Фармацевтическое право: понятие и принципы

Фармацевтическое право: понятие и принципы

Фармацевтическое право

В настоящее время роль фармации в сохранении жизни и здоровья граждан является настолько многогранной, что вполне возможно говорить о возникновении новой области права - фармацевтического права.

Во многих странах законы, связанные с фармацевтической отраслью, являются практически частью общегосударственной системы права. Данный особый вид права регулирует взаимоотношения и связи отдельных субъектов (пациентов, врачей, провизоров), совокупности субъектов (медицинских и аптечных организаций) между собой.

Фармацевтическое право - это новая отрасль права, система регулирования правовых отношений, возникающих в сфере организации лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности. В настоящее время фармацевтическое право находится только в начале своего развития, поэтому в период своего становления может считаться подсистемой медицинского права.

Главными участниками рассматриваемых правоотношений являются: пациент, медицинский персонал, фармацевтический работник, аптечная организация.

Кроме того, в фармацевтических правоотношениях возможно участие следующих субъектов: медицинских учреждений, страховых медицинских организаций, государственных органов регулирования и управления в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования РФ, Фонд социального страхования РФ).

Роль государства в фармацевтической отрасли достаточно велика. Государство охраняет здоровье граждан, гарантирует объем медицинской и фармацевтической помощи, является гарантом льготного и бесплатного лекарственного обеспечения необходимым слоям гражданского общества. Государство устанавливает стандарты оказания медицинской помощи, где обязательным компонентом является необходимый для оказания этой помощи набор лекарств.

Государство устанавливает необходимые разрешения для осуществления фармацевтической деятельности (лицензии, дипломы и сертификаты фармацевтических специалистов), проводит аттестацию деятельности, устанавливает перечень надзорных организаций. Оно привлекает лиц, виновных в нарушении прав и законных интересов, к ответственности, делегирует часть полномочий субъектам РФ на развитие фармацевтической отрасли, охраняет и гарантирует право пациентов на защиту в случае их нарушения.

В итоге современное фармацевтическое право можно считать важной составляющей медицинского права, имеющей социальную, практическую, правовую направленность, которая в будущем превратится в особую отрасль права.

Тема 1.1.

Введение. Обязательственное право.

Содержание учебного материала:

Предмет и задачи правового регулирования профессиональной деятельности. Значение правового регулирования профессиональной деятельности в подготовке будущего фармацевта.

Основные нормативно-правовые акты Российской Федерации, регулирующие сферу здравоохранения и фармацевтическую деятельность. ФЗ «О лекарственных средствах». ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», ФЗ «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» и другие.

Понятие и стороны обязательства. Основания возникновения обязательств. Исполнение обязательств, надлежащее исполнение обязательств. Сроки и мест исполнения обязательств. Солидарные и встречные обязательства. Способ обеспечения исполнения обязательств.

Неустойка, залог, удержание, задаток банковская гарантия, поручительство. Ответственность за нарушение обязательств.

Практическое занятие.

Понятие представительства и его виды. Доверенность, виды доверенности. Заверение доверенности. Условия возникновения и прекращения доверенности. Понятие и виды прекращения обязательств. Составление деловой документации.

Составление различных видов доверенностей:

- на получение заработной платы;

- на получение товарно-материальных ценностей;

- на ведение судебных дел;

- на пользование автотранспортом.

Составление различных видов расписок. Расписка на получение денег.

Самостоятельная работа обучающихся: Решение ситуационных задач по теме.

Тема 1.2. Общие положения о договорах.

Содержание учебного материала:

Понятие и условия договора. Цена в договоре. Действие договора. Форма договора. Порядок заключения договора. Оферта. Акцепт. Заключение договора в обязательном порядке.

Договор и закон, их соответствие. Основания, порядок и последствия изменения и расторжения договора. Отдельные виды договоров.

Понятие и условия заключения договора купли- продажи. Передача и принятие товара по договору купли-продажи. Обязанности сторон, цена и расчеты по договору купли-продажи.

Договор розничной купли-продажи. Права и обязанности сторон по договору розничной купли-продажи.

