Правила хранения и учета НС и ПВ в аптеках

Ответственность за нарушения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ

Уголовная ответственность

Уголовная ответственность устанавливается Уголовным кодексом РФ [16].

Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов (в ред. Федерального закона от 08.12.2003 N 162-ФЗ)

1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта в крупном размере -

наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

2. Те же деяния, совершенные в особо крупном размере, -

наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового.

ных веществ для целей настоящей статьи, а также статей 228.1 и 229 настоящего Кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

(п. 2 в ред. Федерального закона от 05.01.2006 N 11-ФЗ)

Статья 228.1. Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов

(введена Федеральным законом от 08.12.2003 N 162-ФЗ)

1. Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов -

наказываются лишением свободы на срок от четырех до восьми лет.

2. Те же деяния, совершенные:

а) группой лиц по предварительному сговору;

б) в крупном размере;

в) лицом, достигшим восемнадцатилетнего возраста, в отношении заведомо несовершеннолетнего, -

наказываются лишением свободы на срок от пяти до двенадцати лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового.

3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные:

а) организованной группой;

б) лицом с использованием своего служебного положения;

в) в отношении лица, заведомо не достигшего четырнадцатилетнего возраста;

г) в особо крупном размере, -

наказываются лишением свободы на срок от восьми до двадцати лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до пяти лет.

Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ

1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо веществ, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, а также культивирования растений, используемых для производства наркотических средств или психотропных веществ, повлекшее их утрату, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, -

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.

2. То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, -

наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет либо лишением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ

наказываются штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до ста восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет

ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И УЧЕТА НС И ПВ В АПТЕКАХ

1. Основной запас НС И ПВ должен храниться в сейфах, на внутренних дверцах которых должны быть списки высших разовых и суточных доз. Доступ в комнату, где хранятся запасы НС И ПВ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется допуском из органов УВД.

НС И ПВ, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений".

2. В рабочее время ключ от сейфа с НС И ПВ, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке.

3. Выдача НС И ПВ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным на это.

4. Запас НС И ПВ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах Российской Федерации.

5. В ассистентской комнате аптек запасы НС И ПВ не должны превышать пятидневной потребности.

6. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует НС И ПВ, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.

7. НС И ПВ вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС И ПВ

8. Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие НС И ПВ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью.

При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки НС И ПВ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-ти дневный срок должен провести служебное расследование.

Использованные рецептурные бланки на НС И ПВ должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение 10 лет.

Лечебно-профилактические учреждения, не имеющие своих аптек, должны получать НС И ПВ только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленностью или аптекой.

Порядок оформления требований-накладных в аптечное учреждение (организацию) на получение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений утвержден приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (с изм.) [14].

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указывается:

· номер документа;

· дата составления документа;

· отправитель и получатель лекарственного средства;

· наименование лекарственного средства (с указанием дозировки);

· форма выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.);

· вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.);

· способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.);

· количество затребованных лекарственных средств;

· количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

Требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в приведенном выше порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения.

При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указываются его инициалы, номер истории болезни.

В соответствии с письмом МЗ и СР РФ от 24.05.2007 №4185-ВС обращаем внимание, что до февраля 2006 бюджетные учреждения здравоохранения при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных учреждений использовали форму накладной (требования) №434 (приказ Минздрава СССР от 2 июня 1987г. №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях, состоящих на государственном бюджете СССР» и приказ Минфина России от 30 декабря 1999г. №107н «Об утверждении Инструкции по бухгалтерскому учету в бюджетных учреждениях») [20].

В настоящее время при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных организаций необходимо руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной приказом Минфина России от 10 февраля 2006г. №25н, и типовой межотраслевой формой требования-накладной № М-11, утвержденной постановлением Госкомстата России от 30 октября 1997г. №71а.

При оформлении доверенности на получение из аптеки НС И ПВ следует указывать наименование и количество наркотических средств и психотропных веществ. Срок действия доверенности один месяц.

