Упаковочные материалы. Упаковка фармацевтических товаров

1. Какие упаковочные материалы используются в фармации? Дайте им краткую характеристику. Какие требования предъявляют к потребительным свойствам упаковочных материалов?

Классификация упаковки лекарственных препаратов

1. Первичная или индивидуальная упаковка (потребительская тара). Первичная упаковка имеет непосредственный контакт с товаром, т.е. лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка, капсулы и др. Стоимость первичной упаковки целиком входит в стоимость товара и оплачивается потребителем. 2. Вторичная упаковка. Вторичная упаковка служит для размещения единичной первичной упаковки или она объединяет несколько первичных упаковок. Это картонные коробки, пачки и др. Вторичная упаковка несет наиболее полную информацию о лекарственном препарате, обеспечивая его потребительские свойства. 3. Групповая упаковка. Групповая упаковка служит для размещения вторичные упаковок. Она формируется из термоусадочных пленок или картонных коробок с прокладками, которые выполняют функцию амортизатора при транспортировании. Групповая упаковка обеспечивает надежный учет и контроль товара, т.к. несет соответствующую информацию. В последнее время интенсивное развитие получили пакетные перевозки товаров. Скрепление в пакет мелких упаковочных единиц с помощью термоусадочной или растягивающейся пленки позволяет: - сократить потери перевозимых товаров и сохранить их качество; - защитить товар от пыли, влаги и др.факторов внешней среды; - хранить товар на открытых площадках и для ряда товаров исключить необходимость применения поддонов; - производить визуальный контроль за состоянием товара. 4. Транспортная упаковка. Транспортная упаковкадоставляет товар до места назначения. В качестве транспортной упаковки используются ящики фанерные, мешки тканевые и бумажные, бочки, контейнеры. Свободные места в транспортной таре заполняются алигнином, бумагой или полимерной стружкой.

К материалу для первичной упаковки, контактирующему с лекарственным препаратом, предъявляются особые требования:

— газо- и паронепроницаемость;

— химическая индифферентность к лекарственным препаратам;

— прочность;

— стойкость к температурным воздействиям;

— светонепроницаемость;

— барьерная устойчивость к микроорганизмам.

Помимо этих требований, уделяется большое внимание и наличию необходимых потребительских свойств упаковки:

— транспортабельность упаковки (при ношении, перевозке);

— наличие информации о хранении и приеме ЛС;

— приятный внешний вид;

— соответствующие размеры, обеспечивающие удобство пользования и комплектность;

— простота уничтожения использованной упаковки или возможность повторного использования упаковки как по прямому назначению, так и в других целях.

Следует сказать о специальных требованиях, таких как:

— контроль первого вскрытия упаковки;

— особое размещение ЛС с возможностью многократного использования без нарушения герметичности, стерильности;

— контроль за использованием ЛС.

Выбор того или иного вида упаковки в первую очередь диктуется свойствами лекарственного препарата, определяющими характер используемых упаковочных материалов, вид и конструктивные признаки упаковки, исходя из максимального удовлетворения потребительских требований и соблюдения интересов производства.

Вторичная (групповая) упаковка объединяет некоторое количество первичных упаковок и предназначается для обеспечения их сохранности.

Основными функциями вторичной упаковки являются:

1) сохранность первичной упаковки от атмосферных воздействий;

2) возможность наиболее простого, удобного учета и контроля продукции;

3) удовлетворение потребностей потребителей в информации о ЛС.

Виды вторичной упаковки: картонная пачка с инструкцией и наклеенной этикеткой, упаковка из полимерной пленки и фольги, банка стеклянная, пакеты или мешки из крафт-бумаги, мешки пленочные из полимерных материалов, обертка бумажная с бандеролью и этикеткой (для предметов санитарии и гигиены).

Третичная или транспортная упаковка предназначена для поставки продукции до мест распределения и реализации. Как правило, до потребителя она не доходит.

Согласно существующим требованиям, транспортная упаковка должна защищать ЛС от воздействия осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

Виды транспортной упаковки: короб из гофрированного картона, ящики деревянные, контейнер, мешки из полимерных материалов, мешки из крафт-бумаги, тканевые.

В практике могут возникать различные варианты, когда используется несколько вторичных упаковок или отсутствует транспортная упаковка, но в большинстве случаев указанная классификация вполне приемлема.

Общие требования к упаковке представлены на

Безопасность упаковки заключается в отсутствии механического или химического загрязнения товара компонентами упаковки, в том числе веществами, вредными для организма человека.

Экологическая чистота - это способность упаковки при ее утилизации и использовании не наносить существенного вреда окружающей среде.

Надежность упаковки - способность сохранять товар или его герметичность в течение длительного времени.

Совместимость — способность упаковки не изменять потребительские свойства упакованных товаров.

Взаимозаменяемость — способность упаковки одного вида заменять упаковку другого вида при использовании по одному и тому же функциональному назначению.

Эстетические свойства упаковки — применение современного дизайна и привлекательных материалов для ее изготовления.

Экономическая эффективность определяется стоимостью упаковки, ценой эксплуатации и ценой утилизации.