Самостоятельная работа обучающихся:

1. «Работа с нормативно-правовой документацией - Гражданским кодексом РФ по вопросам: понятие и особенности договора возмездного оказания услуг. Исполнение договора возмездного оказания услуг. Оплата услуг. Односторонний отказ от исполнения договора возмездного оказания услуг. Права и обязанности сторон по договору возмездного оказания услуг».

2. Решение ситуационных задач по теме.

Раздел 2.Трудовое право

Самостоятельная работа обучающихся

Работа с текстом Трудового Кодекса. Оплата вынужденных простоев. Деятельность Государственной инспекции по труду. Забастовка, другие способы разрешения коллективных трудовых споров. Ответственность работников за незаконные забастовки.

Тема 3.1. Общие положения арбитражного процессуального права. Арбитражный процесс.

Содержание учебного материала:

Понятие арбитражного процессуального права. Субъекты и объекты арбитражного процессуального права. Источники арбитражного процессуального права. Осуществление правосудия арбитражными судами.

Процедура обращения в арбитраж. Исполнение решений арбитража.

Понятие арбитражного процесса. Стороны арбитражного процесса. Случаи обращения в арбитраж. Порядок исполнения решений арбитража.

Тема 3.2. Несостоятельность (банкротство) фармацевтических учреждений (организаций).

Содержание учебного материала

Практическое занятие:

Признаки банкротства. Рассмотрение дел о банкротстве. Право на обращение в арбитражный суд. Право на подачу заявления должника в арбитражный суд. Арбитражные управляющие. Требования к кандидатуре арбитражного управляющего. Права и обязанности арбитражного управляющего.

Процедуры банкротства. Предупреждение банкротства. Разбирательство дел о банкротстве в арбитражном суде. Порядок рассмотрения дел о банкротстве. Лица, участвующие в деле о банкротстве. Лица, участвующие в арбитражном процессе по делу о банкротстве. Финансовое оздоровление Конкурсное производство Мировое соглашение.

Нормативно-правовые акты.

Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 // Российская газета.- 1993.-№237.- 25 декабря.

Гражданский кодекс Российской Федерации. (Часть первая) от 30 ноября 1994 г. №51- ФЗ (с послед.изм. и доп.: Федеральный закон от 30 декабря 2004 г. № 217- ФЗ) // СЗРФ.- 1994.-№ 32.-Ст.3301.

Гражданский кодекс Российской Федерации. (Часть вторая) от 26 января 1996 г. №14- ФЗ (с послед.изм. и доп.: Федеральный закон от 30 декабря 2004 г. № 219- ФЗ) // СЗРФ.- 1996.-№ 5.-Ст.410.

Трудовой кодекс Российской Федерации. Федеральный закон от 30 декабря 2001г. № 197-ФЗ (с послед. изм. и доп.: федеральные законы от 22 августа 2004г.№ 122-ФЗ; от 29 декабря 2004 г. № 201-ФЗ) // СЗРФ.- 2002.-№1.Ст.3.

Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации от 24 июля 2002г. № 95-ФЗ (с послед. изм. от 11 июня 2008 г.)

Федеральный закон от 24 июля 1998 г. № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» (с послед. изм. и доп.: федеральные законы от 22 августа 2004 г. №122- ФЗ; от 1 декабря 2004 г. № 152-ФЗ;от 29 декабря 2004 г. № 202-ФЗ).

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-I (с послед. изм. и доп.: федеральные законы от 22 августа 2004 г. № 122- ФЗ; от 1 декабря 2004. № 151- ФЗ).

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86- ФЗ «О лекарственных средствах» (с послед. изм. от 18 декабря 2006 г.)

Федеральный закон от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» (с послед. изм. от 13 мая 2008г.).

Федеральный закон от 26 октября 2002г. № 127-ФЗ «О несостоятельности (банкротстве)»(с послед. изм. и доп. от 1 декабря 2007г.)

Федеральный закон от 8 августа 2001г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с послед. изм. от 14 июля 2008г.)

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I «О защите прав потребителей» (с послед. изм. от 25 октября 2007г.)

Федеральный закон от 8 января 1998г. № 3- ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с послед.изм. от 24 июля 2007г.)

