Совершенствование инъекционных растворов как лекарственной формы.

Совершенствование лекарственных форм для инъекций осуществляется последующим направлениям:

1. Полная автоматизация производственного процесса.

2. Расширение ассортимента вспомогательных веществ (стабилизаторов, растворителей).

3. Разработка и внедрение перспективных фильтрующих материалов.

4. Использование современных методов стерилизации, в том числе стерилизации фильтрованием.

5. Совершенствование упаковочного материала, внедрение разовых упаковок.

6. Разработка и использование высокочувствительных, эффективных и доступных методов стандартизации.

7. Расширение номенклатуры лекарственных форм для инъекций заводского производства.

8. Создание специализированных аптек по изготовлению экстемпоральных лекарственных форм для инъекций, построенных по специальным проектам и оснащенных современным оборудованием.

18. Рассчитать количество сырья и экстрагента для производства 150 л жидкого стандартизованного экстракта валерианы с содержанием 40% этанола из 70% этанола и 6% рекуперата. К* = 1,3.

Соотношение сырья и экстрагента стандартизированного экстракта валерианы 1:2

 

Масса сырья равна:

150:2=75 кг

V_экстр.= 150+75*1,3=247,5л

 

70% 36 об.ч.

40%

6% 30 об.ч.

 

Всего 66 об.ч.

66 об.ч. – 36 об.ч.

247,5мл - хмл х=135 мл 70%

 

66 об.ч. – 30 об.ч.

247,5мл – хмл х=112,5 мл 6%

19.Получено 165 л настойки красавки с содержанием 0,04% алкалоидов. Разбавить настойку спиртом этиловым 40% до стандарта 0,033%.

Расчет ведут по правилу смешения:

0,04 0,033 -33 л -объем настойки (0,039% алк.)

0,033

 

0 0,007 – 7 л - объем 40% этанола

33 л – 7 л

165л - x

 

х=165*7/33=35л

 

Для получения настойки со стандартным содержанием алкалоидов к 165л полученной настойки необходимо добавить 35 л 40% этанола.

20.Составить рабочую пропись для производства 10% раствора кальция глюконата (200 ампул по 10 мл), К_расх. = 1,15; р,= 1,0441 г/мл.

Раствор кальция глюконата 10% для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 122):

Кальция глюконат 100,0

Воды для инъекций до 1 л

Объем раствора для заполнения 200 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл-т для невязких растворов) составляет:

 

10,5 мл х 200 = 2100 мл

 

Для получения 2100 мл раствора магния сульфата 10% следует взять

Кальция глюконата:

100,0 - на 1000 мл

х - на 2100 мл х = 210

 

Масса раствора составляет:

2100*1,0441=2192,6г

 

Воды для инъекций:

2192,6 - 210 = 1982,6 г или мл

 

При расчете с К_раис= 1,15 (Расходный коэффициент - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта, при умножении цифр прописи, составленной без учета материальных потерь, на расходный коэффициент получают рабочие прописи).

Кальция глюконата нужно взять:

210 x 1,15=241,5г

Воды для инъекций необходимо взять:

1982,6 x 1,15= 2280 г или мл

Рабочая пропись

Кальция глюконата 241,5 г

Воды для инъекций 2280 г или мл

21.Составить рабочую пропись для производства 40% раствора глюкозы для инъекций (100 ампул по 10 мл), К_расх. = 1,12; р= 1,1498 г/мл.

