Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
Особенности сооружения опор в сложных условиях: Сооружение ВЛ в районах с суровыми климатическими и тяжелыми геологическими условиями...
Топ:
Оснащения врачебно-сестринской бригады.
История развития методов оптимизации: теорема Куна-Таккера, метод Лагранжа, роль выпуклости в оптимизации...
Интересное:
Подходы к решению темы фильма: Существует три основных типа исторического фильма, имеющих между собой много общего...
Что нужно делать при лейкемии: Прежде всего, необходимо выяснить, не страдаете ли вы каким-либо душевным недугом...
Распространение рака на другие отдаленные от желудка органы: Характерных симптомов рака желудка не существует. Выраженные симптомы появляются, когда опухоль...
Дисциплины:
2018-01-30 | 462 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
+а) фармакокинетическим
б) фотометрическим
в) объемным
г) фармакодинамическим
д) фармакопейным
а,г
Расходный коэффициент - это
а) количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата
+б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта
в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов
г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов
д) сумма масс потерь и исходного материала
б
а,б,в,д,е
20. "Чистые" помещения - это помещения
а) для санитарной обработки персонала
+б) для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов
в) для стерилизации продукции
г) для анализа продукции
д) для сушки гранулята
б
а,б,в
21. Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» распространяется на:
+а) все предприятия, выпускающие лекарственные средства на территории РФ
б) все организации, поставляющие лекарственные средства в РФ
в) государственные предприятия, выпускающие лекарственные средств на территории РФ
г) коммерческие предприятия, выпускающие лекарственные средств на территории РФ
д) предприятия, выпускающие лекарственные средства и относящиеся к системе Министерства здравоохранения Российской Федерации
а
22. Серия лекарственного средства - это:
а) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за одну смену
+б) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях
в) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за одни сутки работы
|
г) определенное количество однородного готового продукта, изготовленного из одной партии субстанции
б
23. Срок годности лекарственного средства – это:
+а) период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации
б) период времени, в течение которого сохраняется 95% количественного содержания действующих веществ
в) период времени, в течение которого не изменяется внешний вид
лекарственного средства
г) период времени, в течение которого сохраняется 99% количественного содержания действующих веществ
а
а
Асептические условия - это
а) условия производства готовых лекарственных средств
б) пределы колебаний температурного режима при производстве готовых лекарственных средств
+в) условия производства стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц
г) условия производства стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт механических частиц
в
25. В понятие управление качеством в процессе производства лекарственных средств входят:
+а) контроль качества
+б) стандартизация
в) обеспечение качества
г) сертификация
а,в
26. Качество лекарственных средств - это:
+а) соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств
б) физико-химические свойства лекарственного средства
в) соответствие дозировки лекарственного средства стандартам (протоколам) диагностики и лечения
г) соответствие лекарственных средств технологическому регламенту
а
27. Государственный стандарт качества лекарственного средства - это:
+а) набор определенных свойств лекарственного средства
+б) фармакопейная статья
в) сертификат соответствия лекарственного средства
г) протокол анализа
б
а,б
а
28. Правила надлежащей (качественной) практики производства (GMP) лекарственных средств предусматривают:
|
+а) регламентацию производственных процессов
б) применение эффективной системы продвижения лекарственного средства
+в) проведение валидации стадий производства, оказывающих влияние на качество продукции
г) проведение фармакоэкономических исследований
а,в
29. К основным функциям отдела контроля качества относятся:
+а) проведение входного контроля
+б) участие в проведении постадийного контроля
в) проведение клинических испытаний лекарственных средств
г) проведение доклинических испытаний лекарственных средств
а,б
30. Образцы каждой серии готового продукта в окончательной упаковке должны храниться на предприятии производителе лекарственных средств в течение:
+а) срока годности лекарственного средства
б) 1 года после истечения срока годности лекарственного средства
в) 3 лет после истечения срока годности лекарственного средства
г) 5 лет после истечения срока годности лекарственного средства
а
г
31. Обучению правилам GMP подлежат:
+а) все сотрудники, деятельность которых может повлиять на качество выпускаемой продукции