Интернет- ресурсы:

http:// www.roszdravnadzor.ru

http:// www.minzdravsoc.ru

http:// www.consultant.ru

Справочные правовые системы: «Гарант» и «Консультант Плюс»

4. Контроль и оценка результатов освоения дисциплины

Контроль и оценка результатов освоения дисциплины осуществляется преподавателем в процессе проведения практических занятий и лабораторных работ, тестирования, а также выполнения обучающимися индивидуальных заданий, проектов, исследований

Результаты обучения (освоенные умения, усвоенные знания)

Формы и методы контроля и оценки результатов обучения

Уметь:

- использовать необходимые нормативно- правовые документы;

- защищать свои права в соответствии с гражданским, гражданско-процессуальным и трудовым законодательством.

Тестирование, собеседование, наблюдение, портфолио, зачет.

Знать:

основные положения Конституции Российской Федерации;

права и свободы человека и гражданина, механизмы их реализации;

понятие правового регулирования в сфере профессиональной деятельности;

законодательные акты и другие нормативные документы, регулирующие правоотношения в процессе профессиональной деятельности;

организационно-правовые формы юридических лиц;

правовое положение субъектов предпринимательской деятельности;

права и обязанности работников в сфере профессиональной деятельности;

порядок заключения трудового договора и основания его прекращения;

правила оплаты труда;

роль государственного регулирования в обеспечении занятости населения;

право социальной защиты граждан;

понятие дисциплинарной и материальной ответственности работника;

виды административных правонарушений и административной ответственности;

нормы защиты нарушенных прав и судебный порядок разрешения споров.

Тестирование, собеседование, наблюдение, портфолио, зачет.

Тема 1.1.

Содержание учебного материала

Содержание учебного материала

-Права граждан на охрану здоровья, на информацию о факторах влияющих на

Инвалидов.

- Права граждан при оказании медико-социальной помощи: права пациента, права граждан на информацию о состоянии своего здоровья, на информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства.

- Правовой порядок оформления отказа от медицинского вмешательства; оказание

Практическое занятие

«Права и законные интересы граждан в области охраны здоровья»

«Права граждан при оказании медико-социальной помощи»

Решение ситуационных задач.

Тестирование по основным вопросам темы.

Самостоятельная работа:

Решение ситуационных задач.

Тема 2.2Гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам.

Медицинская экспертиза.

Содержание учебного материала

Виды медико-социальной помощи гражданам: первичная медико-санитарная, скорая

в том числе скорая специализированная, специализированная в том числе

высокотехнологичная, паллиативная медицинская помощь.

Медицинская помощь и медицинская услуга.

Медикосоциальная помощь гражданам, страдающим заболеваниями,

представляющими опасность для окружающих.

Правовой порядок применения новых методов профилактики, диагностики и лечения, а также лекарственных средств.

Медицинский эксперимент и биомедицинское исследование.

6 Виды и характеристика медицинской экспертизы. Независимая медицинская экспертиза.

Практическое занятие

«Гарантии осуществления медико-социальной помощи гражданам»

«Медицинская экспертиза»

Решение ситуационных задач.

Тестирование

по основным вопросам темы.

Самостоятельная работа

Доклады: 1)Порядок обжалования заключения военно-врачебной комиссии, медико

-социальной и судебно-медицинской экспертиз.

2) Правовые и этические аспекты и проблемы эвтаназии.

3)Правовой порядок проведения патолого - анатомических вскрытий

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

5.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени;

6) "перечень" жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

6.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;

6.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены;

7.1) биотехнологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

7.2) генотерапевтические лекарственные препараты - лекарственные препараты, фармацевтическая субстанция которых является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или включает в себя рекомбинантную нуклеиновую кислоту, позволяющую осуществлять регулирование, репарацию, замену, добавление или удаление генетической последовательности;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в "Перечень" наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой "конвенцией" о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе "Конвенцией" о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями "частей 6" и "7 статьи 18" настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями "статьи 12" настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;

12) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;

12.1) терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению;

12.2) биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог) - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения;

12.3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатический лекарственный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

17.1) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации, установленным при осуществлении государственной регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества и иных целей при обращении лекарственных средств;

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец, произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации и представляемый одновременно с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

31.1) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

43) международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

44) пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата;

46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

47) протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

48) брошюра исследователя - сводное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

49) информационный листок пациента - документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в пис