Подтверждение соответствия в Европейском союзе (ЕС)

В 1988 году в Брюсселе состоялся симпозиум западно-европейских стран по вопросам подтверждения соответствия и испытаний, на котором были разработаны реко­мендации по созданию единых для ЕС принципов подтверждения соответствия и испытаний. На основе материалов симпозиума Комиссия европейских сообществ (КЕС) подготовила резолюцию по вопро­су комплексного подхода к техническим условиям, испытаниям и подтверждению соответствия. Положения этого документа подтверждают начало новой, более высокой ступени в развитии подходов ЕС к вопро­сам, касающимся подтверждения соответствия и испытаний продукции:

- предлагается предприятиям стран ЕС внедрить системы уп­равления;

- качеством на базе стандартов EN 29001, EN 29002 и EN 29003;

- утверждаются единые для Сообщества критерии оценки компетентности и независимости испытательных лабораторий, органов по аккредитации и подтверждению соответствия.

В странах ЕС существовали заметные различия в процедурах подтверждения безопасности изделий: это могло быть как заявление-декларация, так и подтверждение соответствия третьей стороной. Но в 1985 году была принята Директива Совета ЕС о технической гармонизации, в которой разграничивается роль основных требований и стандартов. Основные требования обязательны в отличие от требований стандартов. Причем если cтaндapт гармонизован, то продукция, изготовленная по этому cтaндapт, считается соответствующей основным требованиям. В этом случае процедура контроля для изготовителя облегчается. Если продукция изготовлена не по гармонизованному стандарту, а в соответствии с основными требованиями, то необходимость подтверждения соответствия приближает переход к взаимному признанию результатов подтверждение соответствия при условии компетентности, высокой технической оснащенности и открытости. Для создания режима открытости предполагается обеспечить доступ всех заинтересованных сторон к информации о требованиях стандартов, методах испытаний, требованиях безопасности изделий. Созданный Комиссией ЕС банк данных «Сертификат» содержит информацию обо всех существующих в Европе системах сертификации, методиках испытаний, лабораториях и испытательных центрах и т.п.:

- усиливается внимание к аккредитации испытательных лабораторий в странах - членах ЕС. Поощряются тенденции к развитию национальных систем аккредитации на базе европейских стандартов EN 45000 и к сотрудничеству в этой области;

- комплексный подход предусматривает новую законодательную процедуру подтверждения соответствия и испытаний, согласно которой в законодательные нормы ЕС не допускается включение одной обязательной методики подтверждения соответствия конкретного товара. Должны быть определены требуемые параметры безопасности, несколько методов их подтверждения, условия применения этих методов. Ограничивается также прямое вмешательство государственных органов в деятельность независимых центров, за исключением случаев крайней необходимости;

- оцениваются на соответствие процесс разработки продукции (проектирование, опытный образец, производство); вид контроля (проверка документации, испытание опытного образца, проверка системы качества и др.); контролирующий орган (изготовитель, независимая организация, третья сторона).

В 1989 году в ЕС была принята Глобальная концепция гармонизации правил по оценке соответствия.

Согласно директивам соответствие может быть оценено самим изготовителем, в результате чего заявлением - декларацией он подтверждает соответствие товара требованиям Директивы и удостоверяет это путем маркировки товара знаком:

«Новые» директивы содержат гармонизованные требования по безопасности, конкретизованные применительно к определенной стадии жизненного цикла продукции: проектированию, производству, реализации, использованию. Для того чтобы директивы на протяжении длительного времени не нуждались в переработке, в них включают общие требования, а более подробные, частные, выносят в стандарты.

«Новые» директивы отличаются от «старых» и по структуре: в них имеются правовая часть и техническая, приводятся принципы систем оценки соответствия и ссылки на стандарты. Таким образом, европейский стандарт, не носящий обязательного харак­тера, будучи, упомянутым в «новой» Директиве, обеспечивает по­ступление на рынок продукции, соответствующей его требовани­ям, без каких-либо препятствий и ограничений.

В отличие от «новых» «старые» директивы носят отраслевой характер, т.е. требования, содержащиеся в них, не унифицирова­ны, нет также ссылок на стандарты. В связи с этим к каждой «старой» Директиве потребовалось принятие множества дополне­ний и поправок, что затрудняет их применение на практике.

