Лицензирование деятельноcти, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Федеральным законом 8 августа 2001 года № 128 «О лицензировании отдельных видов деятельности» [2] в перечень лицензируемых видов деятельности включены:

· Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

· Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

Положения о лицензировании этих видов деятельности утверждены Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ» [3].

Деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» включает в себя: разработку, производство, изготовление, переработку, хранение, перевозку, отпуск, реализацию, распределение, приобретение, использование, уничтожение наркотических средств и психотропных веществ.

Право получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» имеют только юридические лица.

Право на осуществление видов работ в рамках деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ имеют:

Виды работ в рамках деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III	Право на осуществление
Производство НС и ПВ Списка II	Федеральные государственные унитарные предприятия и федеральные государственные учреждения
Производство НС и ПВ Списка III	Организации независимо от форм собственности
Разработка новых НС и ПВ	Государственные научно-исследовательские учреждения
Переработка, распределение, уничтожение	Государственные унитарные предприятия Государственные учреждения
Изготовление	Государственные или муниципальные унитарные предприятия и государственные учреждения
Хранение, перевозка, отпуск, реализация, приобретение и использование	Организации независимо от форм собственности
Производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение препаратов, содержащих малые количества НС и ПВ, внесенных в Список II	Организации независимо от форм собственности

2.1. Лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

· Наличие у соискателя лицензии (лицензиата), осуществляющего деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, а также соответствующих установленным требованиям;

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, требований статьи 10 ФЗ «О НС и ПВ»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых НС и ПВ, требований статьи 16 ФЗ «О НС и ПВ»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение НС и ПВ, требований статьи 20 ФЗ «О НС и ПВ» и правил хранения НС и ПВ

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС и ПВ, требований статьи 21 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление НС и ПВ, требований статей 17 и 27 ФЗ «О НС и ПВ»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск НС и ПВ по рецептам, содержащим назначение НС и ПВ, требований статей 25 и 26 ФЗ «О НС и ПВ»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение НС и ПВ, требований статьи 29 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка дальнейшего использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31,34 и 35 ФЗ «О НС и ПВ»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование НС и ПВ в ветеринарии, требований статьи 33 ФЗ «О НС и ПВ» и порядка использования НС и ПВ в ветеринарии

· Соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ

· Соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ

· Соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ

· Соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ

· Соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, утвержденных Правительством РФ

· Наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

· Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ не реже одного раза в 5 лет

 

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

· Заявление о предоставлении лицензии

· Копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для ЮЛ

· Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

· Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии

· Копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую подготовку руководителя соответствующего подразделения юридического лица

· Копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности

· Копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ

· Копия заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

· Копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

 

Для получения лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом НС и ПВ аптечные организации должны иметь помещение, соответствующие требованиям, предъявляемым к хранению НС и ПВ. В настоящее время такие требования для аптек утверждены «Правилами хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках» [5].

Соответствие помещения установленным требованиям подтверждается заключением Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков, которое выдается в соответствии с Административным регламентом по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – Административный регламент), утвержденной приказом Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) от 08.12.2008г. №451 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [9].

Основанием для выдачи заключения является наличие в акте обследования решения о соответствии объекта и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям.

Заключение оформляется на бланках, имеющих не менее трех степеней защиты. В бланке заключения все позиции заполняются с использованием ПЭВМ и электронного шаблона. Исправления, помарки и подчистки не допускаются.

В бланке заключения указывается:

· полное наименование юридического лица с указанием его организационно-

правовой формы;

· местонахождение юридического лица;

· наименование (при наличии) филиала юридического лица и его местонахождение, если заключение оформляется на объект или помещение филиала юридического лица;

· адрес объекта, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом

· наркотических средств и психотропных веществ;

· перечень помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием их конкретного местонахождения на объекте в соответствии с техническим паспортом, выданным организацией, осуществляющей техническую инвентаризацию (литер, корпус, стоение, этаж, номер помещения и т.п.), а также наименования отделениялечебно-профилактического учреждения и (или) помещения (при наличии).

Заключение заверяется гербовой печатью, регистрируется в журнале регистрации и отправляется юридическому лицу по почте или вручается представителю юридического лица под роспись.

Копия заключения остается на хранении в подразделении ФСКН России, ответственном за выдачу заключения (подразделении ЛОН, межрайонном подразделении, уполномоченном выдавать заключения), в учетном деле юридического лица.

Заключение действительно до окончания срока действия лицензии на осуществление видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ [9].

При лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, требуется оформить допуск на лиц к работе с НС и ПВ. Согласно приказу МЗ и СР РФ от 13.05.2005г. № 330 «О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организации и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» [11] к работе с НС и ПВ могут быть допущены:

· Заведующий аптечной организацией

· Заместитель заведующего аптечной организацией

· Заведующий отделом аптечной организации

· Заместитель заведующего отделом аптечной организации

· Провизор аптечной организации

· Фармацевт аптечной организации.