Техническое обслуживание медицинской техники

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Министра

Промышленности, науки и технологий Российской Федерации

____________ М.П.Кирпичников

"___" __________ 2003 года

 

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

____________ А.И.Вялков

"___" __________ 2003 года

 

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 

Область применения.

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

- службами - юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

- органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

 

2. Термины и определения.

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника – медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию - процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной докумен-тацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники – совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники – неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы – документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

- сведения по утилизации;

- информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

 

Общие положения.

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

- предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

- обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

- обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

- обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

- оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

- обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

- обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п. 3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

- на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

- силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения - пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

 

Приложение 1

 

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

(рекомендуемые)

 

Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о техническом обслуживании

№№ п/п

Наименование, тип, марка изделия

Заводской №, год выпуска

№ государственной регистрации Минздравом России

Год установки в медицинском учреждении

Плановая периодичность технического обслуживания

 

Раздел 2. Сведения о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)

Дата	Тема инструктажа	Инструктируемый	Инструктирующий
Фамилия И.О.	Должность	Подпись	Фамилия И.О.	Должность	Подпись

 

 

Раздел 3. Сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники

Дата	Наименование, тип, марка, зав. № изделия	Вид техничес- кого обслужива- ния	Перечень выполнен- ных работ	Запасные части, матери- алы	Решение о дальнейшей эксплуатации	Работы выполнил	Работы принял
Долж- ность Ф.И.О.	Подпись	Долж- ность Ф.И.О.	Подпись

Приложение N 2

Контроль технического состояния	Периодическое техническое обслуживание
Перечень работ	Перед использо-ванием	Периоди- ческий
1. Внешний осмотр рабочего места и изделия: - проверка наличия экранов, ограждений, защитных устройств, средств предупредительной сигнализации   2. Проверка соответствия изделия требованиям электробезопасности и надежности: - проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, кабелей, соединительных проводников, приборных вилок, других коммутирующих устройств, питающих магистралей; - проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, отсутствие люфтов, срабатывание защитных устройств и защитных блокировок; - контроль состояния устройств индикации и сигнализации; - контроль состояния деталей, узлов, механизмов, в т.ч. подверженных повышенному износу; - контроль соблюдения графиков поверки средств измерений медицинского назначения   3. Проверка наличия расходных материалов и заправка ими изделия   4. Проверка готовности изделия к использованию: - проверка исходных положений органов управления   5. Включение и проверка работоспособности изделия: - проверка функционирования основных и вспомогательных узлов, измерительных и регистрирующих устройств, органов управления, индикации и сигнализации, защитных блокировок; - инструментальный контроль основных технических характеристик; - контроль выполнения операций, специфических для конкретного типа изделий	+   +     _   + _   _     +   +   _     _   _	+   +   +   +   +   +     +   +     +     +   +	1. Очистка от пыли, грязи и т.п. изделия в целом или его составных частей; 2. Чистка, смазка и, при необходимости, переборка механизмов и узлов; 3. Затяжка ослабленных крепежных элементов; 4. Заправка расходными материалами, специальными жидкостями и др.; 5. Замена отработавших ресурс составных частей (щетки электромашин, фильтры и т.п.); 6. Работы, специфические для данного изделия, установленные эксплуатационной документацией; 7. Настройка и регулировка изделия.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ 1. РАЗРАБОТАНЫ Государственным учреждением науки "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России. Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ФГУП ГипроНИИмедпром) Минпромнауки России. Российской ассоциацией предприятий по продаже и ремонту медицинской техники (РАПМЕД). Ассоциацией производителей медицинской продукции и техники "Союзмедпром". Северо-Западной ассоциацией "Медицинская инженерия". 2. ВНЕСЕНЫ Департаментом государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России. Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России. 3. УТВЕРЖДЕНЫ Министерством здравоохранения Российской Федерации Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации. 4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Министра

Промышленности, науки и технологий Российской Федерации

____________ М.П.Кирпичников

"___" __________ 2003 года

 

УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

____________ А.И.Вялков

"___" __________ 2003 года

 

ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 

Область применения.

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

- службами - юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

- медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

- органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

- лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

 

2. Термины и определения.

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника – медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию - процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной докумен-тацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники – комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники – установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик, и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники – проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники – совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники – неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники – техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы – документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

- сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

- указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

- сведения по утилизации;

- информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

 

Общие положения.

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный период является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешается после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

- предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

- обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

- обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

- обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

- оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

- обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

- обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п. 3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

- на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

- силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения - пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.