Основные категории нормативных документаций на лекарственное растительное сырье в России

Современные виды нормативной документации подразделяются на следующие категории: ГОСТ - Государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт. Например, ГОСТ 3320-77 на «Корни солодки», которые используются в табачной, пищевой и металлургической промышленностях. Около 65% заготавливаемого корня солодки идет на экспорт. ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при правительстве РФ. Сотрудниками кафедры фармакогнозии ПГФА разработаны ГОСТы на траву полыни горькой, корни одуванчика и траву душицы.

ОСТ - Отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называются фармакопей-ные статьи.

ФС - Фармакопейные статьи. Утверждаются на лекарственные средства и расти- тельное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации. Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и фар-макопейные статьи частные (ФС). Обшие фармакопейные статьи бывают двух видов:

- ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настои и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.).

- ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств, основные понятия и термины, общие требования к лекарственному расти- тельному сырью.

В ГФ XI издания, выпуск I включено 13 общих фармакопейных статей. Например: «Правила приемки партии сырья и методы испытания лекарственного растительного сы-рья»; «Определение содержания дубильных веществ в ЛРС»; «Хранение лекарственного растительного сырья» и т.д. В ГФ XI издания, выпуск 2 - «Определение золы»; «Упаковка, маркировка, транспортирование». Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье разрабатывают: специалисты Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами Научно- исследовательского института лекарственных растений (НИИ ЛР). Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет. Фармакопейные статьи на важнейшие виды сырья, широко применяемые в медици- не, имеющие высокие показатели качества и достаточно обеспеченную сырьевую базу, включены в Государственную Фармакопею XI издания. В выпуске 2 содержится 83 част-ных фармакопейных статьи. Для видов сырья, не вошедших в ГФ-XI, продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС и т.д.). ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС). Утверждаются сроком на 5 лет и составляют, Государственную Фарма-копею, которая издается Министерством здравоохранения и должна подлежать переизда- нию каждые 5 лет. МЗ РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государствен-ных Фармакопеи.

ВФС - Временные фармакопейные статьи. Утверждаются на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья — только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ. Утверждаются на ог-раниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривают и выпускают ФС. Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций. Россий-ской Федерации, где производится, храниться, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье.

ФС, выпущенные в промежутке между изданиями Государственной Фармакопеи, и ВФС издаются отдельными оттисками, им после утверждения и регистрации присваивает-сяобозначение. Например, ФС-42-56782-00, где 42 - индекс МЗ для обозначения докумен-тов по стандартизации, 56782 - регистрационный номер, присвоенный документу, 00 - год утверждения или пересмотра. В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации. Отечественные производители выпускают продук-цию по собственной нормативной документации - