Тема 21. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях

Введение:

1. Литературный обзор.

1.1. Структура фармацевтического предприятия.

1.2. Принципы организации производства и обеспечения качества готовых лекарственных средств.

1.3. Организация производства и обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP.

1.4. Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции технологического процесса.

1.5. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства.

1.6. Производственный регламент как основной технологический документ, его структура.

1.7. Фармакопейная статья предприятия, ее значение и принцип составления.

1.8. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы.

1.9. Отдел контроля качества (ОКК), его функция.

1.10. Валидация и квалификация из назначение в системе обеспечения качества лекарственных препаратов.

1.11. Экологические аспекты организации фармацевтических производств.

1.12. Современное состояние и перспективы развития фармацевтического производства.

Практическая часть.

2.1. Характеристика и структура основных цехов фармацевтического предприятия.

2.2. Характеристика подсобных цехов и отделов предприятия.

2.3. Основные направления деятельности отдела технического контроля предприятия.

2.4. Приведите примеры сырья, полуфабриката, готового продукта, побочного продукта, отходов производства (на примере 2-3х готовых лекарственных препаратов).

2.5. Как решаются вопросы организации экологически чистого производства на фармацевтическом предприятии.

Выводы и предложения.

Список литературы

Литература

1. Глоссарий по фармацевтической технологии /сост.: А.Н. Николашкин; под ред. Н.Г. Селезенева. – Рязань: РИО РязГМУ, 2015. – 161с.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

4. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

5. Конференция “Отечественные лекарственные средства” Разработка и производство // Фарматека. – 2000. – №3. – С. 35-39.

6. Кудров А.И. Роль информационного обеспечения в реализации принципов GMP / А.И. Кудров // Фарматека. – 2000. – №3. – С. 31-33.

7. Кугач В. В. О разработке рабочей инструкции "о технологических операциях при изготовлении стерильного лекарственного средства (глазные капли, содержащие 0, 02% раствор рибофлавина)" / В. В. Кугач, Ж. Костантин // Вестник фармации. - 2007. - № 3 (37). - С. 35-43.

8. Кугач В. В. Стандартная операционная процедура как структурная единица стандартизации / В. В. Кугач // Вестник фармации. - 2007. - № 3 (37). - С. 6-10.

9. ОСТ 42-505-96 (стандарт отрасли) “Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения”.

10. ОСТ 42-506-96 “Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье”.

11. Порядок разработки рабочих инструкций и стандартных операционных процедур / Л. А. Реутская [и др.] // Вестник фармации. - 2007. - № 3 (37). - С. 10-15.

12. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

13. Проектирование фармацевтических предприятий в соответствии с правилами GMP / А.И. Иванов [и др.] // Фармация.- 2013.- №4.- С. 34-37.

14. Хабриев Р.У. Как реализовать международные стандарты GMP в России / Р.У. Хабриев, И,В. Сударев, Л.А. Кумышева // Фармация.- 2006.- №4.- С. 46

Тема 22. ПЕРЕМЕШИВАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Введение.

1. Литературный обзор.

1.1. Назначение и использование перемешивания в фармацевтической технологии.

1.2. Перемешивание твердых материалов.

1.3. Смесители твердых материалов; виды, устройство и принцип работы.

1.4. Производство порошкообразных смесей, факторы, влияющие на их однородность.

1.5. Перемешивание пастообразных материалов.

1.6. Смесители пастообразных материалов: виды, устройство и принцип работы.

1.7. Перемешивание жидких материалов.

1.8. Перемешивание растворов: устройство и принцип работы аппаратуры для перемешивания.

1.9. Перемешивание при получении гетерогенных систем (суспензий, эмульсий). Виды перемешивания, аппаратура, эффективность перемешивания.

Практическая часть.

2.1. Укажите цеха и участки, где используется процесс перемешивания.

2.2.Приведите пример двух современных перемешивающих устройств, используемых в производстве эмульсий, укажите их характеристики, марки и принцип работы.

2.3.Приведите пример трех современных перемешивающих устройств разного типа, используемых в производстве растворов, укажите их характеристики и принцип работы.

2.4.Приведите пример трех современных перемешивающих устройств разного типа, используемых в производстве порошков, укажите их характеристики и принцип работы.

2.5. Охрана труда и техника безопасности при перемешивании материалов на предприятии.

2.6. Оформите фрагмент регламента получения сложного порошка (разделы «Технологическая схема производства» и «Спецификация оборудования»).

Выводы и предложения.

Список литературы

Литература

 

1. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

2. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

3. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

4. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.