Раствор глюкозы 40 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 312):

Глюкозы безводной 400,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,0 (5 мл)

Натрия хлорида 0,26

Воды для инъекций до 1 л

 

Объем раствора для заполнения 100 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл - для невязких растворов) составляет: 10,5 мл х 100 = 1050 мл

 

Для получения 1050 мл раствора глюкозы 40 % следует взять глюкозы безводной:

400,0 - на 1000 мл

х - на 1050 мл х = 420,0 г

 

Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:

 

a x l00 420 x 100

Х = 100 – б = 100 - 10 = 466,66 г

 

Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл

х - на 1050 мл х = 0,273г;

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М; 5 мл - на 1000 мл

х - на 1050 мл х = 5,25 мл

Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:

5,25 х 1,038 = 5,45 г

 

Масса 1050 мл раствора глюкозы 40 % составляет:

1050 мл х 1,1498 = 1207,3 г

 

Объем воды для инъекций определяют по разности:

1207,3 - (466,66+0,273+5,45) =734,9 г или мл

 

При расчете с К_расх=1,12 необходимо взять:

Глюкозы (с содержанием 10% воды):466,66 г х 1,12= 522,6 г

Натрия хлорида:0,273 г х 1,12= 1,4 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М: 5,25х 1,12= 5,88 мл

Воды для инъекций:734,9 х 1,12=823 мл

 

 

Рабочая пропись

Глюкозы с содержанием 10% 522,5 г

Натрия хлорида 1,4 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 5,889 мл

Воды для инъекций 823 г или мл

22.Рассчитать количество сырья и экстрагента для производства 200 л жидкого стандартизованного экстракта пустырника с содержанием 25% этанола. К* =2.

Соотношение сырья и экстрагента стандартизированного экстракта пустырника 1:2

 

Масса сырья равна:

200:2=100 кг

V_экстр.= 200+100*2=400мл

23.Составить рабочую пропись на производство 500 ампул по 10 мл раствора глюкозы 40 % для инъекций и указать особенности технологии.. Красх. = 1,12, Vзаполн= 10,5 мл; ρ = 1,1498 г/см3

 

Раствор глюкозы 40 % для инъекций

Состав раствора (ГФ X, ст. 312):

Глюкозы безводной 400,0

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М до рН 3,0-4,0 (5 мл)

Натрия хлорида 0,26

Воды для инъекций до 1 л

 

Объем раствора для заполнения 500 ампул по 10 мл с учетом фактического объема заполнения (10,5 мл - для невязких растворов) составляет: 10,5 мл х 500 = 5250 мл

 

Для получения 5250 мл раствора глюкозы 40 % следует взять Глюкозы безводной:

400,0 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 2100,0 г

 

Глюкоза содержит 10% кристаллизационной воды. Количество глюкозы с учетом содержания кристаллизационной воды рассчитывают по формуле:

 

a x l002100,0 x 100

Х = 100 – б = 100 - 10 = 2333,33 г

 

Натрия хлорида: 0,26 - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 1,36г;

 

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М; 5 мл - на 1000 мл

х - на 5250 мл х = 26,25 мл

 

Масса этого раствора с учетом плотности (1,038) составляет:

26,25 х 1,038 = 27,24 г

 

Масса 5250 мл раствора глюкозы 40 % составляет:

5250 мл х 1,1498 = 6036,45 г

 

Объем воды для инъекций определяют по разности:

6036,45 - (2333,33+1,36+27,24) = 3674,52 г или мл

 

При расчете с К_расх=1,1 2 необходимо взять:

Глюкозы (с содержанием 10% воды) 2333,33 г х 1,12= 2613,33 г

Натрия хлорида 1,36 г х 1,12= 1,52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 2 6,25 мл х 1,12- 29,4 мл

Воды для инъекций 3674,52 х 1,12=4115,46 мл

 

 

Рабочая пропись

Глюкозы с содержанием 10% 613,33 г

Натрия хлорида 1,52 г

Раствора кислоты хлористоводородной 0,1 М 29,4 мл

Воды для инъекций 4115,46 г или мл

 

Очистку раствора от пирогенных и красящих веществ проводят путем добавления активированного угля в количестве 0,4%. Стабилизатор добавляют с целью предотвращения окисления раствора глюкозы. Особенности фильтрования. Стерилизацию проводят насыщенным паром под давлением при 120°-8 мин.