Организация аптечного предприятия

Вновь создаваемая аптечная организация для получения статуса юридического лица должна пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.

Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. Они регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.

Для регистрации организации необходимо предоставить:

- заявление установленной формы, за подписью учредителей

- протокол и учредительный договор

- устав аптеки

- документ об уплате государственной пошлины

В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица).

В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке.

- В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива

- Юридическое лицо, созданное одним учредителем действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.

Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.

Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава

После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:

- в налоговых органах

- органах государственной статистики

- в фонде занятости населения

- в пенсионном фонде

- территориальном фонде обязательного медицинского страхования

- фонде социального страхования

После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.

Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.

После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.

Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.

Лицензирование – это мероприятие, связанное с выдачей государственных разрешений, приостановлением их действия и аннулированием, а также надзором лицензирующих органов за соблюдением организациями лицензионных требований и условий.

Государственную функцию по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная функция) исполняет
Россельхознадзор и его территориальные органы (далее - территориальные управления Россельхознадзора).

Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий.

Возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, внесение сведений в реестр лицензий, а также предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

Россельхознадзором осуществляется лицензирование:

1) оптовой торговли лекарственными средствами;

2) оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;

3) розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора.

Территориальными управлениями Россельхознадзора осуществляется лицензирование розничной торговли лекарственными средствами одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обособленные подразделения которого расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора

Срок исполнения административной процедуры (рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии) не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора).

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

- наличие у соискателя (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

Соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

- наличие у руководителя соискателя (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического или ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя (лицензиата) высшего или среднего ветеринарного либо фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- наличие у соискателя (лицензиата) работников, деятельность которых связана с приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее ветеринарное либо фармацевтическое образование и сертификата специалиста;

- повышение квалификации специалистов с ветеринарным или фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы следующий документ:

- заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:

а) наименования и организационно – правовой формы

б) юридические адреса

в) № расчётного счёта

г) наименование обслуживающего банка

д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии

- характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.

- копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.

- копию свидетельства о государственной регистрации.

- копии договора об аренде или других документов, подтверждающих наличие законности использованных помещении

- заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.

- заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.

- заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.

- справка налогового органа о постановки организации на учёт.

- аккредитация, сертификат соответствия.

- сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.

- копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.

- документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.

- копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ)

- для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии, выдаваемой МЗ РФ.

 

 

СОВРЕМЕННЫЕ ПРОБЛЕМЫ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА
ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ

 

«Современные проблемы науки и производства в ветеринарной фармации» является одной из ведущих дисциплин специализации «Ветеринарная фармация». В основу настоящей программы положены современные методологические и дидактические подходы обучения. Программа базируется на законодательных актах и правительственных постановлениях о высшем образовании, законах и нормативных актах, регулирующих профессиональную деятельность выпускника, материалах форумов, конгрессов, съездов отражающих проблемы в ветеринарной фармации.

Задачами учебной дисциплины являются:

- приобретение знаний и умений, связанным с направленным изысканием, разработкой, производством, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, предназначенных для животных.

- приобретение знаний о закономерностях действия лекарственных веществ на организм. Рекомендации по их применению при различных заболеваниях животных.

- приобретение навыков ориентирования в действующем законодательстве, регламентирующем вопросы государственного регулирования отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств,

- изучение системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производства и государственной регистрации лекарственных средств, оптовой и розничной торговли, разработки, организации и проверки доклинических и клинических исследований.

В результате освоения дисциплины обучающийся должен:

Знать:  основные научные проблемы ветеринарной медицины; основные этапы изготовления современных лекарственных средств с учетом развития науки и производства в ветеринарной фармации и медицине.

Уметь: использовать полученные знания, при лечении животных, с учетом появления современных новых лекарственных средств в ветеринарии осуществлять приемку фармацевтических товаров по количеству и качеству, с проведением товароведческого анализа по оценке их потребительных свойств и безопасности; проводить товароведческий анализ ассортимента фармацевтических товаров и изделий.

Владеть: нормативно-правовой документацией принятой в ветеринарии и здравоохранении, использовать ее для решения проблем при регистрации новых лекарственных средств с учетом развития науки и производства в ветеринарной фармации.

 

Среди многообразия, существующего сегодня на рынке услуг, выделяется самостоятельная группа - ветеринарные услуги, отличающаяся от остальных особым объектом воздействия, каковым является животное. Актуальность данной темы обусловлена тем, что в настоящее время, несмотря на увеличение количества оказываемых ветеринарных услуг, проблема правоотношений по данному вопросу недостаточно освещена в юридической литературе.

