Дополнение статьи 4 пунктами 19.1 - 19.2. См. текст новой редакции

 

19.1) стандартные образцы - вещества, посредством сравнения с

которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных

средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях

подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям нормативной

документации, установленным при осуществлении государственной

регистрации, и которые применяются для калибровки стандартных образцов

производителя лекарственных средств, используемых для контроля качества

и иных целей при обращении лекарственных средств;

19.2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец,

произведенный в соответствии с фармакопейной статьей;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 21.1. См. текст новой редакции

 

21.1) общий технический документ - комплект документов и материалов,

состоящий из нескольких разделов - документации административного

характера, химической, фармацевтической и биологической документации,

фармакологической, токсикологической документации, клинической

документации и представляемый одновременно с заявлением о

государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского

применения в формате, установленном уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 26.1. См. текст новой редакции

 

26.1) держатель или владелец регистрационного удостоверения

лекарственного препарата - разработчик лекарственного средства,

производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо,

обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут

ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 30 статьи 4

 

старая редакция новая редакция

 

30) разработчик лекарственного 30) разработчик лекарственного

средства - организация, средства - организация,

обладающая правами на результаты обладающая правами на результаты

доклинических исследований доклинических исследований

лекарственного средства, лекарственного средства,

клинических исследований клинических исследований

лекарственного препарата, а также лекарственного препарата и (или)

на технологию производства на технологию производства

лекарственного средства; лекарственного средства;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 31.1. См. текст новой редакции

 

31.1) производственная площадка - территориально обособленный

комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для

выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его

определенной стадии;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Пункт 45 статьи 4 - изложен в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

45) исследование 45) исследование

биоэквивалентности лекарственного биоэквивалентности лекарственного

препарата - вид клинического препарата - вид клинического

исследования лекарственного исследования лекарственного

препарата, проведение которого препарата, проведение которого

осуществляется для определения осуществляется для определения

скорости всасывания и выведения скорости всасывания и выведения

фармацевтической субстанции, одного или нескольких обладающих

количества фармацевтической фармакологической активностью

субстанции, достигающего действующих веществ, количества

системного кровотока, и лекарственного препарата,

результаты которого позволяют достигающего системного

сделать вывод о кровотока, и результаты которого

биоэквивалентности позволяют сделать вывод о

воспроизведенного лекарственного биоэквивалентности

препарата в определенных воспроизведенного лекарственного

лекарственной форме и дозировке препарата в определенных

соответствующему оригинальному лекарственной форме и дозировке,

лекарственному препарату; соответствующих форме и дозировке

референтного лекарственного

препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 4 пунктом 50.1. См. текст новой редакции

 

50.1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная

реакция организма, которая может быть связана с применением

лекарственного препарата;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────