Отклонения, допустимые в массе отдельных доз

(в том числе при фасовке) порошков

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1 Свыше 0,1 до 0,3 Свыше 0,3 до 1 Свыше 1 до 10 Свыше 10 до 100 Свыше 100 до 250 Свыше 250	+/- 15 +/- 10 +/- 5 +/- 3 +/- 3 +/- 2 +/- 0,3

Примечание:

1. Отклонения допускаются, в том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

2. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

 

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

Лекарственных средств в порошках и суппозиториях

(при изготовлении методом выкатывания или выливания)

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02 Свыше 0,02 до 0,05 Свыше 0,05 до 0,2 Свыше 0,2 до 0,3 Свыше 0,3 до 0,5 Свыше 0,5 до 1 Свыше 1 до 2 Свыше 2 до 5 Свыше 5 до 10 Свыше 10	+/- 20 +/- 15 +/- 10 +/- 8 +/- 6 +/- 5 +/- 4 +/- 3 +/- 2 +/- 1

Примечание:

1. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

2. Отклонения в массе суппозиториев от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория с минимальной выборкой 5 штук.

3. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать +/-5 %.

4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких

лекарственных форм при изготовлении массо–объемным способом <*>

 

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10 Свыше 10 до 20 Свыше 20 до 50 Свыше 50 до 150 Свыше 150 до 200 Свыше 200	+/- 10 +/- 8 +/- 4 +/- 3 +/- 2 +/- 1

 

 

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

Лекарственных средств в жидких лекарственных формах при

изготовлении массо - объемным способом <*>

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02 Свыше 0,02 до 0,1 Свыше 0,1 до 0,2 Свыше 0,2 до 0,5 Свыше 0,5 до 0,8 Свыше 0,8 до 1 Свыше 1 до 2 Свыше 2 до 5 Свыше 5	+/- 20 +/- 15 +/- 10 +/- 8 +/- 7 +/- 6 +/- 5 +/- 4 +/- 3

 

Отклонения, допустимые в общей массе жидких

Лекарственных форм при изготовлении

способом по массе <*>

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10 Свыше 10 до 20 Свыше 20 до 50 Свыше 50 до 150 Свыше 150 до 200 Свыше 200	+/- 10 +/- 8 +/- 5 +/- 3 +/- 2 +/- 1

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных

Лекарственных средств в жидких лекарственных формах при

изготовлении способом по массе и в мазях<*>

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1 Свыше 0,1 до 0,2 Свыше 0,2 до 0,3 Свыше 0,3 до 0,5 Свыше 0,5 до 0,8 Свыше 0,8 до 1 Свыше 1 до 2 Свыше 2 до 10 Свыше 10	+/- 20 +/- 15 +/- 12 +/- 10 +/- 8 +/- 7 +/- 6 +/- 5 +/- 3

Примечание:

<*> - Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо - объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на массу навески каждого лекарственного средства, входящего в эти лекарственные формы.

Например, при изготовлении 10 мл 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2 г, для которой допускается отклонение +/- 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 г и не более 0,22 г пилокарпина гидрохлорида.

Отклонения, допустимые в общей массе мазей

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5 Свыше 5 до 10 Свыше 10 до 20 Свыше 20 до 30 Свыше 30 до 50 Свыше 50 до 100 Свыше 100	+/- 15 +/- 10 +/- 8 +/- 7 +/- 5 +/- 3 +/- 2

 

Отклонения, допустимые в концентрированных растворах

Содержание лекарственного средства, (%)	Отклонения, (от обозначенного %)
До 20%	Не более +/-2%
Свыше 20%	Не более +/-1%

Погрешности при измерении величины рН

 

Метод измерения	Максимальная погрешность в единицах рН при измерении
с интервалом рН 1 - 2	с интервалом рН 0,3 - 0,7
Потенциометрический	0,6	0,05
Индикаторной бумагой		0,3

Примечание:

Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций.

 

Таблица № 15

 

Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20⁰ С

 

Объем, л
Концентрация (объемные %)
	4,06 3,84 3,42 2,99 2,56 2,14 1,71 1,28 0,85	8,11 7,69 6,83 5,98 5,13 4,27 3,41 2,56 1,70	12,17 11,53 10,25 8,97 7,69 6,41 5,12 3,84 2,56	16,23 15,37 13,66 11,95 10,26 8,54 6,83 5,12 3,41	20,29 19,22 17,08 14,94 12,82 10,68 8,53 6,40 4,26	24,34 23,06 20,50 17,93 15,38 12,81 10,24 7,68 5,11	32,46 30,75 27,33 23,91 20,51 17,08 13,65 10,24 6,82	40,57 30,44 34,16 29,89 25,64 21,35 17,07 12,30 8,52	81,14 76,07 68,32 59,77 51,28 42,70 34,13 25,60 17,04

 

 

Таблица № 16

 

Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20⁰ С

Объем, л
Концентрация (объемные %)
	4,04 3,79 3,37 2,95 2,52 2,10 1,68 1,26 0,84	8,08 7,57 6,73 5,89 5,05 4,20 3,37 2,52 1,68	12,11 11,36 10,09 8,83 7,57 6,31 5,05 3,78 2,53	16,15 15,14 13,46 11,78 10,09 8,41 6,73 5,04 3,37	20,19 18,93 16,82 14,72 12,62 10,51 8,42 6,30 4,21	24,23 22,71 20,19 17,67 15,14 12,61 10,10 7,56 5,03	32,30 30,28 26,92 23,56 20,18 16,82 13,46 10,08 6,74	40,38 37,86 33,65 29,45 25,23 21,02 16,83 12,61 8,42	80,75 75,71 67,29 58,89 50,46 42,04 33,66 25,21 16,84

Таблица № 17