Длительное время вопросы института возмездного оказания ветеринарных услуг и проблемы правового регулирования ветеринарной деятельности не вызывали интереса в российской гражданско-правовой доктрине. Переход к рыночным отношениям в конце 20-го столетия и возрождение частного права в РФ также не привел к проведению исследований подобных проблем, рассматривались и рассматриваются лишь отдельные теоретические вопросы.

В настоящее время исследование нормативно-правовой базы возмездного оказания ветеринарных услуг на основе гражданско-правового регулирования и разумного сочетания публичных и частных интересов, а также формулирование теоретических и практических положений, составляющих институт возмездного оказания ветеринарных услуг, представляется особенно актуальным.

Ветеринарные услуги оказываются по поводу лечения домашних, безнадзорных и диких животных, находящихся в условиях ограничения их свободы (зоопарки, заповедники, цирки), а также по лечению продуктивных и непродуктивных животных.

Охрана здоровья животных осуществляется на основе разработок соответствующей области человеческих знаний - ветеринарии. Здоровье животных охраняется во многом так же, как и здоровье человека, ибо его охрана тоже включает профилактические, лечебные и клинические мероприятия.

Правоотношения по оказанию ветеринарных услуг возникают на основании договора возмездного оказания ветеринарных услуг или на основании требований закона. Гражданский кодекс РФ наряду с другими видами договоров впервые урегулировал договор возмездного оказания ветеринарных услуг как особый вид договоров возмездного оказания услуг, который отличается от обязательств в рамках договора подряда. Договор находит все более широкое применение в отношениях между лицами, оказывающими ветеринарные услуги, и владельцами животных.

С развитием рыночных отношений происходит усиленное развитие частной системы ветеринарии, что, несомненно, повышает значение изучения данной проблемы. Потребители нуждаются в защите в силу того, что они являются более слабой стороной договора возмездного оказания ветеринарных услуг.

Правовое регулирование ветеринарной деятельности осуществляется Законом РФ «О ветеринарии», который содержит только отдельные положения, связанные с регулированием предпринимательской деятельности по оказанию ветеринарных услуг. Правовое регулирование оказания платных ветеринарных услуг осуществляется нормами главы 39 ГК РФ, но при этом к регулированию отношений, возникающих из договора возмездного оказания ветеринарных услуг, возможно применение общих положений о подряде, если это не противоречит ст. 779-782 ГК РФ, а также особенностям предмета договора возмездного оказания услуг. В случаях, когда одной из сторон договора возмездного оказания ветеринарных услуг является гражданин - потребитель, к договорам оказания ветеринарных услуг применяются положения Закона РФ «О защите прав потребителей».

Изучая данную дисциплину, студент должен изучить ключевые термины и понятия в системе обеспечения и управления в ветеринарии, научиться проводить научное прогнозирование в области разработки новых лекарственных средств, а также правильно использовать методологию и методы разработки производства и контроля качества лекарственных средств, уметь правильно интерпретировать результаты экспериментов, по оценке эффективности новых лекарственных средств.

 

Основные понятия в системе обеспечения и управления в ветеринарии:

1) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

2) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

3) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с Федеральным законом №99 от 04.05.2011;

4) лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

5) соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

6) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

7) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

8) место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (место осуществления лицензируемого вида деятельности), - объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

9) лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека и животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

10) лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания.

 

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

1. Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств» (в редакции от 15.04.2013)

2. Постановление Правительства РФот 22 декабря 2011 г. № 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции от 23.09.2016)

3. Федеральный закон от 04 мая 2011 г. №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в редакции от 30.12.2015)

4. Приказ Минсельхоза России от 01 марта 2016 г. № 80 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 03.07.2016)

6. Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (в редакции от 22.11.2016)

7. Постановление Правительства Российской Федерации от 06 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

8. Уголовный кодекс Российской Федерации

9. Кодекс Российской Федерации об Административных правонарушениях

10. Налоговый кодекс Российской Федерации

 

Лицензионные требования

1) наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности

2) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для ветеринарного применения, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

- высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет (кроме ИП), сертификата специалиста;

3) наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

4) соблюдение правил оптовой и розничной торговли, изготовления, отпуска и хранения лекарственных средств и лекарственных препаратов