Директивы ЕС, по Новой концепции, определяют способы подтверждения соответствия (модули), которые может использо­вать поставщик. Право выбора конкретного модуля предоставле­но поставщику (изготовителю). Для разных стадий жизненного цикла продукции предусмотрены разные модули.

Рассмотрим содержание европейских модулей.

На стадии проектирования предлагается модуль В «Проверка ти­пового образца». Заявитель представляет полномочному органу сле­дующие документы: образец изделия (тип), документацию, содержа­щую описание образца: концепцию проекта, чертежи, схемы ком­понентов и другие; перечень стандартов, применяемых полностью или частично; результаты расчетов и экспертиз; протоколы испытаний.

Полномочный орган при положительных результатах испыта­ний выдает заявителю сертификат утверждения типа «ЕС». Серти­фикат должен содержать выводы экспертизы, условия его законно­сти, данные для идентификации утвержденного образца и прочие сведения. Другие органы по подтверждению соответствия срочно оповещаются о выдаче сертификата утверждения данного типа. Благодаря компь­ютеризации при этом до минимума сокращается количество бу­мажных документов. Если же испытательный орган принимает от­рицательное решение или аннулирует ранее выданный сертификат «ЕС», он обязан информировать об этом как другие полномочные органы, так и государства, наделившие его полномочиями. Моди­фикации утвержденного образца должны проходить дополнитель­ные испытания, если внесенные изменения влекут за собой воз­можность несоответствия требованиям безопасности.

Для стадии производства предлагаются четыре модуля.

Модуль С «Декларация изготовителя о соответствии продук­ции (вариант 1)». Изготовитель заявляет, что указанные им това­ры находятся в полном соответствии с образцом, получившим сертификат «ЕС». Изготовитель может маркировать изделие знаком соответствия CE, проставляя его на упаковке, на сопроводительной документации или на самом изделии. Изготовитель несет ответственность за принятие необходимых мер, обеспечиваю стабильность качества на всех этапах производства и полное с соответствие всех изделий сертифицированному типу.

Модуль D «Декларация изготовителя о соответствии продукции, (вариант 2)». В дополнение ко всем обязанностям изготовителя, включаемым в модуль С, в данном модуле предусмотрена необходимость организовать систему обеспечения качества у производителя и контроль за ней службой надзора ЕС. Система качества должна быть документирована, содержать описание целей в области качества и организационной структуры, предусматривать oтвeтcтвенность и определять полномочия руководства в отношении качества. Представляется также документальное описание технологического процесса, применяемых методов контроля качества, способов поддержания эффективности системы обеспечения качества и др. Полномочный орган по подтверждению соответствия оценивает систему качества на соответствие европейскому стандарту серии 29000 (ИСО 9000). Надзор за системой качества проводится для обеспечения уверенности в том, что изготовитель выполняет обязательства, связанные подтверждением соответствия (оценкой) системы на его предприятии.

Модуль Е «Декларация изготовителя о соответствии продукции (вариант 3)». Изготовитель обязан обеспечивать стабильный уровень качества на всех этапах производства и соответствие изделий тому типу, который описан в сертификате «ЕС», а также требованиям директивы, предъявляемым к этим изделиям. Изготовитель выбирает полномочный орган, осуществляющий выборочные проверки качества этих изделий в соответствии с одной из нижеследующих процедур.

Первая процедура - продукция подвергается статистическому контролю: производитель предъявляет партии изделии, а образец из каждой партии подвергается проверке на ЕС критериям одобрения. Если партия изделий признается некондиционной, контролирующий орган принимает меры, предотвращающие ее поставку.

Вторая процедура - периодические проверки продукции на месте. Образец подвергается экспертизе и испытаниям, предусмотренным в стандарте, по которому он изготовлен. При обнаружении дефектов контролирующий орган принимает необходимые меры.

Модуль F «Верификация (проверка) уполномоченным органом (вариант 1)». Полномочный орган по результатам проверки удос­товеряет соответствие (несоответствие) изделия описанному в сертификате утверждения типа «ЕС», а также соответствующим требованиям Директивы. Каждое изделие маркируется знаком со­ответствия CE, а изготовителю выдается сертификат соответствия. Знак CE сопровождается символом выдавшего его органа.

Объединенные стадии проектирования и производства. На этих стадиях предлагаются три модуля.

