Правовые основы обращения с медицинскими отходами. — КиберПедия 

История развития хранилищ для нефти: Первые склады нефти появились в XVII веке. Они представляли собой землянные ямы-амбара глубиной 4…5 м...

Автоматическое растормаживание колес: Тормозные устройства колес предназначены для уменьше­ния длины пробега и улучшения маневрирования ВС при...

Правовые основы обращения с медицинскими отходами.

2017-09-27 352
Правовые основы обращения с медицинскими отходами. 0.00 из 5.00 0 оценок
Заказать работу

§ 1. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Принятый в декабре 1990 г. Закон РСФСР «О предприятиях и предпринимательской деятельности» предоставил свободу субъектам предпринимательства, в том числе и в выборе сфер деятельности. Государство оставило за собой монопольное право на осуществление лишь небольшого перечня видов деятельности, связанных с оружием, наркотиками, радиоактивными и драгоценными металлами, особо опасными заболеваниями, орденами и медалями, а также производ-ством ликероводочных и табачных изделий (п. 1 ст. 21 Закона). Пере-чень лицензионных видов деятельности и порядок получения лицен-зии определялся Советом Министров РСФСР и Советами Министров входящих в ее состав республик или уполномоченными ими органами.

Последующие корректировки законодательства, уравнявшие в пра-вах субъекты РФ, распространили названные права на исполнительные органы власти краев, областей и городов федерального значения. В тот период в лицензионном нормотворчестве принимали участие и Верховный Совет СССР, и Президент, и Правительство Российской Федерации. Большую активность во внедрении системы лицензирова-ния проявили отраслевые министерства.

Таким образом, уже к началу 1993 г. было издано более ста доку-ментов по вопросу лицензирования. В результате сложилась ситуация, при которой лицензированию подлежали почти все виды деятельно-сти, включая медицинскую и фармацевтическую.

В это же время начинается бурный рост количества частных меди-цинских и фармацевтических организаций. Происходит расширение хозяйственной самостоятельности государственных и муниципальных учреждений здравоохранения в связи с внедрением и развитием обяза-тельного и добровольного медицинского страхования1.

' См.: Закон Российской Федерации от 28 июня 1991 г. № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации». 

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоро- пья граждан от 22 июля 1993 г. № 5487-1 стали различать государственную, муниципальную и частную системы здравоохранения. К частной системе здравоохранения были отнесены лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.

В соответствии со ст. 15 Основ законодательства Российской Феде-рации об охране здоровья граждан медицинская и фармацевтическая деятельность лицензируются.

В первые постсоветские годы лицензирование использовалось ско-рее для управления, нежели для регулирования деятельности хозяй-ствующих субъектов в различных отраслях экономики.

В дальнейшем был взят жесткий курс на упорядочение отношений в сфере лицензирования, постепенное сокращение числа лицензируе-мых видов деятельности.

В 1998 году был принят ФЗ от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ «О ли-цензировании отдельных видов деятельности», предусматривавший лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности.

Ему на смену пришел ФЗ от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», также содержащий требование о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности.

В настоящее время действует ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О ли-цензировании. отдельных видов деятельности», в соответствии со ст. 12 которого медицинская и фармацевтическая деятельность относятся к лицензируемым видам деятельности.

В юридической литературе даются различные определения лицензиро- нания. Оно рассматривается, с одной стороны, как комплекс мероприятий, связанных с предоставлением субъекту экономической деятельности разрешения на определенный вид (виды) деятельности, с другой — как осуществление со стороны уполномоченных органов надзорной (кон- грольной) деятельности за соблюдением субъектом некоторых требований и условий, обеспечивающих безопасность личности, общества и государства. Лицензирование также рассматривается как форма государственного регулирования предпринимательской деятельности.

Признаками определения лицензируемого вида деятельности являются:

— потенциальная возможность нанесения ущерба правам, закон-ным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государ-ства, культурному наследию народов РФ; 

— невозможность регулирования иными методами, кроме как ли-цензированием.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, инди-видуальным предпринимателем, его уполномоченными представи-телями требований действующего законодательства, предъявляемых к определенному виду экономической деятельности.

Отмена лицензирования не влечет за собой полной отмены требо-ваний, предъявляемых к тому или иному виду деятельности, облада-ющему выраженной либо потенциальной вредоносностью. В качестве альтернативы лицензированию могут выступать механизмы техни-ческого регулирования (внедрение технических регламентов), само-регулирования (контроль за соблюдением требований членами само-регулируемой организации), обязательного страхования гражданской (профессиональной) ответственности.

