А.3 Протокол для использования эталонного тонометра

Следующая процедура должна быть выполнена при использовании эталонного тонометра в испытаниях соответствия конструктивному решению. Эти испытания описаны в приложении В.

 

a) Проводят обезболивание выбранного глаза субъекта.

 

b) Окрашивают флуоресцеином натрия.

Примечание - Действия по перечислениям а) и b) могут быть объединены путем использования анестезирующего средства, в которое уже добавлен натриевый флуоресцеин.

c) Устанавливают барабанчик тонометра на силу, соответствующую ВГД 10 мм рт.ст.

По возможности не касаются век пальцами, чтобы открыть апертуру века. Если апертура века недостаточно широкая для осуществления контакта с конусом тонометра, то просят субъекта открыть глаза шире.

 

d) Направляют взгляд субъекта в точку фиксации расстояния. Если фиксация расстояния не может быть поддержана и используют близко расположенную фиксацию, то этот факт должен быть зафиксирован.

 

e) Измеряют внутриглазное давление для среднего значения импульса окуляра и удаляют тонометр от глаза.

 

f) Повторяют действия по перечислениям с), d) и е), если измерение было недействительным по следующим причинам:

 

1) пациент был возбужден;

 

2) имело место прикасание пальцев к веку;

 

3) флуоресцеиновое кольцо было слишком широким или слишком тонким;

 

4) любые другие обстоятельства предполагают, что измерение могло быть неточным.

 

g) Если имеется свидетельство неполной эффективности обезболивания, то снова применяют анестезию.

 

h) Повторяют действия по перечислениям с), d) и е) и f), если предлагается серия многократных измерений. После первого измерения для данного субъекта все последующие измерения должны быть зарегистрированы при желании проведения серии многократных измерений. Если произошло какое-либо прерывание последовательного снятия отсчета, тогда возобновляют процедуру.

Приложение В (обязательное). Испытания на соответствие конструктивному решению

Приложение В
(обязательное)

В.1 Общие положения

Заказчик испытаний должен выбрать контролера, который принимает на себя всю ответственность за проведение испытаний. Контролер не должен иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.

 

В.2 Лаборанты

 

В.2.1 Контролер должен назначить не менее двух лаборантов на учреждение, которые будут отвечать за измерения ВГД, используя эталонный и испытуемый тонометры.

 

В.2.2 Лица, проводящие испытания на соответствие конструктивному решению, не должны иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.

Примечание - Испытания могут быть проведены в нескольких медицинских центрах.

В.3 Обучение

 

В.3.1 Контролер должен обеспечить подготовку всех лаборантов к использованию как эталонного, так и испытуемого тонометра. Лаборанты должны понимать, что они должны всегда точно соблюдать инструкции предприятия-изготовителя.

 

В.3.2 В течение испытаний лаборанты не должны получать каких-либо дополнительных инструкций по использованию тонометров, так же как они не должны иметь какой-либо обратной связи по результатам измерений.

 

В.4 Тонометры

 

В.4.1 Технические требования к испытуемому тонометру или тонометрам должны быть проверены с помощью методов и аппаратуры по 4.3.

 

В.4.2 Контролер должен удостовериться, что калибровка эталонного тонометра выполняется, по меньшей мере, в начале и конце испытаний.

 

В.4.3 Испытуемый тонометр не подлежит калибровке, которая отличается от повседневной.

 

В.5 Субъекты

 

В.5.1 Субъекты должны быть выбраны в соответствии со следующими критериями исключения:

 

a) субъекты только с одним функционирующим глазом;

 

b) те, кто имеет плохое зрение одного глаза или эксцентричную фиксацию;

 

c) с высоким корнеальным астигматизмом (т.е. те люди, у которых глаза отображают овальное контактное изображение при использовании тонометра Гольдмана);

 

d) с корнеальными рубцами или имеющие корнеальную операцию, в том числе с помощью лазера;

 

e) микрофтальмосы;

 

f) бифтальмосы;

 

g) носители контактных линз;

 

h) с сухими глазами;

 

i) с прищуренным веком (блефороспазм);

 

j) при нистагматизме;

 

k) с нарушениями роговицы глаза;

 

I) с любой другой корнеальной или конъюнктивальной патологией или инфекцией.