Лекарства, содержащие НС И ПВ, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазные капли" и т.д., название или номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения, дату изготовления, N анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих НС И ПВ, перечисленных обозначений, хранение и применение их в лечебно-профилактических учреждениях не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток, категорически запрещаются.

На этикетках лекарств, содержащих НС И ПВ, должен быть поставлен штамп черной тушью "Яд".

НС И ПВ, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. НС И ПВ, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень НС И ПВ с указанием высших разовых и суточных доз.

НС И ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.

Запасы НС И ПВ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений - месячной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв НС И ПВ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.

Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному.

Ответственными за хранение и выдачу больным НС И ПВ являются руководитель лечебно-профилактического учреждения или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению.

Вскрытие ампул, введение ампулированных НС И ПВ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача.

Прием пациентом пероральных НС И ПВ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача.

Лечебно-профилактические учреждения должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз НС И ПВ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

В отделениях и кабинетах лечебно-профилактического учреждения полежат количественному учету все НС И ПВ у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и процедурных кабинетах. Учет ведется в журнале регистрации в установленном порядке. Порядок, правила ведения и хранения журнала утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ."

Учет специальных рецептурных бланков на НС И ПВ ведется в журнале, пронумерованном, прошнурованном, опломбированном и скрепленным подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по прилагаемой форме.

Специальные рецептурные бланки на НС И ПВ при поступлении в лечебно-профилактические учреждения принимаются комиссией, назначенной руководителем учреждения, и согласно акту приемной комиссии приходуются в журнале по учету специальных рецептурных бланков на НС И ПВ

Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на НС И ПВ

В каждом лечебно-профилактическом учреждении создается постоянно действующая комиссия, уполномоченная приказом руководителя учреждения проводить не реже 1 раза в месяц проверку целесообразности назначения лечащими врачами НС И ПВ, а также состояние хранения, учета и расходования НС И ПВ и специальных рецептурных бланков в данном учреждении. Количества выписываемых наркотических веществ в рецепте должны указываться прописью.

Запас рецептурных бланков на НС И ПВ установленного образца в лечебно-профилактических учреждениях на текущие нужды не должен превышать месячной потребности.

Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более 10 рецептурных бланков на НС И ПВ для их выписывания.

Запасы специальных рецептурных бланков на НС И ПВ хранятся только в закрытом и опломбированном сейфе, ключ от которого должен находиться у руководителя учреждения или лица, уполномоченного им на это приказом по учреждению.

Руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную ответственность за рациональное использование и сохранность НС И ПВ и специальных рецептурных бланков для их выписывания.

С целью предупреждения неправильного использования НС И ПВ, оставшихся после смерти онкологических больных на дому, руководители учреждений должны организовать учет сданных родственниками неиспользованных рецептов и остатков НС И ПВ. Приказом по лечебно-профилактическому учреждению возлагается на работника, ответственного за оформление свидетельств о смерти, прием у родственников умершего онкологического больного неиспользованных рецептов, остатков лекарственных средств, содержащих НС И ПВ. Данный работник должен провести сверку расхода препарата с момента получения очередного рецепта, записанного в амбулаторную карту. Количество сданных рецептов и препаратов, их наименования и лекарственные формы (ампулы, таблетки, порошки) регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, подписанном руководителем учреждения и скрепленном круглой печатью. Форма журнала прилагается.

Сданные рецепты и препараты подлежат хранению в сейфе до их уничтожения.

В журнале учета на основании «Акта», полученного от организации проводившей уничтожение ЛС, делается отметка о количестве уничтоженных наркотических средств и психотропных веществ.

Уничтожение наркотических и психотропных ЛС может осуществляться в случаях, когда:

· истек срок годности;

· наркотическое или психотропное ЛС подверглось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;

· неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных;

В РФ действует государственная монополия на уничтожение наркотических средств, психотропных веществ. Поэтому уничтожениенаркотических и психотропных ЛС осуществляется государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием права на их уничтожение.