Модуль А «Декларация изготовителя о соответствии». Изгото­витель в письменном виде официально заявляет, что производи­мое им изделие удовлетворяет требованиям Директивы, маркиру­ет изделие знаком CE. Кроме того, заявитель должен представить проектную документацию (которая хранится соответствующим полномочным органом до 10 лет после выпуска последнего изде­лия). Изготовитель отвечает также за то, чтобы процесс производ­ства обеспечивал соответствие товаров проекту и требованиям директив, относящихся к ним.

Модуль G «Верификация (проверка) ЕС (вариант 2)». Исполь­зуется для проверки отдельного изделия или малых серий продук­ции. Полномочный орган по результатам проверки подтверждает соответствие изделия и выдает сертификат соответствия с правом маркировки изделий знаком CE. Каждое изделие подвергается эк­спертизе и испытаниям в соответствии со стандартом. Уполномоч­ному органу представляется документация по проекту, включаю­щая перечисленные выше документы.

Модуль Н «Декларация изготовителя о соответствии проекта и продукции». Изготовитель официально заявляет о соответствии проекта определенного типа требованиям Директивы и о соответ­ствии продукции данному типу. Кроме того, производитель обя­зан внедрить систему обеспечения качества, которая должна под­вергаться надзору службами ЕС. Требования к системе качества и процедура ее проверки соответствуют описанным выше.

Хотя все модули дополняют друг друга, их можно использовать независимо один от другого. Модульный подход обеспечивает гиб­кость систем подтверждения соответствия в рамках ЕС, но не ис­ключено использование такого подхода и в национальных системах.

Директивы также определяют возможности использования альтернативных способов оценки соответствия применительно к от­дельным видам продукции. Например, Директива 93/42/ЕС устанавливает способы обеспечения качества и альтернативные и контроля лекарственных средств.

Знак CE не свидетельствует о соответствии стандарту, но удостоверяет соответствие Директиве ЕС. Товар со знаком CE, таким образом, отвечает «основополагающим требованиям», т.е. 6езопасности, экологичности и имеет режим свободного обращения на pынкax стран членов ЕС. В отличие от «старых» директив «новые» директивы содержат ссылки на европейские стандарты (евронормы), поэтому фактически продукция со знаком CE полностью соответствует стандарту и не нуждается в каких-либо доказательствах ее соответствия.

Европейскому производителю предоставлено право выпуска продукции по любому нормативному документу, но в таком случае он вынужден доказывать, что характеристики его товара полностью соответствуют требованиям, предъявляемым в ЕС к такого рода продукции. Если изготовитель производит товар, превосходящий по своим параметрам требование стандарта, указанного в Директиве, он может в добровольном порядке доказать это путем испытаний товара. При этом возможно использовать знак, подтверждающий повышенное качество. Так, в Финляндии существует знак .

В конкретной Директиве ЕС обычно устанавливается возможность применения нескольких (двух-трех) модулей по усмотрению поставщика или изготовителя (заявителя) товара.

Из описания модулей видно, что процедуры оценки соответствия носят смешанный характер: в них присутствуют действия изготовителя и уполномоченного органа по подтверждению соответствия, в соответствии с чем используются заявление - декларация изготовителя, а также сертификат и знак соответствия как атрибуты подтверждения соответствия. Модули в разной степени приближаются к процедуре подтверждения соответствия, особенно если уполномоченный орган - третья сторона. Сочетание действий Изготовителя и Уполномоченного органа позволяет рассматривать модули как способ не только оценки, но и обеспечения соответствия.

Знак соответствия CE - это единый и единственный знак, который удостоверяет соответствие продукта требованиям всех относящихся к нему директив нового порядка. Информация о директивах или стандартах, требованиям которых соответствует объект проверки, должна содержаться в Протоколах испытаний и сертификатах соответствия.

Бывают ситуации, когда не подтвержденная соответствием продукция может быть Использована по назначению, но при этом от потребителя требуются определенные меры предосторожности, Директи­вой предусмотрен особый знак – «Потребитель, будь внимате­лен».

При внедрении в практику единой для стран ЕС системы оцен­ки соответствия возникли непростые проблемы, связанные с мес­том и ролью в ней национальных систем подтверждения соответствия, а также процедур взаимного признания. Одним из путей разрешения этих проблем стало создание специального органа - Европейской орга­низации по испытаниям и подтверждения соответствия (ЕОИС).

