Регистрация в Республике Казахстан

 

№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия

5. Производитель:

Организация - производитель (изготовитель) ____________________________________________________________________________

Руководитель _______________________________________________________________________________________________________

Юридический адрес: _________________________________________________________________________________________________

Адрес местонахождения организации-производителя (изготовителя):________________________________________________________

___________________________________________________________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail _________________________________________________________________________________________________

страна производства _________________________________________________________________________________________________

6. Заявитель:

Разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике

Казахстан

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

действующее на основании ____________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок действия

в лице ______________________________________________________________________________________________________________

Ф.И.О.

____________________________________________________________________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, Е-mail __________________________________________________________________________________________________

Договор на проведение экспертизы изделий медицинского

назначения и медицинской техники _____________________________________________________________________________________

№ и дата заключения

7. Изменения, которые заявляются:

 

№	Редакция до внесения изменений	Вносимое изменение

8. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение экспертизы изделия медицинского назначения:

____________________________________________________________________________________________________________________

наименование

Реквизиты плательщика _______________________________________________________________________________________________

РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель (изготовитель) __________________________________________________________________________________________

наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и (или) медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующей требованиям, указанным в регистрационном досье и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и медицинскую технику эксплуатационным документом на русском языке, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока применения изделий медицинского назначения и эксплуатации медицинской техники, при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения, и при обнаружении побочных воздействий при эксплуатации медицинской техники, ранее не в указанных в эксплуатационном документе.

 

Заявление составляется в 2-х экземплярах.

 

Дата заполнения: Подпись ____________

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

 

Приложение 4

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

 

Перечень документов,

необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской

техники в соответствии с классом безопасности

 

№ п/п	Наименование документа	Медицинская техника (МТ)	Примечание
Класс 1	Класс 2а	класс 2б	класс 3
1.	Заявление	+	+	+	+	По утвержденной форме
2.	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
3.	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	+	+	+	+	Представляется головным предприятием организации- производителя (изготовителя)
4.	Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения	+	+	+	+	Нотариально заверенная копия
5.	Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
6.	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
7.	Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения или оригинал
8.	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
9.	Отчет о технических испытаниях	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
10.	Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов (растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения)	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
11.	Результаты клинических (медицинских) испытаний	-	-	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
12.	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода-изготовителя. Международные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК
13.*	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации- производителя
14.	Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
15.	Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД
16.	Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе) на: - материал изготовления изделий медицинского назначения; - лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; - контрольные материалы для диагностических тест-систем и реагентов; - примеси	+	+	+	+
17.	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на государственном и русском языках	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
18.	Фото цветные размером не менее 13 х 18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+
19.	Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации	+	+	+	+
20.	Копия документа удостоверяющего государственную регистрацию в других странах	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

 

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

 

* Форма составления спецификации на медицинскую технику:

 

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность	Область применения, назначение	Техническая характеристика
Наименование комплектующих	Производитель (изготовитель), страна
		1.
2.
3.

 

Приложение 5

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Перечень документов,

необходимых для регистрации, перерегистрации изделий

медицинского назначения в соответствии с классом

безопасности

 

№ п/п	Наименование документа	Изделие медицинского назначения (ИМН)	Примечание
К л а с с	К л а с с 2а	к л а с с 2б	к л а с с	МИБП (инвитро)
21.	Заявление	+	+	+	+	+	По утвержденной форме
22.	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
23.	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях	+	+	+	+	+	Представляется головным предприятием организации-производителя
24.	Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (Free Sale)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
25.	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
26.	Регистрационное удостоверение Республики Казахстан на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения	+	+	+	+		Нотариально заверенная копия
27.	Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
28.	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения	+	+	+	+		Заверяется печатью организации-производителя
29.	Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	+	+	+	+		Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
30.	Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
31.	Отчет о доклинических (неклинических) испытаниях		+ (при наличии ЛС)	+	+		Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
32.	Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения)		+ (при наличии ЛС)	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
33.	Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия	+	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью организации-производителя (изготовителя) Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК
34.*	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	+	Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
35.	Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
36.	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
37.	Образцы изделия медицинского назначения	+	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа
38.	Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе) на: материал изготовления изделий медицинского назначения; лекарственное средство, содержащееся в изделии медицинского назначения; контрольные материалы для диагностических тестсистем и реагентов; примеси; в том числе на расходные материалы и комплектующие к изделию медицинского назначения, являющимся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	+
39.	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку)	+	+	+	+	+	Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК
40.	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+	+
41.	Цветные макеты упаковок и этикеток (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
42.	Текст макета маркировки на государственном и русском языках (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
43.	Копия регистрационного удостоверения Республики Казахстан при перерегистрации	+	+	+	+	+
44.	Копия документа, удостоверяющего государственную регистрацию в других странах	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)

 

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

 

*Форма составления спецификации на изделие медицинского назначения:

 

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность	Область применения, назначение	Техническая характеристика
Наименование комплектующих	Производитель (изготовитель), страна
		4.
5.
6.

 

Приложение 6

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение

о целесообразности проведения экспертизы изделий

медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на

государственную регистрацию в Республике Казахстан

 

Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:

изделия медицинского назначения и медицинская техника__________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

(наименование)

класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения

____________________________________________________________________________________________________________________

(указать)

организация-производитель (изготовитель) ______________________________________________________________________________

страна-производитель ________________________________________________________________________________________________

заявитель ___________________________________________________________________________________________________________

защищенность охранным документом в Республике Казахстан:

ДА НЕТ (нужное отметить) ____________________________________________________________________________________________;

(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)

наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента):

ДА НЕТ (нужное отметить)_____________________________________________________________________________________________

(номер, дата заключения/выдачи, срок действия)

Установлено следующее:

1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники:

ДА НЕТ (нужное отметить)

Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и медицинской техники:

 

№ п/п	Торговое название аналога изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию	Цена изделия медицинского назначения и медицинской техники, указанная заявителем	Цена аналога международная	Цена аналога дистрибъютерская

 

2) изделия медицинского назначения и медицинская техника применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ, и подлежат ограниченным клиническим исследованиям:

ДА НЕТ (нужное отметить);

3) наличие отрицательных отзывов на качество изделий медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в Республике Казахстан;

4) характер отрицательных отзывов (дата отрицательного заключения, наименование органа по сертификации, показатели несоответствия).

С учетом результатов анализа государственный орган считает проведение экспертных работ целесообразным.

Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей безопасности, эффективности и качества заявленного изделия медицинского назначения или медицинской техники.

 

 

Ответственное лицо ______________________ Подпись ___________

государственного органа (Ф.И.О., должность)

 

Дата заполнения:

«____» ______ 20___ г М.П. (место печати)

 

Приложение 7

к Правилам государственной

регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

изделий медицинского назначения

и медицинской техники

 

 

Форма

 

Заключение

о безопасности, эффективности и качестве изделия медицинского

назначения/медицинской техники, заявленного на государственную

регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

 

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

 

№ п/п	Наименование изделия медицинского назначения/ медицинской техники	Организация-производитель, страна-производитель	Защищенность охранным документом в Республике Казахстан (да, нет)	Заключение первичной экспертизы	Заключение аналитической экспертизы	Заключение фармацевтической экспертизы	Заключение специализированной экспертизы	Заключение экспертной организации