 

В.5.2 Контролер должен установить другие критерии исключения, которые лаборанты должны принять, но только в случае, если они влияют на условия, в которых по заявлению изготовителя должен работать испытуемый тонометр.

 

В.5.3 В испытаниях должно участвовать минимум 150 глаз. Их не должно быть меньше, чем следующее число глаз в каждой из групп давления (как установлено с помощью эталонного тонометра):

от 7 до 16 мм рт.ст. - 40 глаз;

>16 и до <23 мм рт.ст. - 40 глаз;

 

23 мм рт.ст. - 40 глаз.

 

В.5.4 Контролер должен гарантировать, что правило остановки привлечения субъектов для участия в испытаниях было определено и записано до начала испытаний и что оно не основано на результатах, полученных при испытаниях.

Примечание - Чтобы облегчить выбор, субъекты могут быть приглашены для участия на основе предварительного знания их ВГД или по предварительным показаниям давления.

В.5.5 На испытании должны быть использованы один или оба глаза каждого субъекта. Если лаборант выбирает для измерений ВГД только один глаз, то этот выбор должен быть сделан до измерений ВГД с помощью испытуемого тонометра.

 

В.5.6 Если с любым субъектом имеется доказательство, что невозможно получить все требуемые показания эталонного или испытуемого тонометра, то этот субъект должен быть освобожден от испытаний. Лаборанты и контролер должны сообщать о числе субъектов, для которых измерения ВГД не могут быть проведены с помощью каждого прибора и причину этого решения.

 

В.5.7 Субъект не может быть привлечен к испытаниям более одного раза.

 

В.6 Показания давления

 

В.6.1 Порядок проведения испытаний с эталонными и контрольно-измерительными приборами должен быть регламентирован и выбран таким образом, чтобы свести к минимуму влияние одного измерения на следующее. Измерения испытуемым тонометром должны быть проведены, как рекомендует изготовитель для повседневного применения.

 

В.6.2 Контролер должен быть ответственным за определение специального протокола внешних условий, который обеспечивает целостность отсчета измерений, ведение записей, а также не мешает обмену сравнительных мер совпадающих пар (испытания в сравнении с эталоном) перед завершением клинического исследования.

 

В.6.3 Все заданные показания прибора для каждого глаза должны быть сняты без прерывания за возможно короткий период времени, т.е. временной интервал между последовательными измерениями не должен быть дольше трех периодов времени для одного тестового снятия показаний.

Испытания следует организовать таким образом, чтобы субъект мог двигаться как можно меньше.

 

В.6.4 Если прерывание возникает между или во время снятия показаний прибора, то вся процедура на этом субъекте должна быть начата заново или исключена.

 

В.7 Отзыв от испытания

 

В.7.1 Контролер должен обеспечить регистрацию отзыва от испытаний и причин отзыва любого лаборанта, тонометра или субъекта.

 

В.7.2 Если лаборант не может завершить испытания, то контролер должен найти замену. При этом не должно быть отказа от измерений, проведенных первым лаборантом.

 

В.7.3 Контролер должен обеспечить, чтобы ни один из лаборантов не был отстранен от испытаний по причинам, связанным с точностью результатов, полученных с помощью определенного испытуемого тонометра.

 

В.7.4 Спонсор должен предусмотреть замену какого-либо из тонометров для испытаний, который случайно может быть поврежден или имеет неисправность, которая делает его непригодным.

 

В.7.5 Если обнаружено, что калибровка эталонного тонометра выполнена некорректно, то все показания, полученные после последней поверки, должны быть признаны недостоверными.