Европейская организация по испытаниям и подтверждения соответствия. В 1990 году на основе Мемо­рандума о взаимопонимании Комиссией ЕС, Секретариатом ЕАСТ и СЕН/СЕНЭЛЕК была учреждена Европейская организация по испытаниям и подтверждением соответствия (ЕОИС), которая в 1993 году приобрела статус Международной независимой некоммерческой ассоциации.

В ЕОИС входят национальные комитеты по оценке соответствия 18 европейских стран и 8 европейских организаций, деятельность которых связана с подтверждением соответствия и испытаниями: ЕСIТС (Европейский комитет по информационной технике), EQS (Европейский комитет по аттестации и подтверждения соответствия систем качества), WELAC (Западно-европейская орга­низация по аккредитации лабораторий), СЕОК (Европейская кон­ференция организаций по контролю), Консультативный совет потребителей ЕС, Консультативный совет потребителей ЕАСТ, EUROlAВ (Европейская организация по аттестации лабораторий), WECC (Западно-европейская организация по взаимному призна­нию аккредитации калибровочных лабораторий).

Главная задача ЕОИС - установление взаимопонимания и вза­имного доверия между европейскими организациями в странах-­членах, которые занимаются оценкой соответствия, для обеспече­ния свободного передвижения товаров и услуг и честной конкуренции. ЕОИС преследует цель создания таких условий, которые гарантируют всем заинтересованным сторонам, что продукция, ус­луги и технологические процессы, прошедшие испытания или подтверждение соответствия, не нyждaютcя в повторной проверке тех результатов, которые должны приниматься различными сторонами или раз­личными европейскими странами.

ЕОИС предусматривает как действительное, так и ассоциированное членство. Действительные члены организации (имеют право голоса) подразделяются на национальные и европейские. Национальный член - это орган, имеющий право представлять все заинтересованные организации страны - члена ЕС и ЕАСТ. Eвpопейский член - любая группировка, объединяющая не менее 5 стран - членов ЕС и ЕАСТ, а также представляющая межотраслевые интересы. Ассоциированным членом имеет право быть любая европейская бесприбыльная организация без права голоса в ЕОИС.

ЕОИС осуществляет как внешние связи (заключение соглашений о взаимном признании результатов испытаний и подтверждение соответствия со странами, не являющимися членами ЕС), так и сил отраслевых комитетов содействует заключению подобных соглашений на основе европейских стандартов серии EN 45000 внутри ЕС. Экспортеры продукции обязаны знать, что на рынках западно-европейских стран признаются только выданные центрами сертификаты, которые соответствуют требованиям евронорм 45000.

Семь европейских стандартов серии EN 45000 касаются испытаний, подтверждения соответствия и аккредитации испытательных центров. В них содержатся критерии оценки деятельности испытатель-ных лабораторий (EN 45001 и EN 45002), оценки органов по аккреди-тации испытательных лабораторий (EN 45003). Стандарты EN 450Н:EN 45012, EN 45013, EN 45014 содержат требования по работе сертифика-ционных центров, органов по подтверждению соответствия систем качества и персонала. В них приводится и форма декларации поставщи-ка о соответствии товара требованиям стандарта. Официальное принятие этих стандартов в качестве национальных дает возможность создавать значительную степень доверия к результатам подтверждения соответствия и испытаний различных сертификационных и испытательных центров. На правительственном уровне в странах ЕС официально признаются лишь те центры, которые организуют свою деятельность в полном соответствии с евронормами серии 45000.

В структуре ЕОИС действуют: Совет; специализированные комитеты; отраслевые комитеты; группы управления договорами; административная инфраструктура поддержки.

Совет координирует деятельность по оценке соответствия, обеспечивает гласность в отношении принципов и процедур оценки публикует информацию о деятельности организации, содействует Комиссии ЕС в определении перспектив в работе по взаимному знанию результатов испытаний (в том числе со странами, не входящими в ЕС), контролирует правильность процедур. Совет состоит из 14членов: один член представляет общие интересы государств, со­стоящих в организации; по три - от потребительских организаций, профсоюзов и Организации европейской промышленности; по од­ному - от каждого специального и отраслевого комитетов, Комис­сии ЕС и каждой европейской организации по стандартизации.

