Статья 36 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

Статья 36. Обжалование решения Статья 36. Обжалование решения

об отказе в выдаче разрешения на об отказе в выдаче разрешения на

проведение клинических проведение клинического

исследований лекарственного исследования лекарственного

препарата или решения об отказе в препарата, решения об отказе в

государственной регистрации государственной регистрации

лекарственного препарата лекарственного препарата,

заключения комиссии экспертов

Решение соответствующего экспертного учреждения или

уполномоченного федерального заключения совета по этике

органа исполнительной власти об

отказе в выдаче разрешения на Решение соответствующего

проведение клинических уполномоченного федерального

исследований лекарственного органа исполнительной власти об

препарата или решение об отказе в отказе в выдаче разрешения на

государственной регистрации проведение клинического

лекарственного препарата может исследования лекарственного

быть обжаловано в порядке, препарата, решение указанного

установленном законодательством федерального органа

Российской Федерации. исполнительной власти об отказе в

государственной регистрации

лекарственного препарата,

заключение комиссии экспертов

экспертного учреждения или

заключение совета по этике может

быть обжаловано в порядке,

установленном законодательством

Российской Федерации. Заключение

эксперта, оформленное по итогам

экспертизы в целях определения

взаимозаменяемости

зарегистрированного

лекарственного препарата, может

быть обжаловано держателем или

владельцем регистрационного

удостоверения лекарственного

препарата в комиссию экспертов

экспертного учреждения.

Заключение комиссии экспертов

экспертного учреждения,

оформленное по итогам пересмотра

обжалованного заключения

эксперта, может быть оспорено

держателем или владельцем

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата либо

уполномоченным ими лицом в

порядке, установленном

законодательством Российской

Федерации. При обжаловании

решения уполномоченного

федерального органа

исполнительной власти, заключения

эксперта или комиссии экспертов

экспертного учреждения,

заключения совета по этике

держатель или владелец

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата либо

уполномоченное ими лицо вправе

представить результаты экспертизы

лекарственного препарата,

протоколы полученных

аккредитованными испытательными

лабораториями (центрами)

результатов исследований,

испытаний.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 37

 

старая редакция новая редакция

 

1. Соответствующий 1. Соответствующий

уполномоченный федеральный орган уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти размещает исполнительной власти размещает

на своем официальном сайте в сети на своем официальном сайте в сети

"Интернет" информацию, связанную "Интернет" информацию, связанную

с осуществлением государственной с осуществлением государственной

регистрации лекарственных регистрации лекарственных

препаратов, в том числе препаратов, в том числе

проведением экспертизы проведением экспертизы

лекарственных средств, информацию лекарственных средств (включая

о зарегистрированных результаты ее проведения),

лекарственных препаратах и информацию о зарегистрированных

лекарственных препаратах, лекарственных препаратах и

исключенных из государственного лекарственных препаратах,

реестра лекарственных средств, не исключенных из государственного

позднее чем через пять рабочих реестра лекарственных средств, не

дней со дня получения позднее чем через пять рабочих

соответствующим уполномоченным дней со дня получения

федеральным органом соответствующим уполномоченным

исполнительной власти заявления о федеральным органом

государственной регистрации исполнительной власти заявления о

лекарственного препарата. государственной регистрации

лекарственного препарата.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 2 статьи 37

 

старая редакция новая редакция

 

2. Сроки и порядок размещения 2. Сроки и порядок размещения

указанной в части 1 настоящей указанной в части 1 настоящей

статьи информации устанавливаются статьи информации устанавливаются

уполномоченным федеральным уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти. органом исполнительной власти.