Для использования территориальными органами ФАС России при определении товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа

РАЗЪЯСНЕНИЕ

ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ФАС РОССИИ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ТОВАРНЫХ ГРАНИЦ РЫНКА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И РЫНКА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

 

Общие данные о рынке медицинского оборудования и рынке расходных материалов для гемодиализа

Основные участники рынка

 

По данным Росздравнадзора о продукции зарегистрированной и допущенной к применению (АИП и расходные материалы), данным Представительств производителей в Российской Федерации, а также данным иностранных компаний, установлен перечень основных участников рынка, осуществляющих поставку АИП и расходных материалов в Российскую Федерацию:

Таблица № 2. Основные участники рынка диализного оборудования

Наименование производителя	Представительство	Поставщики на территорию Российской Федерации
Fresenius	Представительство Fresenius Medical Care в России 117630, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д. 3	ЗАО «Фрезениус СП» 117363, г. Москва, ул. Воронцовские пруды, д. 3
ООО «Юнона-Мед» ЛТД 620028, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/1
Bosti Trading Ltd, Cypres
Diatech SA, Switzerland
Lavyong Investments S.A., Virgin Islands
Metaco LLP, United Kingdom Представительство в России: 121359, г. Москва, ул. Маршала Тимошенко, д. 19
Rosslyn Medical Moscow, 123610, г. Москва, Краснопресненская набережная, World Trade Centre, офис 1708
Sarlax Healthcare LLP, United Kingdom
Trimm Medical Inc, Switzerland
Gambro/Hospal	Представительство публичной компании «Гамбро Аксиебулаг» (Швеция) в Москве 121170, г. Москва, ул. Кульнева, д. 3, стр. 1	ООО «ГамбраМедикал» 121170, г. Москва, ул. Кульнева, д. 3, стр. 1
Baxter	Представительство АО Baxter АГ (Швейцария) в России 123007, г. Москва, ул. Розанова, д. 10 стр. 1	ЗАО Компания «Бакстер» 117571, г. Москва, пр. Вернадского, д. 86, корп. «О», комн. 119
Toray, Kawasumi		ООО «Б/Б МЕДИКЛ» 117437, Москва, ул. Островитянова, д. 11 корп. 1
B.Braun		ООО «Б.Браун Авитум Руссланд» 199004, Санкт-Петербург, Васильевский остров, 7 линия, дом, 34, помещение 25Н литера «А»
ООО «ЭМСИПИ-Медикейр» 199155, г. Санкт-Петербург, ул. Железноводская, д. 17/5
Nipro	Представительство компании с ограниченной ответственностью Нипро Юроп Н.В. 123610, Москва, Краснопресненская наб., 12, подъезд 6, офис 1408	ООО «Управляющая компания «Альтернатива» 143405, Московскя обл., г. Красногорск, ул. Вокзальная, д.19В
ООО «Биокард» 630108, Новосибирск, ул. Котовского д. 48
ООО «Интер-Гавань» 199106, Санкт-Петербург, В.О., 20 линия, д.5-7А, корп.1, офис 153
ООО «Фармацевт» 620010, Екатеринбург, ул. Дагестанская, д.41, помещение 9
ООО «Медицинская Компания» 121108, Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, кор.1, офис 68
Bellco		ООО Фирма "Гальмед" Россия, 129226, Москва, Проспект Мира, д. 161.
ООО «РиналМед» 197198, г. Санкт-Петербург, Петроградская сторона, Большой проспект, д. 18, лит. «А»
Nikkiso, Asahi		ЗАО «Дельрус» 620086, г. Екатеринбург, ул. Посадская, д. 23
Етропал		ООО «Ювент Компани» 119619, г. Москва, ул. Нарофоминская, д. 19

 

Объемы импорта медицинского оборудования и расходных материалов для гемодиализа

Проведен анализ данных хозяйствующих субъектов, импортирующих продукцию для гемодиализа различных производителей, объемы поставок за 2008 и 2009 годы в натуральном и стоимостном выражении на территорию Российской Федерации АИП и расходных материалов (диализаторы, кровопроводящие магистрали, фистульные иглы, бикарбонатная часть, диализирующий раствор, фильтры диализата). Полученные данные приведены в Таблице № 3.

