Руководитель Экспертной организации

Подпись _________________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

Примечание:

1. В графах 5-8 указывается дата и № (при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы.

2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.

В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

Приложение 8

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

 

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ-___-N______

 

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», настоящее регистрационное

удостоверение выдано:

____________________________________________________________________________________________________________________

(наименование организации-производителя (изготовителя); страна производства),

в том, что ___________________________________________________________________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники)

____________________________________________________________________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в Приложении к данному регистрационному удостоверению (указать количество листов)

Дата государственной регистрации

(перерегистрации) «____» ______ 20___ г.

Действительно до «____» ______ 20___ г.

Дата внесения изменений «____» ______ 20___ г.

 

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо)

Подпись _____________ М.П. (место печати)

 

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается:

РК-ИМН-___-N_____.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается: РК- МТ-___-N____.

 

Приложение 9

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

--------------------------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ УДОСТОВЕРЕНИЮ

РК-ИМН/МТ-_ №______

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

 

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

 

 

Ф.И.О. руководителя государственного органа

(или уполномоченное лицо) Подпись __________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

 

Примечание: в приложении к регистрационному удостоверению на изделие медицинского назначения указывается: РК-ИМН -___-N_____. В приложении к регистрационному удостоверению на медицинскую технику указывается: РК-МТ-___-N____.

 

Приложение 10

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Изменения типа I, не требующие новой регистрации,

вносимые в регистрационное досье изделия медицинского

назначения и (или) медицинской техники в период действия

регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

 

Изменение	Условия/замечания	Перечень документов и материалов, необходимых для внесения изменений
1. Изменение содержания производственной лицензии:     - изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора     - изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса	Основное условие - новая лицензия на производство должна быть выдана уполномоченным органом страны производителя (изготовителя)   Место производства не изменилось     Нет изменений в производственном процессе или спецификациях, включая методы испытания.	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; - Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale) с внесенными изменениями; - *Государственная лицензия на право производства в стране-производителе; - *приложение к лицензии с указанием перечня основных составных и комплектующих частей, материалов; - Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN); - Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия); - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений, с указанием даты внесения изменений; - проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; - макет маркировки
2. Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	Мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Доверенность от производителя на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан; Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в стране производителе под измененным наименованием и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale); Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования изделия медицинского назначения и(или) медицинской техники; проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; макет маркировки
3. Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Отсутствие влияния на функциональные характеристики изделий медицинского назначения и медицинской техники	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения в составе комплектующих и указанием нового перечня комплектующих; Эксплуатационный документ
4. Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов	Безопасность применения изделия медицинского назначения и/или медицинской техники должна сохраняться и подтверждаться данными исследований, клинической безопасности и качества	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя (изготовителя), содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний по применению; проекты инструкций по применению изделий медицинского назначения; ранее утвержденная инструкция; макет маркировки (при необходимости); результаты клинических (медицинских) испытаний, отражающие внесенные изменения
5.Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов	Технические характеристики и контроль качества комплектующих и/или расходных материалов не должны снижать качество готового продукта	Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN) комплектующих и/или расходных материалов; Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; проекты инструкций по применению изделия медицинского назначения (при необходимости)
6.Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения срока	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и контроль за качеством и безопасностью готового продукта остаются без изменений; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки
7. Изменение условий хранения	Мотивированное обоснование изменения условий хранения	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя (изготовителя) об изменении условий хранения; - Данные по стабильности (для изделий медицинского назначения) не менее чем на 3-х сериях); - Проект инструкции по применению изделия медицинского назначения (при необходимости); - Макет маркировки
8. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения	Мотивированное обоснование изменения в процедуре контроля качества	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее, что производственный процесс и остается без изменений; - Письмо производителя, удостоверяющее, что заявленная процедура контроля не снижает качество и безопасность готового продукта; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями, регламентирующая качество конечного продукта
9. Изменение упаковки изделия медицинского назначения:   - первичной упаковки изделия медицинского назначения;     - вторичной и/или групповой упаковки	Мотивированное обоснование о влиянии/не влиянии изменения упаковки на стабильность, качество изделия медицинского назначения; взаимодействия упаковка-изделие медицинского назначения	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо производителя, удостоверяющее о том, что вносимые изменения, относительно первичной упаковки влияют/не влияют на стабильность, качество изделия медицинского назначения; - нормативная техническая документация, с внесенными изменениями; - макет упаковки нового и старого образца; - макет маркировки нового и старого образца; - фото размером не менее 13 x l5 см для медицинской техники
10. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки.	Мотивированное обоснование внесения изменений в маркировку	- Заявление на внесение изменений по утвержденной форме; - Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан; - Письмо-обоснование производителя о вносимых изменениях; - макет упаковки; - макет маркировки; - фото размером не менее 13 x 15 см для медицинской техники

 

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

 

Приложение 11

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение

о влиянии вносимых изменений Типа I, не требующих новой

регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники на безопасность,

эффективность и качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период действия регистрационного

удостоверения в Республике Казахстан

 

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы внесенных изменений Типа I, не требующих новой регистрации, в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники и влияния внесенных изменений на безопасность, эффективность, качество изделия медицинского назначения и медицинской техники:

 

№ п/п	Наименование медицинской техники/ изделий медицинского назначения	№ регистрационного удостоверения и дата	Организация-производитель, страна	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)	Вносимые изменения	Заключение первичной экспертизы	Заключение специализированной экспертизы	Заключение экспертной организации

 

Руководитель экспертной организации

Подпись _______________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

Примечание:

1. В графах 7 и 8 указывается дата оформления заключения и № (при наличии) по этапу экспертизы.

2. В графе 9 указывается рекомендация экспертной организации к внесению изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В случае рекомендации вносимых изменений в регистрационное досье к отказу к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

 

Приложение 3

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 18 ноября 2009 года № 735

 

 

Перечень

утративших силу приказов

 

1) Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2496);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года № 551 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинских изделий в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3937, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 14 декабря 2005 года № 233);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года № 304 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4315, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 18 августа 2006 года № 151 (1131);

4) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 августа 2007 года № 500 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4932, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, 2007 г., июль-сентябрь).