Государственный контроль за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности

В актах исполнительной власти и административной деятельности находят отражение два универсальных метода воздействия: убеждение и принуждение.

К убеждению как методу воздействия прибегают в процессе принятия разъяснительных, воспитательных мер воздействия.

В случае если поведение лиц не соответствует установленным тре-бованиям, государственные органы и их должностные лица имеют право применять меры принуждающего характера. Более подробно о мерах принуждающего характера пойдет речь далее в одной из глав книги.

Государственный контроль представляет собой систему проверки и наблюдения в той или иной сфере деятельности.

Различают два вида контрольной деятельности: контроль и надзор. Надзор — особый вид контроля (ограниченный, суженный контроль).

Типы надзора: судебный, прокурорский, административный.

Административный надзор — надведомственный, специализирован-ный, систематический контроль государственной администрации за со-блюдением гражданами и организациями правовых и технических норм.

Административный надзор осуществляют должностные лица органов исполнительной власти. Цель административного надзора — обес-печение безопасности граждан и общества.

В зависимости от стадии контроля различают: предварительный, текущий и последующий виды контроля.

Предварительный контроль направлен на предупреждение, про-филактику правонарушений, соблюдение предписанных параметров определенного вида деятельности.

Текущий контроль предназначен для оценки осуществляемой де-ятельности с позиций ее соответствия предъявляемым законодатель-ством требованиям.

Последующий контроль предполагает проверку исполнения тех или иных решений (предписаний) поверяющих (контролирующих) органов.

Согласно ст. 2 ФЗ от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осу-ществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», государственный контроль (надзор) — деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями требований, установ

ленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации обязательных требований, посредством организации и проведения проверок, принятия предусмотренных законодательством мер по пре-сечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государ-ственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния ис-полнения обязательных требований при осуществлении хозяйственной деятельности.

Законодатель различает следующие виды контроля в зависимости от осуществляющего органа: федеральный государственный контроль (надзор); региональный государственный контроль (надзор); муници-пальный контроль.

Проверка — совокупность проводимых органом контроля (надзора) в отношении хозяйствующего субъекта мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям.

Контроль (надзор) осуществляется посредством: проведения пла-новых проверок; проведения внеплановых проверок.

Предмет плановой проверки — соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления де-ятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

Плановые проверки в сфере здравоохранения могут проводиться два и более раза в три года.

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых ор-ганами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

Предмет внеплановой проверки — соблюдение в процессе осу-ществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля, проведение мероприятий по предотвра-щению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, по обеспечению безопасности госу-дарства, по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций

природного и техногенного характера, по ликвидации последствий причинения такого вреда.

Основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

— истечение срока исполнения юридическим лицом, индивиду-альным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;

— поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Рос-сийской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрез-вычайных ситуаций природного и техногенного характера;

б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (па-мятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безо-пасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);

г) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Внеплановые проверки проводятся в форме документарной либо выездной проверки.

Предмет документарной проверки — сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обя-занности, документы, используемые при осуществлении их деятель-ности и связанные с исполнением ими обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля.

Если при документарной проверке не представляется возможным удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпри-нимательской деятельности и иных имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), органа муниципального

контроля документах юридического лица, индивидуального предпри-нимателя, оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю, то проводится выездная проверка.

Предмет выездной проверки — содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транс-портных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципаль-ными правовыми актами.

Выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предприни-мателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Проверка проводится на основании распоряжения или приказа ру-ководителя, заместителя руководителя органа государственного кон-троля (надзора), органа муниципального контроля.

Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в распоряжении или приказе руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

Законом установлены следующие сроки проведения проверок. По общему правилу срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок плановой выездной проверки не может превышать 50 час. в год. В отношении микропредприятия общий срок плановой выездной поверки не может превышать 15 час. в год.

В исключительных случаях срок может продлеваться: по общему правилу, не более чем на 20 дней; не более чем на 15 час. для малых предприятий и микропредприятий.

Законом установлен ряд ограничений при проведении проверки.

Должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля не вправе:

1) проверять выполнение требований, если такие требования не от-носятся к полномочиям органа, от имени которых действуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного долж

ностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного пред-ставителя (исключение: случаи причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, безопасности государства, при возникновении чрезвычайных ситуаций);

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы для проведения их исследо-ваний, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований;

5) распространять информацию, полученную в результате проведе-ния проверки и составляющую государственную, коммерческую, слу-жебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

Вред, причиненный юридическим лицам, индивидуальным пред-принимателям вследствие действий (бездействия) должностных лиц органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, признанных в установленном законодательством Российской Федерации порядке неправомерными, подлежит возмещению, включая упущенную выгоду (неполученный доход), за счет средств соответствующих бюджетов в соответствии с гражданским законода-тельством.

При определении размера вреда, причиненного юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям неправомерными действиями (бездействием) органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, их должностными лицами, также учитываются расходы юридических лиц, индивидуальных предпри-нимателей, относимые на себестоимость продукции (работ, услуг) или на финансовые результаты их деятельности, и затраты, которые юри-дические лица, индивидуальные предприниматели, права и (или) за-конные интересы которых нарушены, осуществили или должны осу-ществить для получения юридической или иной профессиональной помощи. 

Г

Контрольные (надзорные) функции в рассматриваемой сфере рас-пределены между несколькими федеральными органами и их террито-риальными подразделениями.

Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осу-ществляет надзор за: соблюдением государственных стандартов, тех-нических условий на продукцию медицинского назначения.

Росздравнадзор осуществляет, в частности, проверку деятельности организаций здравоохранения, контроль за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, порядком организации и осущест-вления медико-социальной экспертизы.

Контрольно-надзорные мероприятия Росздравнадзора на очередной год размещаются на официальном сайте службы.

ФМБА России осуществляет государственный санитарно-эпиде-миологический надзор, также контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов, а также в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях.

Основные принципы государственного регулирования и контроля в сфере обращения лекарственных средств установлены ст. 9 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Государственный контроль при обращении лекарственных средств, осуществляется:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения ле-карственных средств правил лабораторной практики и правил кли-нической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, правил проведения докли-нических исследований лекарственных средств и клинических иссле-дований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств; 

2) лицензирования производства лекарственных средств и фарма-цевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицен-зионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

а) в форме выборочного контроля;

б) при выявлении несоответствия лицензионным требованиям и условиям условий производства и контроля качества лекарственных средств, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препа-ратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Контрольные функции в рассматриваемой сфере распределены между несколькими федеральными органами и их территориальными подразделениями.

Так, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль за: проведением доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов, а также качеством, производством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов; применением цен на лекарственные пре-параты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов1.

Росздравнадзор проводит: мониторинг ассортимента и цен на жиз-ненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; монито-ринг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обра-щении на территории Российской Федерации; 

Росздравнадзор осуществляет в установленном порядке проверку деятельности организаций оптовой и розничной торговли (аптек) ле-карственными средствами.

Соответствующие органы при осуществлении контрольных функций действуют в соответствии с утвержденными регламентами.

Следует также упомянуть о контроле за соблюдением коммерче-скими и некоммерческими организациями, федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления зако-нодательства о рекламе (в частности, рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения), осуществляемом Федеральной антимонопольной службой России.