Тема 12. Суппозитории промышленного производства

Введение

Литературный обзор.

1.1. Суппозитории, их характеристика, классификация, требования к ним. Характеристика ректального пути введения.

1.2. Характеристика суппозиторных основ, используемых в промышлен­ном производстве. Роль основы в достижении терапевтического эф­фекта суппозиториев.

1.3. Методы изготовления суппозиториев в условиях промышленного произ­водства.

1.4. Введение лекарственных веществ в основу.

1.5. Технологическая схема производства суппозиториев методом выли­вания, с неразделенными стадиями дозирования и упаковки, постстадийный контроль.

1.6. Аппаратура, используемая в производстве суппозиториев, устройство и принцип работы, автоматические линии.

1.7. Перспективы применения метода прессования в производстве суппозиториев.

1.8. Виды упаковок суппозиториев, их сравнительная характеристика.

1.9. Испытания суппозиториев, методики определения основных показателей.

1.10. Номенклатура суппозиториев промышленного производства.

1.11. Перспективы развития ректальных суппозиториев.

1.12. Перспективы развития других ректальных форм.

Практическая часть.

2.1. Составьте номенклатурный список суппозиториев на основании реестра лекарственных средств.

2.2. Приведите состав не менее пяти суппозиториев с подробной характеристикой используемых вспомогательных веществ и их назначением в составе суппозиториев.

2.3. Укажите современное оборудование для получения суппозиториев, его устройство и принцип работы (на примере конкретных суппозиториев)

2.4. Стандартизация суппозиториев в соответсвии современной нормативной документации (на примере конкретных суппозиториев).

2.5. Оформите фрагмент регламента производства суппозиториев: разделы «Технологическая схема производства» и «Изложение технологического процесса».

 

Выводы и предложения.

Список литературы.

Литература:

1. А.С. Дзюба Применение лекарственных препаратов в форме суппозиториев: результаты опроса врачей / А.С. Дзюба, Е.О. Трофимова // Фармация.- 2014.- №6.- С. 32-36.

2. А.С. Дзюба Современное состояние и перспективы развития рынка суппозиториев / А.С. Дзюба, Е.О. Трофимова // Фармация.- 2014.- №3.- С. 27-31.

3. Биофармацевтические исследования суппозиториев, содержащих кислоту никотиновую и экстракт прополиса / Ю.В. Шикова [и др.] // Фармация.- 2015.- №3.- С. 26-29.

4. Биофармацевтическое исследование суппозиториев нестероидных противовоспалительных средств / Т.В. Орлова [и др.] // Хим. - фарм. журн.- 2010.- Т.44, №5.- С. 33-35.

5. Гараничева О.В. Исследования состава суппозиториев с экстрактом стальника / О.В.Гараничева, В.И.Погорелов, В.А.Карпенко // Фармация.- 2010.- №2.- С. 40-42.

6. Государственная фармакопея Российской Федерации. ч.1. – 12-е изд. – М., 2007.- 697с.

7. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 1. - 1470 с.

8. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 2. - 1004 с.

9. Государственная ФАРМАКОПЕЯ Российской Федерации / М-во здравоохранения Российской Федерации.- 13-е изд. - М., 2015. - Т. 3. - 1294 с.

10. Гриценко В. И. Исследование влияния эмульгаторов на фармако-технологические свойства суппозиториев с тамсулозина гидрохлоридом / В. И. Гриценко // Вестник фармации. - 2014. - № 2 (64). - С. 45-50.

11. Исследования по разработке вагинальным суппозиториев с флуконазолом / Т.А. Панкрушева [и др.] // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2014.- №3.- С. 88-96.

12. Кондратьева И.А. Требования фармакопей к ректальным суппозиториям / И.А. Кондратьева, И.Е. Смехова // Фармация.- 2012.- №1.- С. 54.

13. Кугач В. В. Влияние технологических факторов на качество суппозиториев / В. В. Кугач, С. Э. Ржеусский // Вестник фармации. - 2016. - № 1 (71). - С. 21-27.

14. Маркова И.И. Стандартизация суппозиториев на основе биомассы спирулины / И.И. Маркова, С.В. Первушкин, В.А. Куркин // Фармация.- 2015.- №1.- С. 23-27.

