Соответствия Республики Беларусь

 

Правила процедуры сертификации систем менеджмента ка­чества (СМК) определены ТКП 5.1.05—2004. Национальная система подтверждения соответствия Республики Беларусь. Порядок сертификации систем менеджмента качества. Основ­ные положения. В соответствии с этим ТНПА сертификация СМК осуществляется аккредитованными в Системе аккредита­ции Республики Беларусь органами по сертификации систем менеджмента качества но инициативе организации или преду­смотрена схемой обязательной сертификации или декларирова­ния соответствия, применяемой при подтверждении соответ­ствия продукции.

Сертификация СМК в Республике Беларусь проводится для создания уверенности у потребителей продукции, руководства организации и других заинтересованных сторон в том, что орга­низация имеет условия и принимает меры для выпуска продук­ции, соответствующей требованиям потребителей и обязатель­ным требованиям, а также с целью повышения удовлетворен­ности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянно­го ее улучшения.

 

 

Прежде чем перейти к рассмотрению правил процедуры сертификации СМК, остановимся на основных понятиях, применяемых в данной области деятельности:

• аудит - систематический независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита;

• критерий аудита совокупность политики, процедур или требований;

• наблюдение аудита - результат оценки собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита;

• несоответствие - - невыполнение требований;

• свидетельство аудита - записи, изложение фактов или другая информация, связанная с критериями аудита, которая может быть проверена;

• технический эксперт - лицо, представляющее группе по аудиту свои знания или опыт но специальному вопросу. (Знания и опыт по специальному вопросу могут быть отнесены к организации, процессу или деятельности, подвергаемым ау­диту, а также к вопросам языка или культуры страны, прово­дившей аудит. Технический эксперт не участвует в группе по аудиту в качестве эксперта-аудитора.)

Правилами сертификации (ТКП 5.1.05—2004) предусмотре­но проведение предварительного аудита СМК (по желанию предприятия), который осуществляется по аналогии с аудитом, проводимым при сертификации системы менеджмента качес­тва. При этом его результаты могут быть учтены органом по сертификации в случае проведения аудита СМК при ее серти­фикации не позже чем через шесть месяцев после проведения предварительного аудита.

Сертификация СМК включает:

• представление заявки на сертификацию (прил. 28). Вме­сте с заявкой предприятие направляет: исходную информацию и анкету-вопросник, содержание и формы которых устанавли­вает орган по сертификации; руководство по качеству, доку­менты СМК. В состав обязательной исходной информации вхо­дят: сведения о производстве (структурная схема предприятия, структурная схема службы управления качеством, численность работающих, описание технических ресурсов); сведения о про­дукции (объем изготовления, в том числе объем поставок на спорт, перечень стран, в которые продается продукция); информация о качестве продукции за последний календарный год, образцы форм документов, в которых регистрируются данные качестве; техническая документация на продукцию; перечни

 

аиболее значимых (лимитирующих) и специальных техноло­гических процессов (ТП) и технологических операций (ТО)-Требования к исходной информации в целом регламентируются в порядке сертификации систем менеджмента качества органа по сертификации. Орган по сертификации должен принять решение по заявке в течение пяти дней после ее регистрации, в котором указывается о принятии (отказе в принятии) заявки к исполнению;

• анализ документов СМК проводит группа по аудиту, со­стоящая из руководителя группы и экспертов-аудиторов, или эксперт-аудитор, входящий в нее, с подтвержденной компетент­ностью в оцениваемой области деятельности организации. При этом рассматриваются и анализируются: заявка, исходная ин­формация, анкета-вопросник, руководство по качеству, обяза­тельные документированные процедуры, описания процессов с целью определения адекватности требованиям ТИПА на систе­му менеджмента качества и ТИПА на продукцию. Результаты анализа документов СМК оформляются в виде акта. В нем дела­ется заключение по результатам анализа и устанавливаются сроки (не более шести месяцев) устранения замечаний. Органи­зация обязана представить в орган но сертификации докумен­ты, подтверждающие устранение несоответствий, выявленных в документации СМК;

• аудит системы менеджмента качества. Вначале руко­водителем группы по аудиту разрабатывается и утверждается план аудита, который должен содержать: цели аудита; крите­рии аудита и ссылочные документы; область аудита; дату и мес­то проведения аудита; временной график аудита; распределе­ние ресурсов в наиболее важных областях аудита; список ответ­ственных специалистов организации, назначенных для сопро­вождения и работы с группой но аудиту; требования к конфи­денциальности информации, не подлежащей разглашению.

