Автоматическое растормаживание колес: Тормозные устройства колес предназначены для уменьшения длины пробега и улучшения маневрирования ВС при...
Папиллярные узоры пальцев рук - маркер спортивных способностей: дерматоглифические признаки формируются на 3-5 месяце беременности, не изменяются в течение жизни...
Топ:
Выпускная квалификационная работа: Основная часть ВКР, как правило, состоит из двух-трех глав, каждая из которых, в свою очередь...
Оснащения врачебно-сестринской бригады.
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Интересное:
Отражение на счетах бухгалтерского учета процесса приобретения: Процесс заготовления представляет систему экономических событий, включающих приобретение организацией у поставщиков сырья...
Национальное богатство страны и его составляющие: для оценки элементов национального богатства используются...
Берегоукрепление оползневых склонов: На прибрежных склонах основной причиной развития оползневых процессов является подмыв водами рек естественных склонов...
Дисциплины:
2017-09-28 | 257 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
4.4.1 Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, должны отвечать следующим требованиям:
a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инертным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;
b) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД только одного пациента;
с) быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под зеркальным отражением.
4.4.2 Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7 до 50 мм рт.ст. Масштаб или дисплей должны предоставлять прямое измерение значения, взаимосвязь которого с ВГД известна, или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.
5 Методы испытания
5.1 Все испытания, изложенные в настоящем стандарте, являются испытаниями типа.
5.2 Эталонное ВГД должно быть установлено в соответствии с приложением А.
5.3 Проверка конструктивного соответствия должна быть проведена в соответствии с приложением В.
6 Сопроводительная документация
Тонометр должен иметь сопроводительную документацию с инструкциями по применению прибора вместе с процедурами технического обслуживания и периодичностью применения этих процедур. В частности, документация должна содержать следующую информацию:
a) наименование и адрес предприятия-изготовителя;
b) инструкции по эффективной дезинфекции тонометра в необходимых случаях и с особой ссылкой на дезинфекцию приборов, которые подлежат возврату на предприятие-изготовитель для ремонта и технического обслуживания;
|
c) любые противопоказания по применению тонометра;
d) список принадлежностей, подходящих для применения с тонометром;
e) при необходимости, заявление о том, что тонометр в исходной упаковке соответствует условиям транспортирования в соответствии с ИСО 15004.
f) при необходимости, любые дополнительные документы в соответствии с подразделом 6.8 МЭК 60601-1:1988;
g) ссылку на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляют о соответствии продукции настоящему стандарту.
7 Дополнительная информация
Предприятие-изготовитель должно предоставлять следующую информацию по запросу:
a) информацию о принципах работы поверенного тонометра, специальный протокол испытаний на соответствие конструктивному решению (см. приложение В), специальные результаты испытаний соответствия конструкции с удовлетворительной оценкой;
b) документацию с описанием испытательной аппаратуры, применяемой для поверки, процедур поверки*, а также результаты собственной поверки для данного тонометра**;
c) полную спецификацию аппаратуры, необходимой для поверки и достаточной для того, чтобы заказчик или представитель заказчика могли сконструировать или приобрести такую испытательную аппаратуру.
________________
* В Российской Федерации - методика поверки.
** В Российской Федерации - протокол поверки либо протокол испытаний.
8 Маркировка
Тонометр должен иметь постоянную маркировку, содержащую, по меньшей мере, следующую информацию:
a) наименование предприятия-изготовителя или поставщика;
b) наименование и модель тонометра;
c) в обоснованных случаях - маркировку согласно МЭК 60601-1.
Приложение А (обязательное). Эталонный тонометр и метод определения эталонного ВГД
Приложение А
(обязательное)
А.1 Технические требования к аппланационному эталонному тонометру
А.1.1 Общие положения
Эталонный тонометр должен быть оптико-механическим аппланационным прибором, который измеряет силу, необходимую для создания данной площади аппланации (уплощения роговицы).
|
А.1.2 Площадь аппланации
Площадь аппланации должна представлять собой круг диаметром 3,06 мм. Производственный допуск на диаметр круга аппланации должен быть ±0,02 мм.
А.1.3 Поверхность нажимной части
Передняя поверхность нажимной части должна быть гладкой на ощупь и при осмотре невооруженным глазом и освещении прямым светом не должна иметь поверхностных дефектов, которые могли бы повредить глаз. Диаметр передней поверхности должен быть не менее 6 мм.
А.1.4 Сила
Сила, необходимая для создания данной площади аппланации (далее - сила), должна быть непрерывно регулируемой в пределах минимального диапазона, растягивающегося от 0 до 49 мН без использования дополнительных грузов. Измеренное значение силы должно быть четко различимым на шкале с линейным делением или на цифровом индикаторе.
Изменение силы, требуемое для перемещения нажимной части в обратном направлении (обратный размах), в точке перехода не должно превышать 0,49 мН.
А.1.5 Индикация
Если в качестве градуировки измерительной шкалы используют линии, то они должны быть прямыми и одинаковой ширины, нанесены гравером или перманентно маркированы другим способом. Ширина линий не должна превышать 1/4 расстояния между линиями.
Если используют цифровой дисплей, то приращения должны быть не меньше или равны 1 мм рт.ст.
Одна единица шкалы должна представлять 0,98 или 1,98 мН. Деления основной шкалы должны быть оцифрованы. Ширина исходной метки не должна быть больше наименьшей ширины линий деления на измерительной шкале.
|
|
Таксономические единицы (категории) растений: Каждая система классификации состоит из определённых соподчиненных друг другу...
История развития пистолетов-пулеметов: Предпосылкой для возникновения пистолетов-пулеметов послужила давняя тенденция тяготения винтовок...
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!