15. Математическое планирование – этап разработки состава суппозиториев / Ю.В.Шикова [и др.] // Фармация.- 2010.- №7.- С. 33-36.

16. Меньшутина Н.В. Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес. – Т.1. – М.: Издательство БИНОМ, 2012. – С. 266-283.

17. Молохова Е.И. Разработка и биофармацевтическая оценка суппозиториев с гиалуронидазой / Е.И. Молохова, Г.М. Сафонова, Е.Б. Кулакова // Фармация.- 2002.- №4.- С. 22-25

18. Орлова Т.В. Выбор суппозиторной основы в технологии суппозиториев / Т.В. Орлова, Т.А. Панкрушева // Фармация.- 2014.- №1.- С. 34-39.

19. Орлова Т.В. Исследование кинетики растворения парацетамола из суппозиториев и оценка взаимозаменяемости суппозиторных основ / Т.В. Орлова, Т.А. Панкрушева, А.В. Нестерова // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2014.- №2.- С. 68-74.

20. Панкрушева Т.А. Лекарственные средства для ректального введения / Т.А. Панкрушева, О.О. Курилова // Фармация на современном этапе – проблемы и достижения: науч. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39 - ч.1. - С. 260-266.

21. Панкрушева Т.А. Суппозитории – лекарственная форма для введения лекарственных средств сердечно-сосудистого действия / Т.А. Панкрушева, О.О. Курилова // Фармация на современном этапе – проблемы и достижения: науч. тр. НИИФ. - 2000. - Т.39 - ч.1. - С. 267-272.

22. Позиционирование новых вагинальных суппозиториев / Л.Н. Ерофеева [и др.] // Фармация.- 2012.- №8.- С. 17-20.

23. Полковникова Ю.А. Биофармацевтические исследования суппозиториев с мексидолом / Ю.А. Полковникова, А.И. Сливкин, Н.П. Селина // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2015.- №3.- С. 64-68.

24. Полковникова Ю.А. Валидация методики определения мексидола в суппозиториях / Ю.А. Полковникова // Фармация.- 2016.- №3.- С. 3-6.

25. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». – М., 2013.

26. Разработка желатиновых ректальных капсул с метформином / С.И. Провоторова [и др.] // Фармация.- 2012.- №4.- С. 30-32.

27. Регистр лекарственных средств России.- М., 2000.-1375с.

28. Ржеусский С. Э. Стабильность и безопасность вагинальных суппозиториев с наночастицами серебра / С. Э. Ржеусский, В. В. Кугач // Вестник фармации. - 2016. - № 1 (71). - С. 54-60.

29. Роль основы в обеспеченности биодоступности суппозиториев напрокена / Т.В. Орлова [и др.] // Фармация.- 2012.- №7.- С. 33-35.

30. Селезенев Н.Г. Разработка и исследование новой лекарственной формы суппозиториев целанида – биологически активного вещества наперстянки шерстистой / Н.Г. Селезенев, Р.М. Стрельцова, Д.М. Попов // Разработка и регистрация лекарственных средств.- 2013.- №4.- С. 38-46.

31. Симонян Е.В. Разработка технологии и стандартизация суппозиториев с кислотой янтарной и экстрактом прополиса / Е.В. Симонян, Ю.В. Шикова, Н.Н. Ножкина // Вопросы обеспечения качества лекарственных средств. - 2014.- №5.- С. 22-28.

32. Сравнительное изучение фармакокинетики и биодоступности суппозиториев с ортофеном / Е.В. Компанцева [и др.] // Хим. - фарм. журн.-2005.- Т.39, №10.- С. 12-14.

33. Трофимова Е.О. Оценка инновационных процессов на рынке лекарственных препаратов в форме суппозиотриев / Е.О. Трофимова, Т.Ю. Дельвинг-Каменская, А.С. Дзюба // Фармация.- 2016.- №3.- С. 29-34.

34. Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система): Вып.1.-М.: ГЕОТАР Медицина, 2000.- 975 с.

35. Ярных Т.Г. Изучение ассортимента суппозиторных основ (обзор) / Т.Г. Ярных, Е.В. Толочко, В.Н. Чушенко // Хим. - фарм. журн.- 2010.- Т.44, №10.- С. 21-26.