Основными источниками правового регулирования являются Гражданский кодекс РФ, ФЗ от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон о лицензировании), постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» и другие акты.

Согласно ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Закон о лицензировании устанавливает перечень видов деятельно-сти, на которые требуются лицензии, а также регулирует отношения, возникающие между органами государственной власти и хозяйствую-щими субъектами в связи с осуществлением лицензирования.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании лицензирова-нию, в частности, подлежат:

— медицинская деятельность (за исключением указанной деятель-ности, осуществляемой медицинскими организациями и другими ор-ганизациями, входящими в частную систему здравоохранения, на тер-ритории инновационного центра «Сколково»);

— фармацевтическая деятельность.

Иными словами, на медицинскую и фармацевтическую деятель-ность распространяются общие правила, установленные Законом о лицензировании.

Лицензирование — это деятельность лицензионных органов по предоставлению, переоформлению, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, по осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и ан

нулированию лицензий, формированию государственного инфор-мационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Принципами осуществления лицензирования являются:

— обеспечение единства экономического пространства на террито-рии Российской Федерации;

— установление лицензируемых видов деятельности федеральным законом;

— установление федеральными законами единого порядка лицен-зирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации;

— установление исчерпывающих перечней лицензионных требо-ваний в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

— открытость и доступность информации о лицензировании, за ис-ключением информации, распространение которой запрещено или ограничено в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины в размерах и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;

— соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

Лицензия — специальное разрешение на осуществление конкрет-ного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридиче-скому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Соответствие соискателя лицензии установленным требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии. Со-блюдение лицензиатом установленных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Лицензия выдается на каждый вид деятельности, указанный в ст. 12 Закона о лицензировании.

Лицензия по общему правилу действует бессрочно.

Лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с федеральным законом.

Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприни-матель, имеющии лицензию.

Лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности на всей территории РФ при условии предоставления лицензии лицен-зирующим органом РФ либо на территории субъекта РФ, если дей-ствие лицензии ограничено определенной территорией. 

Деятельность, лицензия на осуществление которой предоставлена лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях других субъектов Российской Федерации при условии предварительного уведомления в письменной форме лицензиатом лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, на территории которых лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности, о таком намерении.

Лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следу-ющие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: <

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

медицинских и иных организаций, подведомственных органам ис-полнительной власти субъектов Российской Федерации, за исключе-нием медицинских организаций, находящихся по состоянию на 1 ян-варя 2011 г. в муниципальной собственности, - по 31 декабря 2012 г. включительно;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Рос-сийской Федерации в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации и находя-щихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собствен-ности, медицинских и иных организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением медицинских и иных ор-ганизаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотех-нологичной медицинской помощи, — по 31 декабря 2012 г. включи-тельно;

медицинских и иных организаций, за исключением подведом-ственных федеральным органам исполнительной власти, государ-ственным академиям наук, а также медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи, - с 1 января 2013 г.;

индивидуальных предпринимателей. 

Лицензирование производства лекарственных средств для меди-цинского применения осуществляет Минпромторг России.

Для получения лицензии в соответствии с требованиями законода-тельства соискатель лицензии направляет или представляет в соответ-ствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицен-зии и определенный законом перечень документов.

Соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлени-ем о предоставлении лицензии.

В случаях, установленных федеральным законом, соискателем лицензии может быть только юридическое лицо. Например, в соот-ветствии со ст. 54 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средства-ми осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам, утвержденным соответствующими уполно-моченными федеральными органами исполнительной власти.

В случаях, установленных федеральным законом, исключается возможность получения лицензий и для отдельных юридических лиц. Гак, в соответствии с п. 2 постановления Правительства РФ от 21 марта 2011 г. № 181 «О порядке ввоза и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу 1 списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ либо с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу 1 списка IV перечня.

Чтобы стать лицензиатом, т. е. лицом, имеющим лицензию на осу-ществление определенного вида деятельности, соискатель лицензии направляет (предоставляет) в лицензирующий орган заявление о пре-доставлении лицензии. В заявлении помимо сведений о соискателе лицензии указывается также лицензируемый вид деятельности, кото-рый соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выпол-няемых работ, оказываемых услуг, адреса мест осуществления лицен-зируемого вида деятельности.