б) только руководящий персонал
в) только сотрудники производственных отделов (цехов)
г) только сотрудники ОКК
а
32. Обучение сотрудников правилам GMP должно проводиться:
а) перед лицензированием или инспектированием предприятия
+б) при поступлении на предприятие
в) при производстве новой продукции
г) в соответствии с утвержденной программой
б,г
33. К производству лекарственных средств не допускаются:
+а) носители патогенной микрофлоры
б) страдающие сердечно-сосудистым заболеваниями
+в) страдающие аллергическими заболеваниями
г) страдающие головными болями
а,в
34. В комплект технологической одежды для персонала, работающего в помещениях класса чистоты D входят:
+а) комбинезон
+б) халат (куртка и брюки) и шапочка (косынка)
в) маска
г) перчатки
а,б
35. В комплект технологической одежды для персонала, работающего в помещениях класса чистоты В входят:
+а) комбинезон
б) халат
+в) шлем-капюшон
+г) перчатки
д) защитные очки
а,в,г
36. Предприятие по производству лекарственных средств должно располагаться:
+а) вне пределов жилых зон
б) вне пределов городской черты
в) па расстоянии не менее 1 км от городской черты
|
г) на расстоянии не менее 0,5 км от детских учреждений
а
37. производственные помещения по степени чистоты подразделяются на:
а) 2 класса
б) 3 класса
+в) 4 класса
г) 5 классов
в
38. Под оснащенным состоянием «чистых» помещений подразумевается, что:
а) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено, работоспособно и присутствует персонал
+б) вес системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено и работоспособно, персонал отсутствует
в) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, отсутствует персонал и технологическое оборудование
г) все системы «чистого» помещения полностью готовы к работе, технологическое оборудование установлено, работоспособно, присутствует, о персонал и осуществляется технологический процесс
б
а,г
39. В помещениях для изготовления стерильных лекарственных средств не следует;
+а) использовать деревянные поверхности
б) использовать транспортеры, проходящие сквозь стены, для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса
в) создавать давление, отличающееся от давления в близлежащих помещениях
+г) использовать скользящие двери
а,г
40. Программа проведения санитарных мероприятий должна содержать:
+а) перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке
б) перечень нормативных документов, регламентирующих требования к моющим средствам
+в) перечень сотрудников, выполняющих уборку
г) требования к квалификации сотрудников, проводящих уборку
а,в
41. Этикетка на исходное сырье должна содержать следующие данные:
+а) название
б) цена
+в) номер серии (или дата про верки качества)
г) производитель
а,в
42. Материалы первичной упаковки лекарственных средств должны:
+а) обеспечивать защиту от неблагоприятных воздействий внешней среды
+б) предохранять от механических воздействий
в) содержать информацию о применении лекарственного средства
г) содержать информацию о сертификации
а,б
а,б
43. Маркировка вторичной упаковки лекарственного средства должна:
|
а) содержать сведения о сертификации
+б) соответствовать требованиям нормативной документации
+в) содержать данные о количестве первичных упаковок
г) содержать информацию о правилах применения лекарственного средства
б,в
а,б
44. В ходе постадийного контроля проверяется:
+а) соответствие используемых материалов (сырья, вспомогательных, упаковочных и др.) требованиям нормативных документов
+б) санитарное состояние помещения и оборудования
в) квалификация персонала
г) выполнение правил техники безопасности
а,б
45. К основным документам, используемым в процессе производства, относятся:
+а) технологические регламенты
б) сертификаты соответствия
в) регистрационное удостоверение
+г) аналитические методики
а,г
а,б
46. Валидация - это:
+а) документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродуктов и готового продукта требованиям нормативной документации
б) документированное подтверждение соответствия квалификации персонала требованиям производственного процесса
+в) документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости
г) документированное подтверждение результатов контроля качества лекарственных средств утвержденному нормативному документу
а,в
а,г
а,в
47. Основной целью проведения самоинспекции является:
+а) оценка производителем соответствия организации производства требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
б) оценка производителем соответствия уровня производства международным требованиям
в) оценка уровня квалификации персонала
г) оценка конкурентоспособности выпускаемой продукции
а
а,в
г
|
|
История создания датчика движения: Первый прибор для обнаружения движения был изобретен немецким физиком Генрихом Герцем...
Наброски и зарисовки растений, плодов, цветов: Освоить конструктивное построение структуры дерева через зарисовки отдельных деревьев, группы деревьев...
Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!