Инструкция по применению сывороток противоботулинических типов А, В, Е лошадиных очищенных концентрированных жидких, раствора для инъекции 10000 ме тип А и Е, 5000 ме тип В.

Сыворотки противоботулинические типов А, В, Е представляют собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксинам или токсином одноименного типа, содержащую специфические иммуноглобулины.

Сыворотки выпускают в виде моновалентных препаратов, содержащих антитоксин одного из типов А, В, Е.

Одна ампула сыворотки содержит одну лечебную дозу,которая для типов А и Е составляет 10000 МЕ, для типов В – 5000 МЕ.

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или с желтоватым оттенком жидкость без осадка.

Иммунологические свойства. Препарат содержит антитоксины, нейтрализующие ботулинические токсины соответствующего типа.

Назначение. Лечение и профилактика ботулизма.

Способ применения и дозировка. Противоботулинические сыворотки применяют с лечебной и профилактической целью.

С лечебной целью сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма. До введения сыворотки у больного следует взять кровь в объеме 10 мл, мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. На исследование посылается также пищевой продукт, вызывающий заболевание.

Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток. При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа.

Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида, подогретого перед введением в теплой воде до температуры (37±1)⁰С. Скорость введения 60-90 капель в минуту. В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лекарственной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона.

Сыворотку вводят однократно.

С профилактической целью сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом. Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток. Препарат вводят внутримышечно.

Пред использованием ампулу с препаратом тщательно осматривают. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств препарата (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Перед введением ампулу с сывороткой нагревают, выдерживая при температуре (37±1)⁰С 5 мин.

Вскрытие ампулы с сывороткой, процедура введения препарата и хранение вскрытой ампулы (не более часа) осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисеприки.

Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.

Перед введением противоботулинической сыворотки для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с разведением 1:100 сыворотки лошадиной, которая находится в комплекте с препаратом.

Ампула с разведенной 1:100 сывороткой маркированы красным, а с противоботулинической сывороткой – синим цветом.

Разведенную сыворотку вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 мин отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигает 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл неразведенной противоботулинической сыворотки. При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.

При положительной внутрикожной пробе с разведенной сывороткой или в случаях появления аллергической реакции на подкожную инъекцию неразведенной сыворотки, противоботулиническую сыворотку вводят только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: вначале, после внутримышечного введения 60 мг преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно разведенную 1:100 сыворотку, предназначенную для внутрикожной пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. При отсутствии реакции на эти дозы подкожно вводят 0,1 мл неразведенной противоботулинической сыворотки. При отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю дозу сыворотки.

В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5-10 мин внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.

Противопоказаниям к введению противоботулинической сыворотки у больных является только развитие анафилактического шока при определении чувствительности к чужеродному белку.

Реакция на введение. Введение противоботулинической сыворотки иногда сопровождается развитием различных аллергических реакций: немедленной – наступающей сразу после введения или через несколько часов, ранней – на 2-6 сутки после введения и отдаленной – на 2 неделе и позднее. Эти реакции проявляются симптомокомплексом сывороточной болезни и, в редких случаях, у особо чувствительных людей – анафилактическим шоком. Учитывая возможность возникновения шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после окончания введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Введение сывороток (противоботулинической и разведенной) должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, названия предприятия, изготовившего препарат.

Форма выпуска. Моновалентные противоботулинические сыворотки выпускают в ампулах, содержащих лечебную дозу для каждого типа - по 10000 МЕ для типов А и Е и 5000 МЕ типа В.

Объем препарата в ампуле зависит от активности сывороток.

Препарат комплектуется с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

5 ампул противоботулинической сыворотки и 5 ампул сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 (по 1 мл в ампуле) в пачке с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором.

Условия отпуска. Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Срок годности. Условия хранения и транспортировка. Срок годности 2 года. Препарат хранят (в недоступном для детей месте) и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8⁰С. Замораживание не допускается.