К заявлению прилагаются копии учредительных документов; до-кумент, подтверждающий уплату государственной пошлины за предо-ставление лицензии; копии документов, перечень которых определя-ется положением о лицензировании конкретного вида деятельности; опись прилагаемых документов.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N° 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за

исключением указанной деятельности, осуществляемой медицин-скими организациями и другими организациями, входящими в част-ную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве соб-ственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководи-теля медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»;

у руководителя организации, входящей в систему федерального го-сударственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его за-местителя, ответственного за осуществление медицинской деятельно-сти, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохране-ния, сертификата специалиста, а также дополнительного профессио-нального образования и сертификата специалиста по специальности «Социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

у руководителя структурного подразделения медицинской орга-низации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессио-нального образования, предусмотренного квалификационными тре-бованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским

образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессио-нального образования, предусмотренного квалификационными тре-бованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответ-ствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые дого- иоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения тявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые дого-воры работников, осуществляющих техническое обслуживание меди-цинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) ква-лификацию либо наличие договора с организацией, имеющей лицен-зию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, уста-новленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии — юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требованиям, установленным ст. 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по трансплан-тации (пересадке) органов и (или) тканей, — требованиям, установ-ленным ст. 4 Закона Российской Федерации «О трансплантации орга-нов и (или) тканей человека»;

намеренного осуществлять медико-социальную экспертизу, — установленным ст. 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ст. 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно-правовой формы юридического лица; 

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности меди-цинской деятельности.

5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требова-ния, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутренне-го контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заяв-ленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтиче-ской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081, лицензионными требованиями при осу-ществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевти-ческую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подраз-делений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицин-ских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, пере-возкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специ-альности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образо-вания и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для медицинского применения — выс

шего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего нетеринарного образования, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских органи-заций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, серти-фикат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для медицинского применения в обо-собленных подразделениях медицинских организаций — дополни-тельное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при на-личии права на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевти-ческую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подраз-делений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, — тре-бований ст. 53 и 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пра-вил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важней-ших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торгов-лю лекарственными препаратами для медицинского применения: 

— аптечными организациями, индивидуальными предпринима-телями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для ме-дицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований ч. 6 ст. 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

— медицинскими организациями, обособленными подразделения-ми медицинских организаций — правил отпуска лекарственных пре-паратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ле-карственных препаратов для медицинского применения,— правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

ж) соблюдение требований ст. 57 ФЗ «Об обращении лекарствен-ных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекар-ственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными сред-ствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекар-ственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изго-товлением (за исключением медицинских организаций):

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста; 

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) рознич-ной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских органи-заций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и серти-фикат специалиста;

— для осуществления фармацевтической деятельности в сфере об-ращения лекарственных средств для медицинского применении в обо-собленных подразделениях медицинских организаций — дополни-тельное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при на-личии права на осуществление медицинской деятельности;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их пре-курсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержден-ным постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1085, лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, являются:

а) наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

— помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных ве-ществ и их прекурсоров;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психо-тропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;

в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осу-ществлять деятельность по обороту наркотических средств и психо-тропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, ст. 5 и 10 Федерального закона «О нар-котических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осу-ществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV пе

речня, п. 5—7 и 11 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и пси-хотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, и прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняе-мых работ.

Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным тре-бованиям:

— помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психо-тропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. № 892;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований ст. 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, а также прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня, требований ст. 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 19 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их переработки, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. № 147; 

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркоти-ческих средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку нарко-тических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их перевозки, а также оформления необхо-димых для этого документов, установленного постановлением Прави-тельства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 449;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных н списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных неществ, требований ст. 23 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотиче-ских средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III пе-речня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований ст. 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в список I перечня, в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований ст. 17 Федерального закона «О наркоти-ческих средствах и психотропных веществах»;

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и из-готовление наркотических средств и психотропных веществ, внесен-ных в списки II и III перечня, требований ст. 17 и 27 Федерального за-кона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I—III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, требований ст. 29 Федерального закона «О наркотических средствах и пси-хотропных веществах» и порядка их уничтожения, установленного 

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. №647;

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, требований пунктов 5-7 и 11 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические сред-ства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований ст. 31 Федерального закона «О нар-котических средствах и психотропных веществах»;

п) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические сред-ства и психотропные вещества, внесенные в списки I—III перечня, прекурсоры, внесенные в список I и таблицу I списка IV перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, тре-бований ст. 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

р) соблюдение лицензиатом, осущест


Поделиться с друзьями:

Индивидуальные очистные сооружения: К классу индивидуальных очистных сооружений относят сооружения, пропускная способность которых...

Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим...

Особенности сооружения опор в сложных условиях: Сооружение ВЛ в районах с суровыми климатическими и тяжелыми геологическими условиями...

Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...



© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!

0.08 с.