 

Таблица № 3. Доля импортированного медицинского оборудования и расходных материалов для гемодиализа по производителям в 2008 и 2009 г.г.

Наименование производителя	Доля (%) 2008 г.	Доля (%) 2009 г.
Fresenius	50,36	53,12
Gambro/Hospal	29,14	15,63
Baxter	1,19	3,75
Toray, Kawasumi	1,20	1,64
B.Braun	10,20	12,47
Nipro	6,47	8,30
Bellco	1,40	1,25
Nikkiso, Asahi		3,07
Етропал	0,01	0,74

*информация по представленным данным компаний-поставщиков диализного оборудования и расходных материалов, действующих на территории Российской Федерации

 

Из представленных данных следует вывод, что доля импорта медицинского оборудования и расходных материалов компании Fresenius по итогам 2009 года ориентировочно составляет 53,12%, доля трех наиболее крупных участников рынка составляет 81,22%.

 

Определение товарных границ рынка медицинского оборудования и рынка расходных материалов для гемодиализа

Взаимозаменяемость АИП

 

Данные, представленные экспертами, а также результат обсуждения клинической практики позволяют сделать вывод о том, что процедуры гемодиализа и гемодиафильтрации являются невзаимозаменяемыми.

Гемодиафильтрация представляет собой технологию, совмещающую в себе диффузию с конвекцией. Как термин, так и сама процедура гемодиафильтрации произошли от совмещения двух понятий: гемодиализ и гемофильтрация. Процедура гемодиафильтрации возможна с применением высокопроницаемых гемодиафильтров, так как подразумевает большие объемы обмена жидкости, сравнимые с объемом общей воды тела. Наряду с массивной ультрафильтрацией, происходит одновременное замещение потерь стерильным раствором, либо заранее приготовленным, либо приготовляемым непосредственно аппаратом для гемодиафильтрации в процессе проведения процедуры.

В подавляющем большинстве случаев гемодиафильтрация показана к проведению пожилым людям и больным с сопутствующими патологиями, такими как сахарный диабет, сердечная недостаточность, выраженная интоксикация и др.

Таким образом, ФАС России пришел к выводу о том, что АИП следует разделить на два рынка. Рынок оборудования для целей гемодиализа и рынок оборудования для целей гемодиализа с возможностью осуществления гемодиафильтрации.

Оборудование с возможностью гемодиафильтрации может использоваться для целей гемодиализа, таким образом, является взаимозаменяемым с оборудованием для гемодиализа. В свою очередь, для целей гемодиафильтрации могут использоваться аппараты искусственной почки только с функцией гемодиафильтрации.

 

Кроме того, ФАС России, на основании данных о клинической практике, представленных экспертами, выделяет в качестве опций оказывающих значительное влияние на терапевтический эффект и качество жизни пациента:

- Монитор контроля достижения предписанной диализной дозы (КТ/V). Монитор контроля диализной дозы KT/V позволяет оценивать индекс обеспеченной диализной дозы непосредственно в ходе диализной процедуры. Обычный способ определения обеспеченной дозы диализа подразумевает взятие анализов крови на содержание в ней мочевины до и после диализа и сложный расчет этого показателя в логарифмической формуле. Вследствие сложности и трудоемкости лабораторным методом обеспеченный КТ/V определяется 1 раз в месяц, в то время как опция КТ/V позволяет без дополнительных затрат измерять достигнутый КТ/V на каждой процедуре диализа. Систематическое не достижение диализной дозы резко ухудшает выживаемость больных на программном гемодиализе.

- Монитор объема крови. Обеспечивает контроль над объемом крови, тем самым позволяет устанавливать безопасные уровни ультрафильтрации, что предотвращает эпизоды симптоматической гипотензии на диализе.

