Какой процент перехода нитратов из лекарственного растительного сырья в водные

извлечения? Допустимое суточное потребление нитратов с пищей и водой не должно превышать 1 мг/кг массы тела. 8-15 г нитратов могут быть для человека смертельной дозой. Степень перехода нитратов из ЛРС в водные настои и отвары составляет от 63 до 72 %.

16.Назовите наиболее опасные для здоровья человека радионуклиды. Какие болезни онивызывают? Наиболее опасным источником загрязнения объектов окружающей среды, в том числе и дикорастущих лекарственных растений, являются радионуклиды. Основную опасность представляют радионуклиды, попадающие в природную среду в результате экологических ката- строф, аварий, подобных Чернобыльской. Среди них особенно опасны радионуклиды с дли-тельным периодом полураспада (например, период полураспада цезия-137 - 30 лет). Поступая в организм человека, радионуклиды накапливаются в мышцах (цезий- 137) и костной ткани (стронций-90), создавая тем самым очаги постоянного облучения, что может привести к возникновению лучевой болезни с различными формами ее проявления.

17.Каким путем поступают радионуклиды в растения? В растения радионуклиды поступают воздушным и почвенным путем. Величина задерживания радионуклидов на растениях и их проникновение в ткани растений зависит от многих факторов (биомассы, листовой поверхности и т.д.). Большое значение имеет вторичное аэральное загрязнение (перенос ветром радиоактивной пыли). Отмечено, что плоды древесных растений на открытых местах обитания практически не накапливают цезий-137 и стронций-90

18.Какой процент радионуклидов переходит из растений в лекарственные формы? Переход радионуклидов из растительного сырья в лекарственную форму колеблется от 24 до 78 %.

19.Какие мероприятия обеспечивают безопасность лекарственного растительного сырьяи получаемых из него лекарственных средств в отношении радионуклидов? В соответствии с приказом Министерства Здравоохранения и Медицинской промышленности РФ № 53 от 25.03.94 г. "Об усилении контроля качества лекарственных средств" про- водится радиологический контроль каждой партии сырья. Временно допустимый уровень (ВДУ) цезия-137 в лекарственных формах из растительного сырья 1.5xlO"8ku/Kr, л. В соответствии с приказом МЗ РФ № 388 от 01.11.2001 г. «О государственных стандартах качества лекарственных средств» при маркировке цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.) дополнительно указывается «Продукция прошла радиологический контроль».Утверждена и введена в действие ОФС 42-0011-03 «Определение содержания радионуклидов в лекарственном растительном сырье. Стронций-90, цезий-137. Отбор проб, анализ, оценка результатов».

20.Чем опасно совместное взаимодействие токсичных агентов? Приведите примеры.

Следует отметить, что токсичные агенты накапливаются в растениях в значительно больших количествах при совместном воздействии. Например, содержание свинца в при- дорожных растениях под воздействием ионизирующего излучения увеличивается в 50 раз. Во многих районах, подвергшихся радиоактивному загрязнению, наблюдается многократное превышение ЦЦК по нитратам. Опасных уровней достигает также концентрация в окружающей среде различных пестицидов. Это создает реальную угрозу синергизма при воздействии на организм человека ионизирующих излучений и химических факторов загрязнения окружающей среды.

21.В каких растениях происходит наибольшее накопление веществ-загрязнителей? Наибольшее накопление веществ-загрязнителей происходит в растениях: - с крупными листьями; - с листьями в прикорневой розетке; - с опушенными листьями; - образующих густые заросли. Концентраторами токсических веществ являются такие лекарственные растения, как земляника, крапива, мать-и-мачеха, пижма, подорожник, полынь, пустырник, тысячелистник.

22.Сформулируйте правила заготовки экологически чистого сырья. Необходимо заготавливать только экологически чистое лекарственное растительное сырье. При отсутствии в нормативных документах норм допустимого и безопасного содержания вредных веществ, при заготовке лекарственного растительного сырья необходимо со-блюдать определенные правила. Нельзя собирать лекарственные растения, если: - они резко отличаются от обычных растений размерами (гигантизм, карликовость); - есть явные признаки изменения обычной формы и окраски; - есть необычные наросты, пятна, другие образования; - имеется слой пыли или других твердых и жидких отложений; - видны признаки загрязненности почвы (минеральные удобрения, горюче-смазочные материалы и др.); - растения произрастают вблизи источников загрязнения (промышленных предприятий, автомобильных и железнодорожных магистралей, сельскохозяйственных угодий и ферм), в черте городов и других крупных населенных пунктов; - есть сведения об обработке растений гербицидами, пестицидами и другими ядохимикатами; - есть сведения о выпадении радиоактивных осадков, наличии хранилищ радиоактивных отходов.

