Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.

Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя в контрольных материалах и оценку приемлемости проб пациентов. Приемлемость результатов измерений проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам исследования контрольных материалов, с помощью контрольных правил.

Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал:для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, возможно использование двух неаттестованных КМ в двух диапазонах определяемых показателей.

Последовательность выполнения:

- Провести калибровку аналитической системы, в соответствии с методикой;

- Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов;

- Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается);

- Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на соответствующие контрольные карты.

- При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, оценить приемлемость результатов проб пациентов в данной аналитической серии по результатам измерения контрольных материалов с использованием контрольных правил:

- Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 1_2S;

- Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за пределы ( ± 2S), последовательно прове­рить наличие контрольных правил 1_3S, 2_2S, R_4S, 4_1S, и ; аналитическая серия признается неудовлетворительной, при наличие одного из них:

1_3S-одно из контрольных измерений выходит за пределы ( ± 3S).

2_2S-два последних контрольных измерения превышают предел ( +2S) или лежат ниже предела ( - 2S).

R_4S-два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора ± 2S;

4_1S-четыре последних контрольных измерения превышают ( +1S) или лежат ниже предела ( -1S).

-десять последних контрольных измерений располага­ются по одну сторону от линии, соответствующей .

- Если кроме признака 1_2S, обнаруживается хотя бы один из указанных признаков:1_3S, 2_2S, R_4S, 4_1S, и , все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми (рис.2).

- Контрольные признаки 2_2S, 4_1S, следует проверять на одной контрольной карте и/или на обеих контрольных картах (рис.3).

- Проведение анализа приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные) исследовать повторно.

- Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.

- В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить.

- Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале «Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества» (приложение 4 к настоящему отраслевому стандарту).

Контрольный признак 1_2S является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб. Появление контрольных признаков свидетельствует: 1_3S - о наличие грубой погрешности, R_4S - об увеличении случайных ошибок, а признаки 2_2S, 4_1S и - об увеличении системати­ческой ошибки методики.

Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы и строится новая контрольная карта.

В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в КДЛ, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами. Выявление контрольных признаков в повседневной работе лаборатории может выполняться “вручную” или с помощью специальных компьютерных программ. Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения разных контрольных правил, приведен на рис. 3.