Международные документы по биоэтике

Основные документы по биоэтике разрабатываются с 1047 года. Это

1. «Нюрнбергский кодекс» 1947 года,

2. «Хельсинкская декларация» Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) 1964 года с последующими изменениями,

3. «Международное руководство по этике биомедицинских исследований с участием человека», разработанное CIOMS и ВОЗ в 1982 году и пересмотренное в 1993 и 2000 годах,

4. «Международное руководство по этической экспертизе эпидемиологических исследований» CIOMS 1991 г.,

5. «Руководство по надлежащей клинической практике» (ICH GCP) 1996 года, «Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований» (ВОЗ, 2000) с дополнительным документом 2002 года,

6. «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (Совета Европы, 1997) и принятые к ней «Дополнительные протоколы», включая «Протокол о биомедицинских исследованиях»,

7. «Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО, 2005),

8. «Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека» (ЮНЕСКО, 1997),

9. «Международная декларация о генетических данных (ЮНЕСКО, 2003) и многие другие документы, общий перечень которых к настоящему времени насчитывает более 150 наименований

 

Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека разрабатывалась в течении 2 лет с 2003 по 205 годы. 19 октября 2005 г государства-члены организации единогласно одобрили Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека.[1] Всеобщая декларация не является обязательной для исполнения с точки зрения международного права[2].

С целью превратить положения декларации в применяемые на практике инструменты ЮНЕСКО предпринимает серьезные усилия для помощи странам-участницам в построении и укреплении их биоэтической инфраструктуры. В частности три главных направления деятельности направлены на:

1. предоставление фактической информации;

2. содействие этическому образованию и

3. на учреждение биоэтических комитетов.

Организацией, которая разрабатывает глобальные стандарты и методические рекомендации в области фармации, является международная фармацевтическая федерация (FIP) совместно с входящими в нее национальными ассоциациями и другими международными организациями.

Международная фармацевтическая федерация — это глобальная неправительственная (общественная) организация, имеющая почти столетнюю историю (основана в 1912 г.).

Руководящие органы: Совет; Ассамблея, которая включает в себя всех членов. Президент IFPMA избирается советом сроком на два года из числа главных исполнительных директоров компаний-членов. IFPMA имеет двух вице-президентов, которые также избираются сроком на два года.

В рамках Федерации функционируют 9 секций, в т.ч. промышленной фармации, контрольно-аналитических лабораторий и регуляторных органов, академическая (проблемы фармобразования), фармацевтической информации, военной фармации, хозрасчетных аптек.

Частные вопросы фармацевтической науки и аптечной практики рассматриваются тематическими рабочими группами.

В настоящее время она объединяет 124 национальные ассоциации провизоров, фармацевтов и ученых, занятых в сфере лекарствоведения. Через ассоциации FIP представляет интересы более двух миллионов специалистов отрасли. Кроме того, в ее работе принимают участие около 4 тыс. индивидуальных членов. Федерация состоит в официальных отношениях с ВОЗ и осуществляет с ней ряд совместных проектов.

Руководящие принципы:

1. поощрение глобальной экологической политики, благоприятной для инноваций в фармацевтической сфере;

2. стимулирование этического поведения и практики добровольного согласия;

3. принятие высоких стандартов производственной практики и обеспечение качества фармацевтической продукции,

4. развитие сотрудничества с международными организациями, занимающимися вопросами улучшения здоровья населения, прежде всего в развивающихся государствах, обеспечение регулярных контактов, обмена опытом и координация усилий членов Федерации в достижении этих целей.

Основные формы работы:

1. проведение ежегодных конгрессов, организация периодических специализированных конгрессов и конференций,

2. выпуск документов по актуальным проблемам оборота лекарств.

Нормативные документы и методические рекомендации принимались различными международными организациями с 1997.

Актуальными вопросами для Федерации является:

1. определение роли промышленного фармацевта (провизора) в разработке препаратов, в производстве и обеспечении качества лекарственных средств, в регулировании оборота лекарственных средств, включая фармаконадзор;

2. разрешение практических проблем в процессе таблетирования, включая вопросы выбора вспомогательных веществ и технологической оснастки, влияния процесса на стабильность препаратов, технологии анализа процессов, поиска корневых причин брака и др.;

3. обеспечение качества и безопасности лекарственных средств при контрактном производстве;

4. глобализация фармпроизводства;

5. проблемы охраны окружающей среды.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Международная фармацевтическая федерация в 2006 г. совместно выпустили Руководство по развитию фармацевтической практики (далее — Руководство). Эта работа — результат многолетнего сотрудничества двух международных организаций по формированию концепции фармацевтического обслуживания. Это ответ на растущие во всем мире профессиональные и этические требования, предъявляемые к специалистам фармации.

В концепции фармацевтического обслуживания можно выделить две стороны:

· одна обращена к обществу,

· другая — к индивиду.

Фармацевтическое обслуживание, обращенное к обществу, использует демографические и эпидемиологические данные для:

1. подготовки ограничительных перечней препаратов и формулярных справочников,

2. изучает и обобщает результаты исследований в сфере потребления ЛС и их стоимости,

3. разрабатывает элементы национальной политики в сфере лекарственного обеспечения.

В центр фармацевтического обслуживания ставится пациент. В соответствии с этим фармацевтическое обслуживание — это ответственность провизора перед конкретным пациентом за результат лечения ЛС. Его важнейшими элементами являются анализ данных о пациенте, а также совместная работа с пациентом и лечащим врачом над оптимизацией лечения.

 

 

Приложение

Начало формы

Конец формы