Достижение допустимого риска

Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска

Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска для каждой опасности очень важен и обязателен для того, чтобы добиться допустимого риска. Ключевым вопросом для разработчиков стандартов, по мере того как продукт или система движется по цепочке поставок от стадии разработки до утилизации, будет определение того, играют ли в итеративном процессе оценки риска определенную роль:

 

- комитет по разработке стандартов, чтобы выполнить оценку рисков для характерных и известных опасностей (например, стандарт на конкретный продукт, который используется для демонстрации соответствия обязательным требованиям);

 

- читатели/пользователи стандарта с тем, чтобы выполнить оценку рисков (например, производитель/поставщик продукта или системы) для опасностей, которые они идентифицируют (например, на основе стандарта ИСО 12100 или ИСО 14971).

 

Для того чтобы уменьшить риски до допустимого уровня, следует использовать следующую процедуру (см. рисунок 2):

 

a) определить возможных пользователей для продукта или системы, включая уязвимых потребителей и другие группы, которые затрагивает продукт;

 

b) определить предназначенное использование и оценить возможное предсказуемое неправильное использование продукта или системы;

 

c) выявить каждую опасность (включая возможные предсказуемые опасные ситуации и события), возникающую на всех этапах и при всех условиях использования продукта или системы, включая монтаж, эксплуатацию, техническое обслуживание, ремонт и разрушение/утилизацию;

 

d) произвести расчет величин и оценить риск для каждой контактирующей группы пользователей, который возникает вследствие выявленной(ых) опасности(ей): следует рассмотреть продукцию или системы, используемые различными группами потребителей; оценивание параметров может также делаться методом сравнения с аналогичной продукцией или системами;

 

e) если риск является недопустимым, уменьшать риск до значения, которое допустимо.

 

На рисунке 2 показан итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска.

 

________________

* См. рисунок 1

 

Рисунок 2 - Итеративный процесс оценки риска и уменьшения риска

 

Допустимый риск

6.2.1 Все продукты и системы несут в себе опасности и как следствие некоторый уровень остаточного риска. Несмотря на это риск, связанный с такими опасностями, следует уменьшать до допустимого уровня. Безопасность (согласно определению (3.14) достигается путем уменьшения риска до допустимого уровня, который определен в настоящем стандарте как допустимый риск. Цель определения допустимого риска для конкретного опасного события состоит в точном установлении того, что будет признано допустимым в отношении обоих компонентов риска (см. рисунок 1).

 

Допустимый риск может определяться:

 

- современными общественными ценностями;

 

- поиском оптимального соотношения между идеалом абсолютной безопасности и тем, чего можно добиться в реальности;

 

- теми потребностями, которым будет отвечать продукт или система;

 

- такими факторами, как пригодность своему назначению и экономическая эффективность (рентабельность).

 

6.2.2 Из этого следует, что необходимо анализировать допустимый уровень, особенно в тех случаях, когда достижения как в технике, так и в знаниях могут вести к экономически реализуемым усовершенствованиям, позволяющим достичь минимального риска, связанного с использованием продукта или системы.

 

Примечание - Факторы, обеспечивающие уменьшение результирующего риска до уровня ниже допустимого, сильно варьируются в зависимости от того, где именно используется продукт или система: на работе, в общественных местах или же у себя дома, или в близлежащих окрестностях потребителем. Во многих случаях возможен гораздо лучший контроль рисков на предприятиях через профессиональную подготовку, защитные процедуры и оборудование, когда от работников требуется, чтобы они их использовали. В домашних же условиях или в общественных местах такого может и не случаться.

 

6.2.3 Разработчики стандартов должны рассматривать аспекты безопасности для предназначенного использования и возможного предсказуемого неправильного использования продукции и систем и применять меры по уменьшению рисков для того, чтобы добиться допустимого уровня рисков.

