Биохимия спиртового брожения: Основу технологии получения пива составляет спиртовое брожение, - при котором сахар превращается...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
Топ:
Характеристика АТП и сварочно-жестяницкого участка: Транспорт в настоящее время является одной из важнейших отраслей народного...
Генеалогическое древо Султанов Османской империи: Османские правители, вначале, будучи еще бейлербеями Анатолии, женились на дочерях византийских императоров...
Теоретическая значимость работы: Описание теоретической значимости (ценности) результатов исследования должно присутствовать во введении...
Интересное:
Аура как энергетическое поле: многослойную ауру человека можно представить себе подобным...
Лечение прогрессирующих форм рака: Одним из наиболее важных достижений экспериментальной химиотерапии опухолей, начатой в 60-х и реализованной в 70-х годах, является...
Как мы говорим и как мы слушаем: общение можно сравнить с огромным зонтиком, под которым скрыто все...
Дисциплины:
2017-10-11 | 521 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
В России проведение КИ регулируется следующими документами:
· Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
· Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
· Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 N 232-ст "Об утверждении Национального стандарта РФ "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005", идентичный Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [13].
· Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации;
· Приказ МЗСР от 31.08.2010 №774 н «О Совете по этике»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения экспертов по этике»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №754н «Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
|
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и порядок его размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития России в сети «Интернет»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщений о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
· Приказ МЗСР от 26.08.2011 №703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Следует отметить, что в сфере обращения ЛС в РФ имеются стандарты всех видов деятельности:
1) правила доклинической практики (GLP, 2003 г.). Данный документ касается организации и условий, в которых лабораторные испытания планируются, выполняются, корректируются и предоставляются в виде отчетов.
2) правила клинической практики (GCP, 2003 г.). Документ представляет собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
|
3) правила оптовой торговли лекарственными средствами (GDP или ОСТ «Правила организации оптовой торговли лекарственными средствами», 2002 г).
4) правила розничной торговли лекарственными средствами (GPP, 2003).
5) правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, 2005).
Только после внедрения в России отраслевых стандартов - GMP, GCP, GPP, GDP, GLP появилась возможность гарантировать потребителю эффективность и безопасность приобретаемой продукции.
Основным документом, регулирующим оборот лекарственных средств, включающий КИ является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с данным законом КИ на территории РФ проводятся на основании разрешения на проведение КИ лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения РФ. КИ лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в аккредитованных медицинских организациях и обязательным является получение добровольного информированного согласия пациентов на участие в КИ. Процедура получения разрешения на проведение КИ регламентируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и Приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения". В Министерство здравоохранения Российской Федерации подается определенный пакет документов. Далее проводится экспертиза документации и принятие решения о выдаче разрешения на проведение КИ ЛС. Также необходимо получить одобрение Совета по этике [2,14].
|
|
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Археология об основании Рима: Новые раскопки проясняют и такой острый дискуссионный вопрос, как дата самого возникновения Рима...
Своеобразие русской архитектуры: Основной материал – дерево – быстрота постройки, но недолговечность и необходимость деления...
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰)...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!