23.Что такое ПДК? предельно допустимая концентрация

24.Разработаны ли ПДК для лекарственного растительного сырья? В существующей нормативной документации, регламентирующей качество лекарственного растительного сырья, отсутствуют нормы допустимого и безопасного содержания вредных веществ, которые могут накапливаться в растениях. По ГФ XI вып.1 с. 171 проводят испытания лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья только на содержание тяжелых металлов. Для большинства пищевых растительных продуктов нормы предельно допустимой концентрации (ПДК) и временно допустимого уровня (ВДУ) разработаны

25.Какое действие растений называют эндоэкологическим? Приведите примеры для

конкретных лекарственных растений. Экологически чистое лекарственное растительное сырье может использоваться не только для лечения различных заболеваний, но и в борьбе с последствиями экологических бедствий. Установлено, что основная часть токсинов при экологическом загрязнении переходит из крови в межклеточное, а затем и внутриклеточное пространство органов и тканей человека. Если вызываемые ими изменения не приняли еще необратимого характера, могут помочь некоторые лекарственные растения, обладающие эндоэкологическим действием. Они способствуют вымыванию токсинов из межклеточного, а некоторые и из внутриклеточного пространства. Например: - настой из молодых листьев мать-и-мачехи улучшает лимфатический дренаж почек, при этом заметно ускоряется выведение из почечной ткани посторонних веществ в лимфатические капилляры, в результате детоксикации улучшаются процессы обмена веществ в почках; - настой из листьев смородины способствует промыванию внеклеточного вещества и вымыванию из него токсинов клеточного происхождения и проникших туда извне. Особенно активно очистительное действие настой из листьев смородины оказывает на печень, миокард, стенки артериальных сосудов, и, что особенно важно, на лимфатические узлы. При этом улучшается барьерная функция лимфатических узлов, повышается их способность задерживать и нейтрализовывать попадающие в них с лимфой токсичные вещества. Подобным действием обладают и плоды шиповника; 43 - настой травы хвоща полевого способствует выведению из организма свинца, стронция и кадмия. - Эндоэкологическое действие выражено также у листьев брусники, листьев подорожника большого, кукурузных рылец, корней петрушки.

Стандартизация ЛРС

1. Общая характеристика структуры государственной контрольно- разрешительной системы России.

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний. В официальной медицине России разрешено применять только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Российской Федерации и имеют сертификат качества. На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата. Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан. Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам. Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата. В 1998 году Министерство здравоохранения РФ приняло в качестве отраслевого стандарта - стандарт GCP - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств. Ведется разработка стандарта GLP - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов. К 2005 году МЗ РФ обязал российских производителей перейти на стандарт GMP - правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств. Федеральный закон «О лекарственных средствах», принятый в 1998 году установил приоритет государственного контроля над регистрацией, качеством и безопасностью лекарственных средств. Государственный контроль возложен на Министерство здравоохранения и социального развития РФ, которому поручено создать единую контрольно-разрешительную систему: экспертизы, стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Министерством здравоохранения и социального развития РФ создана структура, которая объединяет все звенья контрольно-разрешительной системы и обеспечивает их взаимодействие.

Основным звеном в этой системе является Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники.

В его задачи входит:

- прием заявок на разработку новых препаратов;

- издание Государственного Реестра лекарственных средств;

- издание документов по контролю качества лекарственных средств;

- координирование работы подчиненных структур по реализации качества.

Под руководством Департамента работают два комитета - фармакологический и фармакопейный. Фармакологический комитет проводит экспертизу на эффективность и безопасность лекарственных средств. Экспертиза осуществляется в Государственном научном центре экспертизы и контроля качества лекарственных средств МЗ на его клинических базах, к которым относят институт клинической фармакологии, институт доклинической экспертизы, институт стандартизации и другие медицинские учреждения, имеющие право на проведение клинических испытаний. Фармакологический комитет принимает решение о допуске и регистрации лекарственных растительных средств и введении их в Государственный Реестр лекарственных средств РФ. В Государственный Реестр лекарственных средств 2001 года издания включено около 300 видов лекарственного растительного сырья. Для каждого вида сырья в Государственном Реестре приводится: - название; - фармакологическое действие; - форма выпуска; - № государственной регистрации; - год регистрации или перерегистрации. Задачами Фармакопейного комитета являются экспертиза и подготовка нормативной документации, в том числе Государственной Фармакопеи. Эта деятельность осуществляются при участии Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств, Научно-исследовательского института лекарственных растений, профильных ВУЗов. В составе Фармакопейного комитета работает 12 экспертных комиссий, в том числе Комиссия по лекарственному растительному сырью и фитопрепаратам. В состав структуры контрольно-разрешительной системы входят также Федеральная инспекция производства лекарственных средств с отделом экспертизы, отдел лицензий и разрешений.

2. Основные понятия и определения стандартизации лекарственного растительного сырья

Все рассмотренные подразделения должны обеспечивать научное и методическое руководство по организации стандартизации и контролю качества лекарственных средств. Основным гарантом качества лекарственных средств, в том числе растительного сырья, является их стандартизация, которая позволяет, также, обеспечить ресурсосберегающую технологию производства фитопрепаратов.

Стандартизация – государственная система единых норм и требований к качеству лекарственного растительного сырья и методам его испытаний, то есть это процесс раз- работки стандарта. Для лекарственного растительного сырья – это разработка, например, Фармакопейной статьи. Стандарт – нормативный документ, регламентирующий нормы и показатели качества, или методы его испытания. Качество и безопасность лекарственных средств устанавливается их сертификацией. С 01.12.1998 года в Российской Федерации введена единая системе сертификации лекарственных средств.

Сертификация – процесс определения соответствия качества – требованиям стандарта. Для лекарственного растительного сырья- это соответствие требованиям, например, Фармакопейной статьи по результатам товароведческого анализа.

Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий качество лекарственного растительного сырья. Он выдается на основании протокола товароведческого анализа органами по сертификации, сроком на 1 год.

Качество – совокупность свойств лекарственного растительного сырья, которое выражаются в нормах и показателях, и строго регламентируется государством в нормативных документах, то есть, стандартах.

По степени качества лекарственное растительное сырье имеет 2 градации: доброкачественное и недоброкачественное (абсолютно недоброкачественное или с дефектами, которые устраняются доведением сырья до стандартного состояния).