Территорию Российской Федерации и Федерацию и вывоза за пределы

вывоза за пределы территории Российской Федерации

Российской Федерации биологических материалов,

биологических материалов, полученных при проведении

полученных при проведении клинического исследования

клинического исследования лекарственного препарата для

лекарственного препарата для медицинского применения,

медицинского применения, устанавливается Правительством

устанавливается Правительством Российской Федерации.

Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт "г" пункта 2 части 5 статьи 44 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

г) не повлекшем за собой г) не повлекшем за собой

установления инвалидности, не установления инвалидности, не

более чем триста тысяч рублей на более чем триста тысяч рублей на

каждого пациента, участвовавшего каждого пациента, участвовавшего

в клиническом исследовании в клиническом исследовании

лекарственного препарата. лекарственного препарата, исходя

из нормативов, отражающих

характер и степень повреждения

здоровья, а также фактически

понесенных пациентом расходов,

вызванных повреждением здоровья,

на медицинскую помощь,

приобретение лекарственных

препаратов.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Часть 6 статьи 44 - исключена. См. текст старой редакции

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 8 статьи 44

 

старая редакция новая редакция

 

8. Условия договора 8. Условия договора

обязательного страхования, в том обязательного страхования, в том

числе страховые тарифы по числе страховые тарифы по

обязательному страхованию, обязательному страхованию,

перечень необходимых документов перечень необходимых документов

для осуществления страховой для осуществления страховой

выплаты, порядок установления выплаты, порядок установления

страхователем индивидуального страхователем индивидуального

идентификационного кода пациента, идентификационного кода пациента,

порядок информирования порядок информирования

страхователем страховщика о страхователем страховщика о

привлеченных к клиническому привлеченных к клиническому

исследованию лекарственного исследованию лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения пациентах, порядок применения пациентах, порядок

уплаты страховой премии, порядок уплаты страховой премии, порядок

реализации определенных настоящим реализации определенных настоящим

Федеральным законом и другими Федеральным законом и другими

федеральными законами прав и федеральными законами прав и

обязанностей сторон по договору обязанностей сторон по договору

обязательного страхования обязательного страхования, а

устанавливаются типовыми также нормативы, отражающие

правилами обязательного характер и степень повреждения

страхования. здоровья, устанавливаются

типовыми правилами обязательного

страхования.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 45

 

старая редакция новая редакция

 

1. Производство лекарственных 1. Производство лекарственных

средств должно соответствовать средств должно соответствовать

правилам организации производства требованиям правил надлежащей

и контроля качества лекарственных производственной практики,

средств, утвержденным утвержденным уполномоченным

уполномоченным федеральным федеральным органом

органом исполнительной власти. исполнительной власти.

Особенности перехода производства Особенности перехода производства

отдельных лекарственных средств к отдельных лекарственных средств к

их производству в соответствии с их производству в соответствии с

правилами организации требованиями правил надлежащей

Производства и контроля качества производственной практики

лекарственных средств устанавливаются Правительством

устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача

Российской Федерации. заключений о соответствии

Производителя лекарственных

средств требованиям правил

Надлежащей производственной

Практики осуществляется по

Результатам инспектирования

Производителей лекарственных

Средств в порядке, установленном

Правительством Российской

Федерации. Размер платы за выдачу

Заключения о соответствии

Производителя лекарственных

средств требованиям правил

Надлежащей производственной

Практики устанавливается

Правительством Российской