Безопасность фармацевтических товаров и медицинских изделий

1. Что понимается под безопасностью фармацевтических товаров? Дайте характеристику безопасности потребления и экологической безопасности фармтоваров. Значимость этих критериев.

Под безопасностью фармацевтических товаров понимается состо­яние обоснованной уверенности в том, что они безопасны при обыч­ных условиях их использования, не являются вредными, не пред­ставляют опасности для здоровья нынешних и будущих поколений и не влияют на окружающую среду.

Соответственно этому различают безопасность потребления и бе­зопасность экологическую (среды обитания).

Безопасность в потреблении определяется отсутствием:

· травматических влияний на организм (механическое, электри­ческое, тепловое, химическое);

· выделения вредных для организма веществ, в том числе: токси­ческих (ядовитых), аллергических (вызывающих раздражение органов и покрова организма), канцерогенных (способствующих образованию злокачественных опухолей), мутационных (вызы­вающих изменение наследственных свойств) и др.;

· опасных физических воздействий — радиационных, звуковых (шумовых), световых и др.;

· специфических побочных эффектов и противопоказаниями, свя­занными с особенностями свойств конкретного лекарства;

· лекарственной зависимости (наркомания и токсикомания);

· синдрома отмены лекарственного средства.

Безопасность экологическая характеризует степень воздействия товара на окружающую природную среду, в том числе возмож­ность выделения вредных примесей в окружающую среду (напри­мер, выброс вредных газов при изготовлении субстанций или лекарственного средства), загрязнение среды отходами, не подда­ющимися быстрому разложению и усвоению в природных усло­виях (отходы фармацевтического производства — фабрик, конт­рольно-аналитических лабораторий, биологических и химических средств и др.).

Вопросы экологической безопасности для товаров медицинско­го назначения рассматриваются на разных стадиях: при изготовле­нии, транспортировании, хранении, переработке, потреблении (эк­сплуатации) и утилизации.

Безопасность потребления и экологическая являются предпо­сылкой и обязательным условием для утверждения образца товара к производству и определения возможности его функционирова­ния в системе «человек — товар — среда».

Требования к этим показателям определены ФЗ «О защите прав потребителя», «О лекарственных средствах», «О качестве и безо­пасности пищевых продуктов»; ГОСТ и ФС; Правилами организа­ции производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) и другими нормативными документами.

Проблема безопасности актуальна также для лекарственного ра­стительного сырья и биологически активных добавок (БАД), число и разнообразие которых на российском рынке растет с каждым го­дом. К сожалению, все чаще БАД являются причинами серьезных осложнений и даже смертельных исходов.

2. Почему побочное действие ЛС является важным критерием оценки безопасности ЛС?

Для оценки критерия безопасности и эффективности ЛП

В настоящее время в условиях реорганизации, реформирования медицинской помощи населению, в условиях нехватки средств с одной стороны, и реализации высокотехнологичных проектов в рамках Национального проекта «Здоровье», с другой, остро встает проблема рационального клинически и экономически обоснованного применения лекарственных препаратов. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч, общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 тысяч. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20-30 лет назад 60-80% применяющихся в настоящее время препаратов не были известны или не использовались

3. В чем особенность работы с воспроизведенными лекарственными средствами (ВЛС) или дженериками? Для чего проводится фармацевтическая и биологическая эквивалентность дженериков, их показатели.

Препаратом-дженериком называется лекарственный препарат, срок действия патентной защиты на который уже закончился. Соответственно,препарат-генерикне является исключительной собственностью фармацевтической компании, которая его разработала или владела первой лицензией на его продажу.

Копии — это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул — активных ингредиентов лекарственных средств.

В сущности, отличием копированного препаратаот препарата-дженерикаявляется только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).

В конечном итоге, в странах с развитой патентной защитой потребители сталкиваются с оригинальным препаратом, и лишь затем препаратам генерической линии приходится завоевывать свое место на рынке.

В России ситуация несколько иная.Во-первых,необходимо учитывать долю дженерических препаратов на российском фармацевтическом рынке (по различным данным, от 78 до 95%). Рынок стран большой семерки формируется следующим образом: в США — 12% дженериков, в Японии — 30%, в Германии — 35%, во Франции — 50%, в Англии — 55%, в Италии — 60%, в Канаде — 64%.

Во-вторых,традиции советской медицины и длительное присутствие на рынке исключительно отечественных препаратов или препаратов, произведенных в бывших странах СЭВ, спровоцировали некоторое смещение в восприятии брендовых названий. Так, Пирацетам для российских врачей — в первую очередь воспроизведенный препарат Ноотропил;Ко-тримоксазолболее известен под названием Бисептол; Ренитек (эналаприла малеат) вошел в обиход под наименованием его наиболее успешного на российском рынке генерика — Энапа; оригинальный ципрофлоксацин (Ципробай) подменяется названиями Цифран и Ципролет.

Таким образом, специфика рынка диктует восприятие оригинальных названий, что определяет субъективный выбор между оригиналом и генериком в пользу последнего.

В-третьих,как и любая страна с высоким уровнем государственного протекционизма в области медицины, Россия выбирает дженерические препараты, потому что они дорогостоящие. Это и определяет заполнение генериками наиболее массового сектора медицины — медицины условно бесплатной.

Активная антидженерическая политика, проводимая разработчиками оригинальных лекарств, привела к тому, что сам термин генерик приобрел некую оскорбительность. Это способствует тому, что имплицидными характеристикамипрепарата-генерикастановятся его второсортность, недостаточная изученность, неуточненный профиль безопасности. Между тем, для этого нет никаких объективных оснований.