- Монитор измерения артериального давления и пульса. Обеспечивает регулярное измерение важнейших гемодинамических параметров в ходе процедуры, их запись в память АИП и возможность дальнейшего анализа медицинской информационной системой.

- Возможность подключения АИП к информационной системе диализного отделения. Подключение имеющихся АИП к медицинской информационной системе позволяет на постоянной основе контролировать достижение ключевых индикаторов лечения, вести учет осложнений диализной процедуры, сохранять электронные записи протоколов гемодиализной процедуры.

Таким образом, допустимыми опциями для АИП, влияющими на качество и безопасность процедуры диализа, являются:

- монитор контроля достижения предписанной диализной дозы (КТ/V);

- монитор объема крови;

- монитор измерения артериального давления и пульса;

- возможность подключения к медицинской информационной системе диализного отделения, при условии, что такая система является открытой, т.е. обеспечивает подключение АИП любого производителя, а также исключает возможность удаленного воздействия за пределами ЛПУ.

При осуществлении контроля за соблюдением законодательства о размещении заказа и антимонопольного законодательства ФАС России считает необходимым руководствоваться позициями, изложенными в настоящем Разъяснении.

 

 

Примечание: критерии взаимозаменяемости АИП и расходных материалов подготовлены Управлением контроля социальной сферы и торговли ФАС России, согласованы с Управлением контроля размещения государственного заказа ФАС России, а также членами рабочей экспертной группы (см. Приложение № 2).

Приложение № 1

Число выявленных больных ХПН на 1 млн. населения (показатель обеспеченности диализом в различных странах за 2007 г.)*

 

* http://ndt.oxfordjournals.org/content/22/suppl_7/vii185.full

 

Приложение № 2

ФАС России Управление контроля социальной сферы и торговли Начальник	Нижегородцев Тимофей Витальевич
ФАС России Управление контроля социальной сферы и торговли Заместитель начальника	Федоренко Михаил Владимирович
ФАС России Управление контроля социальной сферы и торговли Заместитель начальника отдела здравоохранения и социальной политики	Николаев Сергей Геннадьевич
ФАС России Управление контроля размещения государственного заказа Заместитель начальника	Демидова Татьяна Павловна
ФАС России Управление контроля размещения государственного заказа Заместитель начальника отдела нормотворчества и взаимодействия с ТУ	Савченко Владимир Владимирович
ФАС России Управление контроля размещения государственного заказа Главный cпециалист-эксперт отдела проверок	Буйлова Алла Николаевна
Заведующий отделением нефрологии и диализа Центрального клинико-диагностического комплекса ГУ "НМХЦ им. Н.И.Пирогова" МЗ РФ	Анашкин Виталий Анатольевич
Заведующий кафедрой нефрологии и ГД Первого МГМУ им. И.М.Сеченова, профессор	Шилов Евгений Михайлович
Главный врач Центра Диализа при ГКБ № 20 г. Москвы, Медицинский директор сети центров «Евромедик» в РФ, Заместитель председателя Российского диализного общества	Шило Валерий Юрьевич
Заведующий отделением ГД ГКБ им. Боткина, профессор кафедры нефрологии РМАПО	Шутов Евгений Викторович
Заведующий отделением гемодиализа ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова	Строков Александр Григорьевич
Главный специалист по нефрологии Департамента здравоохранения г. Москвы, Заведующий отделением нефрологических проблем трансплантации почки ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова, Председатель Российского диализного общества Заведующий кафедрой нефрологии ФПДО МГМСУ, профессор	Томилина Наталья Аркадьевна
Заведующий отделением ГД 83 КБ ФМБА, профессор кафедры терапии ФМБА	Федосеев Анатолий Николаевич
Заведующий отделением ГД Медицинского центра УД Президента РФ	Денисов Алексей Юрьевич

 

РАЗЪЯСНЕНИЕ

ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ФАС РОССИИ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ТОВАРНЫХ ГРАНИЦ РЫНКА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И РЫНКА РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА