Статья 55. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами ( ФЗ 61)

1. Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

3. Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел.

(в ред. Федерального закона от 03.07.2016 N 305-ФЗ)

4. Лекарственные препараты для ветеринарного применения подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Перечень медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, а также перечень лекарственных препаратов (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

6. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

(часть 6 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

7. Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

(в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 N 192-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

8. Деятельность аптечных организаций Вооруженных Сил Российской Федерации, других войск, воинских формирований и органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрено прохождение военной службы или федеральной государственной службы, связанной с правоохранительной деятельностью, регламентируется настоящим Федеральным законом и утвержденными соответствующими федеральными органами исполнительной власти положениями. Контроль за соблюдением указанными аптечными организациями положений настоящего Федерального закона осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

 

Медицинская и лекарственная помощь сельскому населению основана на тех же принципах, что и городскому населению, но особенности жизни сельского населения (характер расселения, низкая плотность населения, специфические условия трудового процесса, хозяйственно-бытовой деятельности и быта, плохое качество или отсутствие дорог) требуют создания особой системы организации помощи. Организация медицинской и лекарственной помощи на селе, ее объем, и качество зависят от отдаленности медицинских и аптечных организаций от места жительства пациентов, укомплектованности квалифицированными кадрами и оборудованием, возможности получения специализированной медицинской помощи. Оказание медицинской и лекарственной помощи сельскому населению происходит в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ).

За последнее десятилетие система лекарственного обеспечения в РФ претерпела кардинальные изменения: бурно растет количество аптечных учреждений (аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков), которые сосредоточены в основном в городах. Тем не менее лекарственное обеспечение сельских жителей (как населения в целом, так и отдельных категорий граждан - наиболее социально уязвимых) улучшилось незначительно. Пациенты из сельской местности имеют более низкое качество жизни, в т.ч. уровень оказания лекарственной и медицинской помощи.

По данным исследований, проведенных в Сибири в 2004 г., уровень льготного лекарственного обеспечения населения в 2 раза ниже, чем в городах. Динамика числа рецептов, предъявленных к оплате льготными категориями лиц, жителями города и сельской местности, составляют 71,5 и 28,5% соответственно. В 2001 г. число льготных рецептов, предъявленных в городах, в 2,6 раза превышало аналогичный показатель для сельских жителей. Среднее число предъявленных бесплатных и льготных рецептов за 3 года (2001- 2003 гг.) городскими жителями оказалось в 1,4 раза больше, чем аналогичное число у сельских жителей.

Этот коэффициент отражает выраженный характер существующих различий между жителями города и сельской местности в части уровня доступности для них установленных законодательством льгот на лекарственное обеспечение. Уровень бюджетной обеспеченности бесплатной и льготной лекарственной помощи по законодательно установленным социальным гарантиям оказался в Сибири в среднем на 1000 жителей в год выше для городов, чем для сельских областей. В 2001 г. разница составляла 2,1 раз, а в 2003 г. - 2 раза.

Средняя стоимость медикаментозного обеспечения одного лица в год для сельского жителя и городского существенно отличается.

Организация лекарственного обеспечения населения в сельской местности в силу ряда объективных факторов имеет свою специфику, характерную для различных районов, в основе базирующуюся на фундаменте экономического развития региона.

Наиболее актуальными проблемами лекарственного обеспечения населения в сельской местности являются:

- недостаточно развитая инфраструктура системы лекарственного обеспечения населения в связи с отсутствием экономической целесообразности открытия аптечных учреждений;

- значительная удаленность и труднодоступность населенных мест, отсутствие устойчивой связи;

- низкая укомплектованность кадрами, недостаточная квалификация специалистов;

- преобладание населения с низким уровнем доходов.

 

По характеру производственной деятельности аптеки

подразделяются на:

- изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и

требованиям лечебно - профилактических учреждений и осуществляющие

реализацию готовых лекарственных средств (производственная

аптека);

- осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств

населению и лечебно - профилактическим учреждениям (аптека готовых

лекарств).

производственная аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:

- асептический блок для приготовления асептических и

стерильных лекарственных форм;

- автоклавную;

- кабинет химика - аналитика;

- помещение для получения апирогенной воды;

- помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других

лекарственных средств, требующих особых условий хранения в

соответствии с их физико - химическими свойствами.

Расположение производственных помещений должно исключать

встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных

и нестерильных лекарственных средств.

3.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение

санитарных, фармацевтических требований, технологии изготовления

лекарственных форм и контроля их качества