Изменение пункта 2 статьи 32

 

старая редакция новая редакция

 

2) подачи разработчиком 2) подачи держателем или

лекарственного средства или владельцем регистрационного

уполномоченным им другим удостоверения лекарственного

юридическим лицом заявления об препарата или уполномоченным им

отмене государственной другим юридическим лицом

регистрации лекарственного заявления об отмене

препарата; государственной регистрации

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 5 статьи 32

 

старая редакция новая редакция

 

5) осуществления 5) осуществления

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата под лекарственного препарата под

торговым наименованием торговым наименованием

зарегистрированного ранее под зарегистрированного ранее под

этим торговым наименованием этим торговым наименованием

лекарственного препарата; лекарственного препарата,

Отличающегося качественным

составом действующих веществ;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 32 пунктами 8 - 10. См. текст новой редакции

 

8) отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской

Федерации в течение трех и более лет;

9) невыполнения держателем или владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими другим

юридическим лицом мероприятий по обеспечению безопасности лекарственных

препаратов, установленных уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти в соответствии с частями 3 и 4 статьи 64

настоящего Федерального закона, в рамках осуществления фармаконадзора;

10) отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения

лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического

лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного

препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск

причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема

лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункт "а" пункта 1 части 1 статьи 33

 

старая редакция новая редакция

 

а) наименование лекарственного а) наименование лекарственного

препарата (международное препарата (международное

непатентованное или химическое и непатентованное, или

торговое наименования); группировочное, или химическое и

торговое наименования);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт "в" пункт 1 части 1 статьи 33 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

в) наименование разработчика в) наименование держателя или

лекарственного препарата; владельца регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Подпункт "д" пункт 1 части 1 статьи 33 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

д) фармакотерапевтическая д) фармакотерапевтическая

группа лекарственного препарата; группа, код лекарственного

препарата по анатомо-

терапевтическо-химической

классификации, рекомендованной

Всемирной организацией

здравоохранения;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункта "м" пункта 1 части 1 статьи 33

 

старая редакция новая редакция

 

м) дата государственной м) дата государственной

регистрации лекарственного регистрации лекарственного

препарата и его регистрационный препарата и его регистрационный

номер; номер, дата замены

Регистрационного удостоверения

Лекарственного препарата на

Бессрочное регистрационное

Удостоверение лекарственного

Препарата, дата подачи заявления

О подтверждении государственной

Регистрации лекарственного

Препарата, дата отмены

Государственной регистрации

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение пункта 1 части 1 статьи 33 подпунктами "н" - "х". См.

Текст новой редакции

 

н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и

качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;

о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской)

упаковки;

п) дата принятия решения о возможности рассматривать лекарственный

препарат при государственной регистрации в качестве орфанного

лекарственного препарата;

р) наличие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов;

с) наличие в лекарственном препарате наркотических средств,

психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской

Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации,

международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой

конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о

психотропных веществах 1971 года;

т) информация о том, является ли данный лекарственный препарат

референтным лекарственным препаратом;

у) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;

ф) сведения о взаимозаменяемости лекарственного препарата;

х) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение подпункт "а" пункта 2 части 1 статьи 33

 

старая редакция новая редакция

 

а) наименование а) наименование

фармацевтической субстанции фармацевтической субстанции

(международное непатентованное (международное непатентованное,

или химическое и торговое или группировочное, или

наименования); химическое и торговое

наименования);

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение пункта 2 части 1 статьи 33 подпунктом "е". См. текст новой

Редакции

 

е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических

средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в

Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской

Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе

Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о

психотропных веществах 1971 года.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────