Исследование лекарственного препарата «Энтерофурил»

 

Торговое название препарата: Энтерофурил^®

Международное непатентованное название: нифуроксазид

Состав действующего вещества

а) Химическая характеристика:

1. Брутто-формула - C₁₂H₉N₃O₅;

2. Молекулярная масса - 275,21696 г/моль;

3. Структурная формула

б) Наименование:

1. Международное непатентованное - Нифуроксазид (Nifuroxazide);

2. Химическое по женевской номенклатуре - 4-Гидроксибензойной кислоты [(5-нитро-2-фуранил)метилен]гидразид;

3. Торговые названия препаратов с действующим веществом «Нифуроксазид» приведены в таблице 3.

Таблица 3

Торговые названия препаратов с действующим веществом «Нифуроксазид»

Торговое наименование	Фирма-производитель	Страна-производитель
Нифуроксазид-Рихтер	"Гедеон Рихтер	Польша
Стопдиар	Гедеон Рихтер	Польша
Экофурил®	"АВВА РУС"	Россия
Энтерофурил®	Босналек	Босния и Герциговина
Эрсефурил®	Санофи-Винтроп Индастри	Франция

Классификация и кодирование лекарственного средства «Энтерофурил» и лекарственных форм, выпускаемых на его основе

Классификация лекарственного средства по:

а) химической номенклатуре - производное нитрофурана, Нифуроксазид;

б) фармако-терапевтическим группам (фармгруппа по РЛС-2000) - противомикробное средство, нитрофуран;

в) применению (в соответствии с МКБ-10):

· A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения;

г) видам лекарственных форм, зарегистрированным в России:

·капсулы по 100 мг и 200 мг;

· суспензия для приема внутрь 220 мг/5 мл.

Кодирование лекарственного средства:

а) цифровое:

- определение кодов по К-ОКП, ОКДП, CAS, АТС, ТНВЭД, МКБ-10 приведено в таблице 4.

Таблица 4.

Определение кодов по К-ОКП, ОКДП, АТС, ТНВЭД, МКБ-10

Система	Код
К-ОКП
ОКДП
АТС	А07АХ03
ТНВЭД
МКБ-10	А09

 

- расшифровка кодов по:

К-ОКП

® Код 930000 -- Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения;

® Код 933000 -- Препараты химико-фармацевтические химиотерапевтического действия;

® Код 933100 -- Препараты антибактериальные (без противотуберкулезных);

® Код 933110 -- Нитрофураны;

® Код 933113 -- Фуразолин, эрцефурил (нифуроксазид).

ОКДП

® Код D -- Обрабатывающая промышленность;

® Код 24 -- Производство продукции химического синтеза;

® Код 2400000 -- Продукция органического и неорганического синтеза;

® Код 242 -- Производство химических продуктов прочих;

® Код 2420000 -- Химические продукты прочие, не включенные в другие группировки;

® Код 2423 -- Производство фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных препаратов из растительных продуктов;

® Код 2423000 -- Фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты;

® Код 2423010 -- Препараты химико-фармацевтические с общей химической структурой и полупродукты для производства медикаментов, препараты фармакотерапевтического действия и химиотерапевтического действия [2423110] - [2423383];

® Код 2423310 -- Препараты антибактериальные (без противотуберкулезных);

® Код 2423311 -- Нитрофураны.

МКБ-10

® A00-B99 -- Некоторые инфекционные и паразитные болезни;

® A00-A09 -- Кишечные инфекции;

® A09 -- Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения.

б) штриховое:

· Определение кода по РЛС-2017: 3870010003714

Код включает в себя 13 цифр, которые обозначают страну-изготовитель, код предприятия изготовителя, код товара (наименование товара, потребительские свойства, размер, ингредиенты, цвет), и контрольное число

· Расшифровка кода по стране, зарегестрировавшей код:

387 – код страны (Босния и Герцеговина)

0010 - код производителя (АО «Босналек»)

00371 - код товара Энтерофурил

4 - контрольное число

Лекарственная форма:

- Капсулы, 100 мг. по 10 капс. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 3 блистера помещают в картонную пачку.

- Капсулы, 200 мг. По 8 капс. в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку.

- Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5мл. По 90 мл во флаконе темного стекла, укупоренном алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия. Каждый флакон с мерной ложкой помещают в картонную пачку.

Состав:

Капсулы	1 капс.
активное вещество:
нифуроксазид	100 мг
	200 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 36/71 мг; крахмал кукурузный — 44/68 мг; МКЦ — 5,1/9 мг; магния стеарат — 0,9/2 мг
оболочка капсулы, 100 мг: желатин; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый; краситель азорубин; краситель пунцовый [Понсо 4R]
оболочка капсулы, 200 мг: желатин; титана диоксид; краситель железа оксид желтый

 

Суспензия для приема внутрь	5 мл
активное вещество:
нифуроксазид	200 мг
вспомогательные вещества: сахароза — 1000 мг; натрия гидроксид — 2 мг; метилпарагидроксибензоат — 5 мг; этанол 96% — 0,05 мл; карбомер — 10,5 мг; лимонная кислота — 0,75 мг; ароматизатор банановый — 10 мг; вода — до 5 мл

Описание: Капсулы, 100 мг: твердые желатиновые непрозрачные, желтого цвета № 10. Капсулы, 200 мг: твердые желатиновые непрозрачные, желтого цвета № 8. Содержимое — порошок желтого цвета, или порошок желтого цвета с включениями в виде небольших кусочков спрессованной массы, или спрессованный порошок желтого цвета, который рассыпается при легком нажатии. Суспензия: желтого цвета с запахом банана.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикообное средство, нитрофуран.