Основные требования к упаковке

 

2. Дайте определение упаковке. Из каких элементов она состоит. Что понимается под ГЛС с позиции фармтовароведения?

Составные элементы упаковки

Упаковка состоит из следующих составных компонентов:

- тары

- укупорочных средств

- упаковочных материалов

- информационных материалов.

ТАРА – основной элемент упаковки, емкость, предназначенная для размещения в ней определенного количества продукции, товара. Классифицировать тару можно по нескольким признакам:

а) по назначению: транспортная, потребительская.

б) с учетом материала, из которого изготовлена (деревянная, металлическая, стеклянная и т.д.).

в) по признаку жесткости жесткая (ящики и т.д.) полужесткая (корзины для баллонов…) мягкая (мешки, пакеты…)

г) по конструкции неразборная разборная складная нескладная.

3 УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА служат для укупорки тары с ЛС. Правильный подбор их имеет важное значение в сохранности лекарственных препаратов и медикаментов. Различаю шесть основных средств укупорки:

- крышка навинчиваемая с прокладкой или пробкой;

- крышка натягиваемая с уплотняющим элементом;

- колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;

- колпачок, обкатываемый по резьбе;

- пробка: пластмассовая, резиновая, корковая (бархатная, полубархатная)

- прокладка.

Кроме этого используются:

o пластмассовые бушоны (крышки к тубе: многогранные, с удлиненным но- сиком)

o смолки для герметизации (эфир для наркоза)

o бумажные колпачки и т.д.

В отечественной химико-фармацевтической промышленности для укупорки ГЛС используются в основном пластмассовые укупорочные средства. Основным направлением при создании новых укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств:

они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, повторного укупоривания, улучшения сохранности ЛС (т.е. обеспечение герметизации объема).

В связи с нередким отравлением детей лекарствами, особенно в возрасте 2 – 3 лет, ведущие страны мира работают над созданием тары и укупорочных средств, исключающих открывание упаковок детьми.

УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ служат для изготовления упаковки и тары, а также для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от повреждений (бумага, полимерные пленки, фольга, стекло и т.д.). Элементом упаковки также могут быть вспомогательные упаковочные сре ства: капельницы, дозаторы.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ – все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (инструкции по применению, листы-вкладыши в лекарственные препараты и др.). Таким образом, упаковка является более общим понятием, чем допустим, тара. Если, например, сам по себе флакон является тарой, то флакон, содержащий ле- карственный препарат в сочетании с пробкой или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными средствами будет уже являться упаковкой. Иначе говоря, упаковка – это комплекс, состоящий из тары, упаковочного материала, укупорочных средств и вспомогательных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта

Следовательно, если рассмотреть с позиции товароведения ГЛС, то под ним будет пониматься комплекс, состоящий из самого лекарственного препарата в соответствующей лекарственной форме, упаковки и информативных материалов, дающих потребителю сведения об использовании лекарства, даты изготовления, срока годности и т.д.

3. Дайте характеристику первичной, вторичной, групповой и транспортной упаковкам. Приведите примеры использования этих видов упаковок.

 

Выделяют три вида упаковок:

- Первичная или индивидуальная упаковка, имеющая непосредственный контакт с продуктом. Предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих сохранность заключенной в ней лекарственной формы.

- Вторичная индивидуальная или групповая упаковка, объединяющая некоторое количество первичных упаковок и предназначена для обеспечения их сохранности.

- Транспортная упаковка, в которой продукция доставляется от предприятия- изготовителя до мест распределения (аптечные склады) или мест реализации (аптеки).

 

К первичной упаковке относятся: флаконы, банки, пробирки, пакеты и другие емкости, выполненные из стекла, картона, металла и полимерных материалов, снабженных соответствующими укупорочными средствами.

 

Ко вторичной упаковке относятся картонные коробки, пакеты и пачки, бумажные оболочки, а также мешки из крафт-бумаги или пленочных полимерных материалов с инструкцией, листом-вкладышем, этикеткой и т.д. Вторичная упаковка должна обеспечивать наиболее простой и удобный учет и контроль продукции, упакованной в индивидуальную упаковку. Первичная и вторичная (потребительская) упаковка попадает с продукцией непосредственно к потребителю, является неотъемлемой частью товара и входит в его стоимость. Часто первичную и вторичную упаковки называют потребительской, поскольку они несут необходимую для потребителя информацию, наносимую непосредственно на наружную поверхность упаковки.

 

К транспортной упаковке относятся различные по размерам ящики, контейнеры, коробки из гофрированного картона и т.п. В практике могут возникать различные варианты использования первичной, вторичной и транспортной упаковок.

 

 

4. Изложите требования к потребительным свойствам упаковок, обратив особое внимание на индивидуальную упаковку. Какие ограничения существуют в отношении некоторых полимерных упаковок?

Наиболее жесткие требования предъявляют к первичной упаковке, в особенности к той, которая контактирует с лекарственными препаратами. Наряду с газо- и паронепроницаемостью, химической индифферентностью, светонепроницаемостью, барьерной устойчивостью к микроорганизмам.