 

6.2.4 Разработчики стандартов должны также рассматривать возможные предсказуемые варианты использования продукции, которые, даже если они и не будут соответствовать предназначенному использованию, будет можно легко предсказать исходя из коллективного опыта общего числа конечных пользователей. В частности, при определении рисков, связанных с товарами народного потребления, следует уделять особое внимание продукции, предназначенной или используемой уязвимыми группами потребителей, которые часто не способны осознавать наличие опасности или связанный с этой опасностью риск.

 

6.2.5 Что касается поставщиков, то, возможно, у многих из них сложится мнение, что конечный пользователь не использует конкретный продукт по назначению или предназначенным для использования способом. Тем не менее, в процессе проектирования следует рассматривать общеизвестное предсказуемое поведение людей.

 

Уменьшение риска

6.3.1 Разработчикам стандартов следует точно определить меры по уменьшению рисков в целях достижения допустимого уровня риска для рассматриваемой продукции или систем.

 

Рекомендуется, чтобы стандарты, содержащие информацию по аспектам безопасности, также содержали указания по достижению допустимого риска.

 

Примечания

 

1 Как правило, на стадии предварительного проектирования продукта или системы интуитивным образом используют меры по реализации безопасного в своей основе проекта. Таким образом, вполне возможно, что оценивание параметров риска для некоторых опасностей приведет к положительному результату на первой итерации процесса уменьшения риска и дальнейшие действия по уменьшению риска могут и не потребоваться.

 

2 Руководство ИСО/МЭК 50 содержит указания по потребностям детей, а Руководство ИСО/МЭК 71 охватывает потребности других уязвимых потребителей, таких как пожилые люди и люди с ограниченными возможностями.

 

6.3.2 В тех случаях, когда были выявлены опасности или опасные ситуации с несколькими рисками, нужно следить за тем, чтобы меры, выбранные для снижения одного риска, не имели своим результатом недопустимый уровень другого риска.

 

6.3.3 При наличии в стандарте по безопасности двух и более вариантов для уменьшения риска следует обеспечить, чтобы данный стандарт ясно указывал то, каким образом определить наиболее подходящий метод уменьшения риска до допустимого уровня, применяя принципы оценки риска.

 

6.3.4 Рисунок 3 демонстрирует принцип уменьшения риска с применением "трехшагового метода" на стадии разработки и дополнительных мер на стадии использования.

 

________________

См. также пункт 7.4.2.

Например, риск, остающийся в продукте или системе после поставки потребителю или в конструкционном элементе после монтажа.

 

Рисунок 3 - Уменьшение риска: комбинация усилий на этапах проектирования и использования

6.3.5 В процессе уменьшения рисков должен соблюдаться следующий порядок очередности:

 

a) безопасный в своей основе проект;

 

b) предохранительные и защитные устройства;

 

c) информация для конечных пользователей (см. 7.4.2).

 

Меры по реализации безопасного в своей основе проекта являются первым и наиболее важным шагом в процессе уменьшения риска. Это связано с тем, что защитные меры, присущие характеристикам продукта или системы, скорее всего останутся эффективными, тогда как наблюдения показали, что даже хорошо спроектированные предохранительные и защитные устройства могут отказать или быть нарушены, а инструкции по применению могут не соблюдаться.

 

Предохранительные и защитные устройства следует использовать каждый раз, когда меры по реализации безопасного в своей основе проекта не позволяют в достаточной мере устранить опасности или существенно уменьшить риски. Может понадобиться внедрить дополняющие защитные меры, включающие дополнительное оборудование (устройства аварийного останова).

 

Конечному пользователю отводится своя роль в процедуре уменьшения рисков, состоящая в исполнении инструкций, содержащихся в информационных материалах, предоставляемых проектировщиком/поставщиком. Однако информационные материалы не должны быть заменой правильному применению мер по реализации безопасного в своей основе проекта, предохранительных или дополняющих защитных мер.

 

Валидация

Следует обеспечить, чтобы стандарты содержали указания по валидации внедренных мер по уменьшению рисков, включая:

 

- их результативность, например методы испытаний;

 

- процедуру оценки рисков, которая была выполнена;

 

- документальное оформление результата оценки рисков.