Затем группа по аудиту подготавливает рабочие документы для регистрации результатов аудита, содержащие: контроль­ные листы с перечнем вопросов для оценки системы качества; формы протоколов совещаний; формы протоколов несоответ­ствий. Собственно аудит СМК включает: предварительное сове­щание; сбор и верификацию информации; получение свидетельств и подготовку выводов; подготовку заключения по результатам аудита; заключительное совещание.

Задачи предварительного совещания: представление членов

группы по аудиту руководству и специалистам проверяемой ор­ганизации; рассмотрение цели, области и критериев аудита; предоставление краткого обзора плана аудита; ознакомление с

 

методами аудита; составление отчетов, включая классифика­цию несоответствий; определение официальных способов обще­ния между экспертами-аудиторами и работниками проверяе­мой организации; определение необходимых средств, пред­оставляемых в распоряжение группы по аудиту; предоставле­ние возможности проверяемой организации обсудить все вопро­сы, относящиеся к аудиту.

Обследование проводится методом опроса работников орга­низации, анализа документов, наблюдения за деятельностью. Вся информация фиксируется в контрольных листах и верифи­цируется путем сравнения с информацией из других источни­ков (протоколов испытаний, отчетов и др.). Существует нес­колько правил, которых целесообразно придерживаться эк­сперту-аудитору по качеству при проведении обследования:

• желательно дождаться ответа на свой вопрос, в случае от­сутствия ответа необходимо отметить это в контрольных листах для того, чтобы потом обязательно проверить нужную инфор­мацию другими средствами;

• придерживаться своей линии проверки;

• быть всегда внимательным;

• не объявлять свои выводы в процессе проверки;

• не давать никаких указаний и разъяснений того, как долж­но быть.

Свидетельством аудита является только верифицированная информация. Наблюдения аудита указывают на соответствие или несоответствие критериям аудита. Свидетельства и выводы аудита должны быть зарегистрированы в контрольных листах, зарегистрированные несоответствия должны быть разделены на категории, т.е. на существенные и несущественные.

Существенное несоответствие отсутствие, непримене­ние или полное нарушение какого-либо требования (критерия) системы менеджмента качества, либо другое отклонение от нор­мативного требования на систему менеджмента качества, устра­нение которого потребует изменения организационной структу­ры организации, больших материальных затрат, длительного времени и существенно повлияет на качество продукции.

Несущественное несоответствие — упущение в выполне­нии установленных требований (критериев) либо другое откло­нение от нормативного требования на систему менеджмента ка­чества, устранение которого не связано с изменением организа­ционной структуры организации, с большими материальными затратами и может быть устранено в процессе работы группы по аудиту либо в течение месяца с момента выявления.

При разделении несоответствий на категории группа по ау­диту учитывает их вид, влияние на качество, а также то, явля­ется ли это единичным случаем, систематической ошибкой или несоблюдением требований. Окончательное решение о категории несоответствий принимает руководитель группы по аудиту. Все несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, рассматриваются руководителем группы по аудиту совместно с руководителем организации или ответственным представителем руководства организации, и по ним принимаются решения.

На основании результатов анализа выявленных несоответ­ствий подготавливается заключение о степени соответствия (несо­ответствия) системы менеджмента качества требованиям ТНПА на СМК. Выводом может быть один из следующих:

• система менеджмента качества соответствует ТНПА на СМК, на соответствие которому осуществлялся аудит;

• система менеджмента качества не соответствует ТНПА на СМК, на соответствие которому осуществлялся аудит.

Соответствие СМК установленным требованиям признается, если:

• несоответствия отсутствуют;

• имеются несущественные несоответствия, которые могут быть устранены в процессе работы группы по аудиту или в тече­ние месяца со дня их выявления;

• обнаружено менее трех существенных и несущественных несоответствий (срок доработки СМК организации — не более шести месяцев).

Несоответствие СМК установленным требованиям признает­ся, если содержится три и более существенных и несуществен­ных несоответствий, которые можно устранить в достаточно длительные сроки. В этом случае организация исправляет их, и повторная оценка системы менеджмента качества проходит по полной схеме, описанной выше, но не ранее чем через шесть ме­сяцев.

