Часть 3 статьи 30 - изложена в новой редакции

 

старая редакция новая редакция

 

3. С заявлением о внесении 3. С заявлением о внесении

изменений в документы, изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для лекарственный препарат для

медицинского применения, наряду с медицинского применения, наряду с

документами, указанными в части 1 документами, указанными в части 1

настоящей статьи, представляются настоящей статьи, заявитель

документы, подтверждающие уплату представляет копии документов,

государственной пошлины за подтверждающих уплату

внесение изменений в инструкцию государственной пошлины за

по применению лекарственного внесение в документы,

препарата для медицинского содержащиеся в регистрационном

применения, государственной досье на зарегистрированный

пошлины за внесение изменений в лекарственный препарат для

состав лекарственного препарата медицинского применения,

для медицинского применения. изменений, требующих проведения

экспертизы лекарственных средств

в части экспертизы качества

лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску

применения лекарственного

препарата для медицинского

применения, государственной

пошлины за внесение в документы,

содержащиеся в регистрационном

досье на зарегистрированный

лекарственный препарат для

медицинского применения,

изменений, не требующих

проведения экспертизы

лекарственного средства, либо

вправе представить по собственной

инициативе указанные документы. В

случае их непредставления

уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти проверяет

факт уплаты государственных

пошлин заявителем посредством

использования информации об

уплате государственных пошлин,

содержащейся в Государственной

информационной системе о

государственных и муниципальных

платежах, на основании

представленных заявителем копий

документов, подтверждающих уплату

государственной пошлины.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение пункта 3 части 4 статьи 30

 

старая редакция новая редакция

 

3) уведомляет в письменной 3) уведомляет в электронной

форме заявителя о принятом или письменной форме заявителя о

решении или в случае принятия принятом решении или в случае

решения об отказе в проведении принятия решения об отказе в

соответствующей экспертизы с проведении соответствующей

указанием причин такого отказа. экспертизы с указанием причин

такого отказа.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 5 статьи 30

 

старая редакция новая редакция

 

5. Основанием для отказа в 5. Основанием для отказа в

проведении указанных в части 2 проведении указанных в части 2

настоящей статьи экспертиз настоящей статьи экспертиз

является представление является представление

документов, перечисленных в документов, перечисленных в

частях 1 и 3 настоящей статьи, в частях 1 и 3 настоящей статьи, в

неполном объеме, непредставление неполном объеме, непредставление

заявителем в установленный срок заявителем в установленный срок

ответа на указанный в части 4.1 ответа на указанный в части 4.1

настоящей статьи запрос настоящей статьи запрос

уполномоченного федерального уполномоченного федерального

органа исполнительной власти, а органа исполнительной власти, а

также отсутствие в представленных также отсутствие в представленных

документах достаточных сведений, документах достаточных сведений,

подтверждающих необходимость подтверждающих необходимость

внесения изменений. внесения изменений, или

Отсутствие информации,

Подтверждающей факт уплаты

Государственных пошлин, указанных

в части 3 настоящей статьи.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца первого части 7 статьи 30

 

старая редакция новая редакция

 

7. В срок, не превышающий пяти 7. В срок, не превышающий

рабочих дней со дня получения десяти рабочих дней со дня

заключений комиссий экспертов по получения заключений комиссий

результатам указанных в части 2 экспертов по результатам

настоящей статьи экспертиз, указанных в части 2 настоящей

уполномоченный федеральный орган статьи экспертиз, уполномоченный

исполнительной власти: федеральный орган исполнительной

власти:

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────