Наряду с перечисленными, индивидуальная упаковка также должна отвечать следующим потребительским свойствам:

иметь приятный внешний вид и быть удобной при использовании: ношении илиØ перевозке;

хорошо изолировать содержимое от внешней среды в течение установленногоØ срока годности;

быть надежно укупоренной или закрытой;

допускать возможность контроля первого вскрытия упаковки;Ø

допускать возможность стерилизации;Ø

иметь геометрическую форму, дающую возможность компактного складирования; предусматривать в необходимых случаях такое размещение лекарственного средства, которое позволяло бы при многократном использовании сохранять герметичность, стерильность и контроль за использование (например: тюбик- капельница для глазных капель, флакон-капельница, аэрозольный баллон и т.д.);

быть дешевой, недефицитной;

содержать информацию о хранении и приеме ЛС;

простота уничтожения использованной упаковки.

 

Тара и упаковочные материалы, используемые для лекарственных препаратов, не должны: • содержать канцерогенных и токсичных веществ, а также посторонний запах, воспринимаемый лекарственными веществами;

• адсорбировать ингредиенты лекарственных веществ, которые обладают свойствами проникать через материал.

Тара, упаковочные материалы и укупорочные средства должны быть разрешены к применению в медицине по результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний, а к использованию в фармации – по результатам исследования на совместимость с препаратами и уровнем собственных защитных свойств. Среди первичной упаковки особое место в аптечном производстве занимают штагласы, которые широко используются для хранения медикаментов. Штангласы представляют собой установленной формы емкости с притертыми пробками, изго- товленные из бесцветного или оранжевого стекла. Разработан отраслевой стандарт ОСТ 64-2-81-80 "Банки и флаконы с притертой пробкой (штангласы). Технические условия".

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКЕ

1. Сохранность первичных упаковок от атмосферных воздействий.

2. Возможность наиболее простого и удобного учета и контроля продукции.

3. Удовлетворение информативных потребностей о ЛС.

ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТНОЙ УПАКОВКЕ 1. Защищать ЛП от воздействия осадков, пыли. 2. Защищать от солнечного излучения. 3. Защищать ЛП от механических повреждений.

Требования к полимерной упаковке

Особым требованиям должны удовлетворять полимеры для хранения и     отпуска инъекционных растворов из-за опасности перехода в лекарство вспомогательныхрастворимых веществ, содержащихся в полимерной упаковке.

5. Какие укупорочные средства используются в упаковке фармтоваров?

 

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА служат для укупорки тары с ЛС. Правильный подбор их имеет важное значение в сохранности лекарственных препаратов и медикаментов. Различаю шесть основных средств укупорки:

- крышка навинчиваемая с прокладкой или пробкой;

- крышка натягиваемая с уплотняющим элементом;

- колпачок, обкатываемый по треугольному венчику;

- колпачок, обкатываемый по резьбе;

- пробка: пластмассовая, резиновая, корковая (бархатная, полубархатная)

- прокладка.

Кроме этого используются:

o пластмассовые бушоны (крышки к тубе: многогранные, с удлиненным но- сиком)

o смолки для герметизации (эфир для наркоза)

o бумажные колпачки и т.д.

В отечественной химико-фармацевтической промышленности для укупорки ГЛС используются в основном пластмассовые укупорочные средства. Основным направлением при создании новых укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств:

они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, повторного укупоривания, улучшения сохранности ЛС (т.е. обеспечение герметизации объема).

В связи с нередким отравлением детей лекарствами, особенно в возрасте 2 – 3 лет, ведущие страны мира работают над созданием тары и укупорочных средств, исключающих открывание упаковок детьми.

6. Какие документы должны предоставлять поставщики упаковочных материалов, тары и укупорочных средств, чтобы был произведен их правильный выбор?

Требования к упаковке отправлений.

1. Отправление должно быть герметично упаковано в пакет или картонную коробку.

 

Упаковка хрупких товаров должна соответствовать характеру товара в заказе и иметь следующие характеристики:

а) Упаковка должна быть плотной, без возможности изгибания и продавливания (например: гофро-картонная коробка)

б) Упаковка должна быть отмечена знаком «Хрупкое» или «Стекло».

Претензии по возмещению ущерба по заказам, упакованным не в соответствии с требованиями к упаковке хрупких отправлений, приниматься к рассмотрению не будут.

2. Сопроводительные документы должны быть вложены в файл и прикреплены скотчем или степлером к внешней стороне упаковки заказа. Если нет возможности прикрепить документы к упаковке заказа с внешней стороны, то сопроводительные документы должны быть вложены в упаковку заказа.

3. На отправление должен быть четко, пропорционально размеруупаковки, маркером указан номер заказа, и юридическое название Вашей организации по Договору. Если отправление состоит из двух или более пакетов, коробок на один адрес, то номера заказа пишутся на всех местах с пометкой (в скобках) номера места заказа. Например: Заказ № 3198 (1) – для первого места, Заказ № 3198 (2) – для второго места, Заказ № 3198 (3) – для третьего места и так далее.

4. В заявке на доставку, заказы, состоящие из нескольких мест, должны быть вписаны отдельными строками с указанием всех необходимых данных.