Типы оградительных сооружений в морском порту: По расположению оградительных сооружений в плане различают волноломы, обе оконечности...
Эмиссия газов от очистных сооружений канализации: В последние годы внимание мирового сообщества сосредоточено на экологических проблемах...
Топ:
История развития методов оптимизации: теорема Куна-Таккера, метод Лагранжа, роль выпуклости в оптимизации...
Определение места расположения распределительного центра: Фирма реализует продукцию на рынках сбыта и имеет постоянных поставщиков в разных регионах. Увеличение объема продаж...
Установка замедленного коксования: Чем выше температура и ниже давление, тем место разрыва углеродной цепи всё больше смещается к её концу и значительно возрастает...
Интересное:
Подходы к решению темы фильма: Существует три основных типа исторического фильма, имеющих между собой много общего...
Аура как энергетическое поле: многослойную ауру человека можно представить себе подобным...
Финансовый рынок и его значение в управлении денежными потоками на современном этапе: любому предприятию для расширения производства и увеличения прибыли нужны...
Дисциплины:
2017-07-31 | 496 |
5.00
из
|
Заказать работу |
|
|
Каждое лекарственное средство имеет несколько названий:
• химическое
• международное непатентованное название
• торговое (коммерческое)
Химическое название отражает состав и структуру фармацевтической субстанции. Оно точно описывает вещество, но обычно слишком сложно для широкого использования.
Международное непатентованное название (МНН) – наименование фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного средства, рекомендованное Всемирной Организацией
Здравоохранения (ВОЗ), принятое для использования во всем мире с целью удобства идентификации препарата по принадлежности к определенной фармакологической группе.
Торговое (коммерческое) название – название, которое присваивается фармацевтическими фирмами, производящими данное оригинальное или генерическое ЛС, и является их коммерческой собственностью (торговой маркой).
Пример:
1. • химическое название: 2-амино-1,9 дигидро – 9 –(2-гидроксиэтокси-метил)-6Н-пурин – 6-он;
• МНН: Ацикловир;
• торговое название: Зовиракс, Ацикловир.
2. • МНН: дротаверина гидрохлорид
• торговое название: Ношпа, Дротаверина гидрохлорид
* Основные этапы разработки лекарственных средств
• Планирование разработки;
• Поиск поставщика субстанции;
• Анализ сертификата качества на субстанцию, исследование ее физико-химических и биологических характеристик, разработка и валидация методик контроля качества. Разработка проекта нормативного документа по контролю качества субстанции, подготовка комплекта документов для ее регистрации;
• Регистрация субстанции в МЗ РБ;
• Разработка состава и технологии получения готового лекарственного средства, наработка опытных, опытно-промышленных образцов, разработка лабораторного и опытно-промышленного регламента.
|
• Исследование физико-химических и биологических характеристик лекарственного средства, разработка и валидация методик контроля качества. Разработка проекта фармакопейной статьи.
• Исследование стабильности лекарственного средства с целью подтверждения (установления) срока годности.
• Проведение доклинических токсико-фармакологических исследований (при необходимости).
• Исследование биодоступности действующего вещества (субстанции или ее метаболитов) в тесте кинетики растворения in vitro.
• Подготовка и передача в МЗ РБ комплекта документов для получения разрешения на проведение клинических/биоэквивалентых клинических испытаний.
• При получении разрешения – проведение клинических/биоэквивалентых клинических испытаний.
• Подготовка регистрационного досье на лекарственное средство (при получении положительных результатов клинических/биоэквивалентых клинических испытаний) и передача его в МЗ РБ.
Регистрационное досье - документы, представляемые для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства и содержащие данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства;
• Государственная регистрация лекарственного средства, получение регистрационного удостоверения
Государственная регистрация лекарственных сред ств - система учета и допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению лекарственных средств, производимых в Республике Беларусь, а также к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям, предъявляемым к ним по безопасности, эффективности и качеству;
Регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации лекарственного средства;
•Промышленный выпуск первой серии лекарственного средства и его предварительный контроль в контрольно-аналитической лаборатории МЗ РБ.
|
•При получении положительных результатов предварительного контроля – серийный выпуск препарата.*
* Информация носит ознакомительный характер, не является обязательной
Обращение лекарственных средств - разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство (аптечное изготовление), хранение, реализация, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств.
Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств осуществляют:
•Президент Республики Беларусь,
•Совет Министров Республики Беларусь,
•Министерство здравоохранения Республики Беларусь,
Президент Республики Беларусь - определяет государственную политику в сфере обращения лекарственных средств.
Совет Министров Республики Беларусь - обеспечивает реализацию государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.
Министерство здравоохранения Республики Беларусь – реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем:
•государственной регистрации лекарственных средств;
•лицензирования фармацевтической деятельности;
•государственного контроля за качеством лекарственных средств;
•контроля за побочными реакциями на лекарственные средства;
•государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;
•изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Нормативно-правовая база, регулирующая вопросы обращения лекарственных средств
(основные документы)
1. Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» №161-З
от 20.07.2006г. (в редакции от 17.11.2014г.);
2. Государственная фармакопея Республики Беларусь;
3. ТКП «Надлежащая производственная практика»;
4. ТКП «Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство»;
5. ТКП «Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды»;
|
6. ТКП «Производство лекарственных средств. Контроль качества»;
7. ТКП «Валидация методик испытаний»;
8. Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами».
Источники и пути микробной контаминации в фармацевтическом производстве. Технологическое оборудование и воздух как источник микробной контаминации. Роль вспомогательных веществ и упаковочных материалов в контаминации фармацевтической продукции.
При всем многообразии технологических схем получения лекарственных средств основными источниками попадания микроорганизмов в сферу производства являются:
•Технологическое оборудование, коммуникации;
•Сырье и вспомогательные материалы на всех стадиях производства, хранения и транспортировки;
•Упаковочные материалы;
•Вода, используемая в производстве;
•Технологический и вентиляционный воздух;
•Персонал, занятый в производстве;
•Посевной материал, питательная среда, добавки, пеногасители и др. (для продуктов, получаемых с использованием процессов микробного синтеза и биотехнологических подходов).
|
|
Типы сооружений для обработки осадков: Септиками называются сооружения, в которых одновременно происходят осветление сточной жидкости...
Адаптации растений и животных к жизни в горах: Большое значение для жизни организмов в горах имеют степень расчленения, крутизна и экспозиционные различия склонов...
Историки об Елизавете Петровне: Елизавета попала между двумя встречными культурными течениями, воспитывалась среди новых европейских веяний и преданий...
Автоматическое растормаживание колес: Тормозные устройства колес предназначены для уменьшения длины пробега и улучшения маневрирования ВС при...
© cyberpedia.su 2017-2024 - Не является автором материалов. Исключительное право сохранено за автором текста.
Если вы не хотите, чтобы данный материал был у нас на сайте, перейдите по ссылке: Нарушение авторских прав. Мы поможем в написании вашей работы!