На заключительном совещании руководству организации необходимо изложить несоответствия, выявленные при аудите в порядке их значимости; сделать предварительное заключение о соответствии (несоответствии) СМК требованиям ТНПА на систему менеджмента качества; выявить аспекты, нуждающие­ся в улучшении. Результатом заключительного совещания яв­ляется акт (в двух экземплярах), который утверждается руко­водителем органа по сертификации, подписывается руководителем группы по аудиту и экспертами-аудиторами и представляется руководству организации для ознакомления. В акте по

 

аудиту должна быть дана четкая оценка соответствия проверяе­мой СМК установленным требованиям, а также изложены воп­росы, по которым не достигнуто соглашение между руководите­лем группы по аудиту и проверяемой организацией, с изложе­нием различных точек зрения;

• рассмотрение результатов аудита, принятие решения по сертификации и выдача сертификата соответствия. Экспертами-аудиторами под руководством руководителя группы по аудиту подготавливается отчет по аудиту системы менед­жмента качества, который составляется после проверки устра­нения выявленных несоответствий в организации. Отчет, ут­вержденный руководителем органа по сертификации и подпи­санный руководителем группы по аудиту и экспертами-аудито­рами, представляется на Совет органа по сертификации, кото­рый принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении Совета по сертификации руково­дитель группы по аудиту обеспечивает оформление сертифика­та соответствия (прил. 29) и выдачу его организации. Срок дей­ствия сертификата соответствия - три года. Сертификат соот­ветствия должен быть зарегистрирован в Реестре Националь­ной системы подтверждения соответствия Республики Бела­русь. Одновременно между органом по сертификации и заявите­лем заключается соглашение по сертификации, в котором уста­навливаются обязательства организации и органа по сертифика­ции. В случае прекращения деятельности предприятия—вла­дельца сертификата сертификат аннулируется;

инспекционный контроль за сертифицированной системой менеджмента качества (плановый и внеплановый). Осущес­твляется органом по сертификации на протяжении всего срока действия сертификата соответствия. Инспекционный контроль проводит группа по аудиту, сформированная органом по серти­фикации и возглавляемая руководителем. Периодичность про­ведения определяет орган по сертификации в соответствии с программой инспекционного контроля за сертифицированны­ми СМК, но не менее одного раза в год.

План аудита при инспекционном контроле ежегодно разра­батывает руководитель группы по аудиту, утверждает руково­дитель органа по сертификации. Внеплановый инспекционный контроль может проводиться по решению руководителя органа по сертификации при поступлении обоснованной информации о претензиях к качеству и безопасности продукции, а также при внесении существенных изменений в документы СМК, техни­ческие документы на продукцию, ТНПА, организационную структуру предприятия и др.

 

 

Порядок проведения инспекционного контроля аналогичен порядку сертификации СМК. В результате инспекционного контроля действие сертификата соответствия может быть со­хранено, приостановлено или отменено. Решение о приостанов­лении действия сертификата соответствия (не более чем шесть месяцев) принимается при выявлении существенных несоот­ветствий при инспекционном контроле, появлении обоснован­ных претензий к безопасности и качеству продукции, наруше­нии правил применения сертификата соответствия и знака сер­тифицированной СМК, фальсификации срока действия серти­фиката, отказе предприятия от инспекционного контроля и/или оплаты за его проведение. Действие сертификата соответствия на СМК отменяется, если не устранены несоответствия, выяв­ленные при предыдущем аудите (инспекционном контроле), а также не устраненные в период приостановления срока дей­ствия сертификата. Информация о приостановлении и отмене действия сертификата доводится органом по сертификации до всех заинтересованных сторон. Отмена действия сертификата соответствия вступает в силу с момента исключения его из Ре­естра Системы.

Кроме первичной сертификации СМК, в Республике Бела­русь предусмотрена повторная сертификация СМК в случае же­лания предприятия продлить срок действия сертификата соот­ветствия на СМК. Процедура проведения повторной сертифика­ции зависит от результатов первичной и инспекционного конт­роля. Повторная выдача сертификата соответствия (под тем же номером, что и при первичной сертификации) осуществляется сроком на три года. Информация об этом вносится в Реестр На­циональной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь.

Следует добавить, что предприятие, сертифицировавшее свою СМК, имеет право применять знак сертифицированной СМК в рекламных целях, а также для подтверждения сертифи­кации продукции, но не для маркировки продукции.

Таким образом, процедура сертификации СМК — много­этапный процесс, который может быть приостановлен или пре­рван по тем или иным причинам практически на любой стадии. Кроме того, следует отметить, что процедура сертификации систем менеджмента качества гарантирует компетентность, объективность и независимость принятия решения о соответ­ствии системы менеджмента организации установленным тре­бованиям.

 

 

Глава 20