Организации, не имеющие лицензий на уничтожение данных веществ (в т.ч. и ЛПУ),заключают договора с организациями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению наркотические и психотропные ЛС с оформлением приемо-сдаточного акта. Уничтожение НС И ПВ с истекшим сроком годности, бой, брак, сданных родственниками умерших больных производится в согласно приказу Минздрава России от 28 марта 2003 года N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению НС И ПВ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (регистрация в Минюсте России 5 мая 2003 года, регистрационный N 4484).

Уничтожение сильнодействующих и ядовитых ЛСосуществляется в соответствии инструкцией о порядке уничтожения ЛС, утвержденной приказом МЗ РФ от 15.12.02 № 382. При этом органом исполнительной власти субъекта РФ создается специальная комиссия. Уничтожение данных веществ осуществляется в присутствии собственника организации. Факт уничтожения оформляется актом.

Предметно-количественный учет лекарственных средств. Одной из мер правового контроля служит регистрации операций, связанных с оборотом контролируемых ЛС. В учреждениях системы здравоохранения это будут операции по приходу и расходу НС И ПВ либо в виде субстанций, либо в виде промышленно изготовленных лекарственных препаратов. При этом единицы измерения будут различны (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и др.).

Предметно-количественный учет предусматривает документированный оперативный учет движения ЛС по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т. д.).

Перечень ЛС, подлежащих ПКУ в ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12. 2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Правила ведения и хранения, а также формы специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» [4].

Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по утвержденным формам:

- «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»

- «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» [4].

ПКУ ЛС по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации по следующим правилам:

1. Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

2. Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.

3. Записи производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС или их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

4. Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими, психотропными ЛС или их прекурсорами заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

5. Действие данного пункта не распространяется на случаи отпуска, реализации, приобретения и использования перманганата калия, ацетона, серной и соляной кислот массой, не превышающей 10 килограммов. При этом запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных прекурсоров производится ежемесячно и документального подтверждения совершения соответствующей операции не требуется.

6. Указываются как названия наркотических и психотропных ЛС и их прекурсоров в соответствии с перечнем, так и иные названия наркотических и психотропных ЛС и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

7. Нумерация записей по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

8. Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

9. Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

10. Исправления заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

11. Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛС, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

12. В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических и психотропных ЛС и сверок их прекурсоров.

13. Расхождения или несоответствия результатов сверки прекурсоров доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

14. Журнал регистрации наркотических и психотропных ЛС хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

15. Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

16. Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных ЛС и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.

17. В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются на хранение:

· При реорганизации - новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;

· При ликвидации - в государственный архив в соответствии с законодательством РФ.

Организации, имеющие лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС И ПВ, на основании записей в журнале регистрации юридические лица ежеквартально и ежегодно представляют отчеты о своей деятельности, количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного, использованного ЛС этой группы, а также сведения о запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Форма и наименование журналов учета других лекарственных средств, подлежащих ПКУ действующим законодательством не установлены. Следовательно, руководитель ЛПУ может самостоятельно установить наименование и форму журнала учета ЛС, включенных в пункт 5 указанного Перечня, например, «Журнал регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Данный журнал также должен быть пронумерован, прошнурован, опломбирован, заверен подписью руководителя и печатью организации. Журнал заводится на один год. На первой странице приводится перечень ЛС, подлежащих учету. На каждое наименование, ЛФ и дозировку ЛС открывается отдельный лист (разворот). Первоначально по каждому наименованию ЛС проставляются остатки на 1 января. Затем на основании приходных документов указывается поступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты). Данные о расходе вносятся ежедневными итогами по каждому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, отделам аптеки, аптечным пунктам). Исправления записей зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица. В конце месяца по каждому наименованию ЛС на основании записей выводится книжный остаток и по данным инвентаризации фактический остаток ЛС.