществ

При работе с бюретками и пипетками необходимо соблюдать следующие правила:

· отмеривать растворы следует при температуре окружающей среды, соответствующей температуре градуирования измерительных приборов (20 °С);

· перед началом работы необходимо очистить стеклянные наконечники от налетов солей;

· запрещается отмеривание жидкости по разности между объемами.

Цилиндры используют для отмеривания растворителей (воды очищенной, спирта этилового), растворов лекарственных веществ, галеновых препаратов. Кроме того, учитывая, что цилиндр является посудой на «вылив», им можно воспользоваться для доведения жидкой лекарственной формы до объема, указанного в рецепте, в тех случаях, когда невозможно определить объем растворителя расчетным методом.

Дозирование каплями

Жидкие лекарственные препараты удобнее дозировать каплями. В рецепте врач выписывает жидкость в стандартных каплях, т.е. каплях, которые должны быть отмерены стандартным (нормальным) каплемером. Стандартный каплемер представляет собой стеклянную трубку в форме пипетки с наружным диаметром нижней части 3 мм, а внутренним – 0,6 мм. В ГФ Х и ГФ Х1 имеются таблицы

капель для различных жидкостей, показывающие содержание стандартных капель в 1 г и 1 мл жидкости. На практике же используют эмпирический каплемер (обычная глазная пипетка), который предварительно градуируют всоответствии со стандартным каплемером. Имеется два способа градуировки эмпирического каплемера.

I способ. На ручных весах взвешивают 20 капель жидкости, Определение проводят 5 раз, находят среднюю массу (среднее арифметическое пятикратного взвешивания). Чашку весов после каждого взвешивания насухо вытирают марлевой салфеткой. Далее определяют соотношение между стандартной и эмпирическими каплями. Например, средняя масса 20 капель 0,1% раствора адреналина гидрохлорида, отмеренных эмпирическим каплемером, составляет 1,2. Рассчитаем количество капель в 1 г раствора

0,71 - 20 капель

1,0 - х кап х = 28,16 кап

 

По таблице капель (ГФ Х, Х1) находим, что в 1г раствора адреналина гидрохлорида 25 стандартных капель. Следовательно:

25 ст. кап. соответствует 28,16 эм. кап.

а 1 ст. кап. - х эм. кап. х = 1,12 эм.кап.

На флакон с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида прикрепляют эмпирический каплемер и наклеивают этикетку:

1 ст.кап – 1,12 эм.кап

II способ. Находят количество эмпирических капель в 1 г жидкости: на левую чашку весов помещают разновес 1 г, на правую чашку откапывают жидкость до уравновешивания. Измерение проводят 5 раз, находят среднее значение. По таблице капель (ГФ Х, Х1) определяют количество капель в 1 г жидкости и устанавливают соотношение. Например, определили, что в 1г раствора адреналина гидрохлорида содержится в среднем 62 капли. По таблице капель находим, что в 1 г настойки ландыша содержится 56 стандартных капель.

1,0 - 25 ст.кап.

1,0 - 28 эм.кап., следовательно, при равенстве левых частей получаем, что 25 ст.кап. соответствуют 28 эм.кап.

а 1 ст.кап. - х эм.кап. х = 1,12 эм.кап.

 

На штанглас с 0,1% раствором адреналина гидрохлорида наклеивают этикетку:

1 ст.кап - 1,12 эм.кап

 

Например, по рецепту Rp.: Sol. Furacilini 1:5000 5,0

Sol. Acidi borici 2% 5,0

Sol. Adrenalini hydrochloridi 0,1% gtts Х

M.D.S. Капли в нос

выписано 10 капель раствора адреналина гидрохлорида, которые необходимо отмерить нормальным (стандартным) каплемером. Если мы будем пользоваться эмпирическим каплемером, то делаем перерасчет на эмпирические капли, используя этикетку на штангласе.

1 ст. кап. – 1,12 эм. кап.

10 ст. кап. - Х эм. кап.

Х = 11,2 эм. кап. или 11 капель

Таким образом, для изготовления лекарственной формы пользуемся эмпирическим каплемером, которым откапываем 11 капель раствора адреналина гидрохлорида.

 

Тема: Водные истинные растворы. Особые случаи изготовления растворов

Цель занятия: освоить теоретические основы и практические навыки изготовления водных истинных растворов, а также растворов, требующих особых условий растворения лекарственных веществ.

 

Правила изготовления истинных растворов

 

Нормативной документацией (НД) регламентируется массо-объемный метод изготовления жидких лекарственных форм. Это означает, что лекарственное вещество дозируется по массе, а растворитель отмеривается по объему. Если в рецепте концентрация лекарственного вещества выражена в процентах (%), то имеется в виду массо-объемная концентрация, она показывает содержание лекарственного вещества в граммах в 100 мл жидкой лекарственнойформы. Например, в рецепте № 1 выписан раствор натрия бромида 2% 200 мл. 2% означает, что в 100 мл раствора будет содержаться 2 грамма натрия бромида, следовательно, для изготовления 200 мл раствора нужно взять 4 грамма натрия бромида. В виде пропорции это можно записать следующим образом:

2%, следовательно 2,0 - 100 мл

Х - 200 мл Х= = 4,0

· Если не указан растворитель, то раствор готовят на воде очищенной (Aqua purificata).

· Изготовление раствора производят в подставке, куда в первую очередь вносят растворитель, а затем растворяемое вещество.

· Первыми растворяют ядовитые вещества (список А), затем сильнодействующие вещества (список Б). В последнюю очередь растворяют вещества общего списка с учетом их растворимости.

· Независимо от способа назначения («Наружное», «Внутреннее»), изготовленные растворы фильтруют в отпускной флакон с целью удаления механических примесей.

· Сильно гигроскопичные вещества (кальция хлорид) используют для изготовления жидких лекарственных форм только в виде концентрированных растворов.

· Глюкозу для изготовления жидких лекарственных форм берут в большем количестве с учетом ее влажности. Расчет производят по формуле:

Х=

где Х – масса глюкозы, необходимая для изготовления раствора, г;

а – масса безводной глюкозы, требуемая для изготовления раствора, г;

б – содержание влаги в глюкозе, %.