Правильно ли данные препараты были размещены на витрине в торговом зале?

Условия отпуска и хранения ЛП:

Баралгин в ампулах отпускается по рецепту врача. Хранится при температуре от 8 до 25^оС в защищенном от света месте.

Эссенциале отпускается без рецепта врача. Хранится в сухом месте при температуре не выше 21^оС.

Релиф свечи отпускаются без рецепта врача. Хранятся при температуре не выше 27 ^оС в сухом, защищенном от света месте.

ЛП, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «По рецепту на лекарственный препарат» (Приказ № 647н)

Размещение рецептурных ЛП (Баралгин) на витрине является спорным вопросом, так как с одной стороны их выкладка разрешена Приказом №647н, но с другой стороны такая выкладка может быть истолкована как реклама рецептурных препаратов не специалистам, что является недопустимым. Таким образом, во избежание недоразумений, лучше отказаться от демонстрации рецептурных препаратов на витринах.

Так же спорным является вопрос хранения и выкладки ЛП, требующих защиты от света (релиф, баралгин). Приказ № 646н указывает на необходимость защиты таких препаратов только от прямых солнечных лучей (выкладка на витрины возможна), а в соответствии с требованиями ГФ 13 их необходимо защищать от естественного и искусственного освещения (выкладка на витрины практически невозможна).

Из выше изложенного следует, что выкладка Баралгина (амп) на витрины является нарушением.

Эссенциале (капс) в соответствии с инструкцией необходимо хранить при температуре не выше 21^оС. В соответствии с ГФ 13 интервал комнатной температуры составляет от 15 до 25°С. Если в торговом зале поддерживается температура ниже 21 ^оС, то размещение Эссенциале не витрине не является нарушением. Если в торговом зале температура выше 21 ^оС (разрешено поддержание t до 25 ^оС), то ЛП должен храниться в холодильнике, при этом разрешенный интервал t хранения составляет от 2 до 21 ^оС.

Релиф разрешено хранить при t до 27 ^оС (по инструкции). В соответствии с ГФ 13 такой ЛП разрешается хранить при t от 2 до 27 ^оС. Размещение суппозиториев в холодильнике, таким образом, не является нарушением, но необходимости в этом нет.

 

На какое количество поступившего товара заводится стеллажная карта?

В соответствии с приказом № 706н заводится стеллажная карточка для идентификации лекарственных средств. В ней содержится информация: наименование лекарственного препарата, форма выпуска, дозировка, срок годности, номер серии, производитель. Стеллажная карточка может быть контрольным документом за реализацией лекарственных средств по срокам годности. Стеллажные карты нужно иметь на весь товар, не зависимо от его количества (в соответствии с приказами № 706н, 646н)

 

Нужны ли определенные условия хранения для Баралгина и Эссенциале?

См. вопрос 2

 

Как хранится Релиф в аптеке?

См. вопрос 2

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА 184

 

Фармацевтическая фирма, у которой сбор товаров аптечного ассортимента автоматизирован, соблюдают «холодовую цепь» только для медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) и медикаментов, хранящихся в холодильнике (от 2°С до 8°С). Лекарственные препараты, требующие условий в прохладном месте (10°С-15°С) доставляют с товаром, который не требует определенных температурных условий хранения. Проблема особенно актуальна в летнее время, поскольку аптека находится в южном регионе. При получении товара упаковки препаратов доставляются горячими.

На вопрос о транспортировке менеджеры фирм отвечают, что на складах все температурные режимы соблюдается, а за доставку таких лекарственных препаратов она ответственности не несет, хотя товар доставляется в течение рабочего дня, т.е. длительное время.

Вопросы:

Какой нормативный документ оговаривает перечень медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП)?

Федеральный закон «Об обращении ЛС» №61

К ИЛП относятся (список закрытый): вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины, аллергены.

 

Какой нормативный документ регламентирует температурные режимы хранения таких препаратов?

Температурные режимы хранения ЛП утверждены ГФ XIII издания (для всех ЛП) и Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 февраля 2016 г. № 19 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (для ИЛП).