Код ATX: А07АХ03

Описание потребительской упаковки: потребительская упаковка картонная, белого цвета с сигнальной полосой бордового цвета с наименованием производителя. На потребительской упаковке содержится следующая информация:

.......

Фармакологические свойства

Фармакодинамика: противомикробное средство широкого спектра действия, производное 5-нитрофурана. Предполагается, что антимикробная активность нифуроксазида вызвана наличием в его составе NO₂-группы, которая вызывает угнетение активности дегидрогеназы и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов (Streptococcus aureus, Staphylococcus pyogenes, Clostridium), грамотрицательных энтеробактерий (Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Edwarsiella, Citrobacter, Yersinia enterocolitica). Нифуроксазид не оказывает действия на сапрофитную флору, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика: после перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Полностью выводится через желудочно-кишечный тракт. Скорость элиминации зависит как от дозы препарата, так и от моторики кишечного тракта.

Показания препарата Энтерофурил:^®

Общие для всех лекарственных форм диарея бактериального генеза.

Для суспензии для приема внутрь дополнительно хронические поражения ЖКТ бактериальной этиологии, сопровождающиеся диспептическими явлениями.

Применение при беременности и лактации: применение препарата Энтерофурил^® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Энтерофурил^® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Терапия нифуроксазидом не должна продолжаться более 7 дней.

Капсулы по 100 мг

Взрослым и детям старше 7 лет препарат назначают по 2 капс. (200 мг) 4 раза в сутки, суточная доза — 800 мг.

Детям 3–7 лет препарат назначают по 2 капс. (200 мг) 3 раза в сутки, суточная доза — 600 мг.

Капсулы по 200 мг

Взрослым и детям старше 7 лет препарат назначают по 1 капс. (200 мг) 4 раза в сутки, суточная доза — 800 мг.

Детям 3–7 лет препарат назначают 1 капс. (200 мг) 3 раза в сутки, суточная доза — 600 мг.

Суспензия для приема внутрь

Для дозирования используется дозировочная ложка объемом 5 мл, имеющая градуировку 2,5 мл.

Перед употреблением суспензию необходимо хорошо встряхнуть.

Дети 1–6 мес: 2,5 мл 2–3 раза в день (с интервалом от 8 до 12 ч).

Дети 7 мес — 2 лет: 2,5 мл 4 раза в день (с интервалом 8 ч).

Дети 3–7 лет: 5 мл 3 раза в день (с интервалом 8 ч).

Взрослые и дети старше 7 лет: 5 мл 3–4 раза в день (с интервалом 6–8 ч).

Побочные действия: аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), тошнота, рвота.

Передозировка: препарат не абсорбируется из ЖКТ и не попадает в системное кровообращение. Симптомы передозировки не известны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Особые указания: при лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Запрещено применение алкоголя во время терапии нифуроксазидом.

До назначения суспензии грудным детям необходимо исключить у них врожденный дефицит ферментов, расщепляющих сахарозу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами: препарат не влияет на психомоторную деятельность и способность управлять транспортом и работать с механизмами

Форма выпуска:

к апсулы дозировка 100 мг по 10 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Дозировка 200 мг по 8 капсул в блистер из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения: при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энтерофурил:^®

суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл — 3 года. Вскрытый флакон должен храниться не более 14 дней.

капсулы 100 мг — 5 лет.

капсулы 200 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: отпускается без рецепта врача.

Производитель: Босналек АО, Босния и Герцеговина 53, Юкичева ул., 71000 Сараево

Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ:
117335, Москва, ул. Вавилова, дом 85, офис 3.

Дата регистрации в нашей стране:

-Энтерофурил^® капсулы 200 мг, 16 шт. упаковка контурная ячейковая 8, пачка картонная 2 код EAN: 3870010003714 № П N014624/01, 2008-10-31 Bosnalijek (Босния и Герцеговина)

-Энтерофурил^® капсулы 100 мг, 30 шт. упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3 код EAN: 3870010002700 № П N014624/01, 2008-10-31 Bosnalijek (Босния и Герцеговина)

-Энтерофурил^® суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл, 1 шт. флакон (флакончик) темного стекла 90 мл с мерной ложкой (ложечкой), пачка картонная 1 код EAN: 3870010002717 № П N014624/02-2002, 2008-11-06 Bosnalijek (Босния и Герцеговина)