Специализированные комитеты разрабатывают правила и про­цедуры, контролируют их выполнение; организуют технические экспертизы силами своих экспертов; содействуют заключению соглашений о взаимном признании по подтверждению соответствия, испытаниям или контролю; консультируют и оказывают техническую по­мощь по интерпретации и применению основополагающих евро­пейских стандартов в области управления качеством продукции EN 29000 и в области испытаний EN 45000.

Отраслевые комитеты состоят из представителей заинтересо­ванных сторон от стран-членов, включая изготовителей, потреби­телей и др. их деятельность конкретизируется в соответствии с особенностями и потребностями определенной отрасли производ­ства. В целом отраслевые комитеты должны обеспечивать необхо­димой информацией заинтересованные в ней стороны; координи­ровать работу в отраслях по заключению соглашений о взаимном признании, в том числе и на международном уровне; поддерживать связи с аналогичными организациями других регионов и стран за пределами ЕС.

Группы управления договорами разрабатывают правила по заклю­чению договоров о взаимном признании и контролируют их вы­полнение; наблюдают за деятельностью национальных систем подтверждения соответствия; поддерживают постоянный контакт с Советом, отраслевыми и специализированными комитетами, информируя их о своей работе и возникающих потребностях.

Административная инфраструктура поддержки обеспечивается главным образом силами СЕН и СЕНЭЛЕК Основное место в инфраструктуре занимает информационное обеспечение: единой информационной системой по стандартизации (ИСИС) пользу­ются все организации по стандартизации стран - членов ЕС.

Информацию по подтверждению соответствия, испытаниям и испытатель­ным лабораториям предоставляет система «Промолог-Сертификат», в которую заложены подробные и обширные сведения, каса­ющиеся товаров, сертифицированных на соответствие определен­ным нормативным документам, и сами эти документы; особенностей систем подтверждения соответствия для определенных видов изделий; правил и процедур конкретных систем подтверждения соответствия; знаков соот­ветствия; аналогов конкретного изделия, его изготовителей, ха­рактеристик безопасности и качества и т.д. Предполагается, что в дальнейшем эта информационная система будет рассматриваться как часть ИСИС.

Политика ЕС в области подтверждения соответствия увязывается с полити­кой по качеству, основные положения ее сводятся к следующему.

Соответствие товара основным требованиям должно быть обя­зательным, так как необходимо охранять здоровье людей и обес­печивать их безопасность, охранять окружающую среду. Но обя­зательное соответствие неприменимо к методам управ­ления, направленным на повышение эффективности, конку­рентоспособности и достижение совершенства. Политика ЕС в области качества базируется на принципе «горизонтального под­хода», смысл которого сводится к «подтягиванию» тех областей, где наблюдается низкая степень конкурентоспособности, и укреп­лению позиций там, где достигнуто преимущество. Это не должно быть связано с концентрацией всех усилий на какой-то одной от­расли промышленности. Конечная цель этой концепции - повы­шение качества жизни граждан Европейского союза. Эта политика сопряжена с несколько более широкой концепцией качества, когда продукция не только соответствует заданным требованиям и при­годна к применению, но и обладает дополнительным превосходством над другой продукцией при конкурентоспособной цене.

Такой подход к управлению качеством требует и нового подхода к стратегическому управлению компанией, как нельзя лучше соответствующего концепции TQM-всестороннего управления качеством. TQM рассматривается в зарубежных странах как наиболее высокая ступень в управлении качеством, путь к которой лежит через самооценку деятельности компании, устра­нение всего, что мешает достижению превосходства в области ка­чества и обязательному вовлечению всего персонала компании (не только всех подразделений производственных предприятий, но всей корпорации в целом) в TQM.

ЕС определяет основные цели политики в области качества:

- повышение конкурентоспособности европейских фирм на внутреннем и внешних рынках;

- развитие инфраструктуры, обеспечивающей техническую ос­нову единого рынка;

- укрепление партнерства поставщиков и потребителей;

- повышение качества и эффективности труда;

- приумножение промышленного потенциала Европы. Перечисленные цели согласуются с политикой по оценке соответствия, а практика сертификации в свою очередь способству­ет достижению общих целей политики ЕС в области качества и конкурентоспособности.

Подтверждение соответствия в ЕС глубоко проникло и в сферу управления качеством продукции. Некоторые специалисты считают, что фак­тически все фирмы западноевропейских стран сертифицировали системы качества на соответствие стандартам ИСО 9000 и перехо­дят к более высокой ступени - освоению TQM, когда качество определяется как стратегия управления фирмой.