Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
Типы оградительных сооружений в морском порту: По расположению оградительных сооружений в плане различают волноломы, обе оконечности...
Топ:
Оценка эффективности инструментов коммуникационной политики: Внешние коммуникации - обмен информацией между организацией и её внешней средой...
Основы обеспечения единства измерений: Обеспечение единства измерений - деятельность метрологических служб, направленная на достижение...
Интересное:
Как мы говорим и как мы слушаем: общение можно сравнить с огромным зонтиком, под которым скрыто все...
Влияние предпринимательской среды на эффективное функционирование предприятия: Предпринимательская среда – это совокупность внешних и внутренних факторов, оказывающих влияние на функционирование фирмы...
Принципы управления денежными потоками: одним из методов контроля за состоянием денежной наличности является...
Дисциплины:
2017-06-19 | 201 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование на государственном языке
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование на русском языке
2. Комплектация изделия медицинского назначения, с указанием организации-производителя (изготовителя), страны происхождения:
№ | Комплектующие | Организация-производитель (изготовитель) | Страна |
Область применения изделия медицинского назначения и его назначение
____________________________________________________________________________________________________________________
область применения
____________________________________________________________________________________________________________________
назначение
4. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить):
класс 1 – с низкой степенью риска | |
класс 2 а – со средней степенью риска | |
класс 2 б – с повышенной степенью риска | |
класс 3 – с высокой степенью риска |
5. Производитель:
Организация - производитель (изготовитель) _____________________________________________________________________________
Руководитель ________________________________________________________________________________________________________
Юридический адрес: __________________________________________________________________________________________________
Адрес местонахождения организации-производителя:______________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail __________________________________________________________________________________________________
страна производства __________________________________________________________________________________________________
6. Заявитель:
Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике Казахстан
|
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование
действующее на основании ____________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия
в лице ______________________________________________________________________________________________________________
Ф.И.О.
____________________________________________________________________________________________________________________
указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия
Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________
Договор на проведение экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________
№ и дата заключения
7. Сведения о производителе (изготовителе): (нужное указать)
головной офис (предприятие) __________________________________________________________________________________________
наименование, адрес
субподрядная организация_____________________________________________________________________________________________
наименование, адрес
дочернее предприятие ________________________________________________________________________________________________
наименование, адрес
производственная площадка ___________________________________________________________________________________________
наименование, адрес
производитель лекарственного средства, входящего в состав
изделия медицинского назначения _____________________________________________________________________________________
наименование, адрес
8. Сведения о регистрации в других странах:
№ п/п | Название страны | № регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг) | Дата выдачи | Срок действия |
9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (необходимое отметить):
да |
нет |
Если да, то представить информацию:
Номер охранного документа (патента) | Дата выдачи | Срок действия | Владелец охранного документа (патентообладатель) |
10. Защищенность товарного знака в Казахстане (необходимое отметить)
да |
нет |
Если да, то представить информацию:
|
Номер охранного документа (патента) | дата выдачи | Срок действия | Владелец охранного документа (патентообладатель) |
11. Срок хранения изделия медицинского назначения _________________________________________________________________ __
12. Условия транспортирования___________________________________________________________________________________ ____
13. Условия хранения _________________________________________________________________________ _______________________
14. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:
___________________________________________________________________ _________________________________________________
наименование
Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________
РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк
Производитель
(изготовитель) _______________________________________________________________________________________________________
наименование организации
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных
воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.
Заявление составляется в 2-х экземплярах.
Дата заполнения: Подпись ____________
«____» _____ 20___ г М.П. (место печати)
Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и внесения
изменений в регистрационное досье
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
Форма
Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
медицинской техники в Республике Казахстан
1. Медицинская техника
____________________________________________________________________________________________________________________
наименование на государственном языке
___________________________________________________________________ _________________________________________________
|
наименование на русском языке
2. Комплектация медицинской техники, с указанием организации-производителя, страны происхождения:
№ | Комплектующие | Организация-производитель изготовитель) | Страна |
|
|
Историки об Елизавете Петровне: Елизавета попала между двумя встречными культурными течениями, воспитывалась среди новых европейских веяний и преданий...
Таксономические единицы (категории) растений: Каждая система классификации состоит из определённых соподчиненных друг другу...
Архитектура электронного правительства: Единая архитектура – это методологический подход при создании системы управления государства, который строится...
Типы оградительных сооружений в морском порту: По расположению оградительных сооружений в плане различают волноломы, обе оконечности...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!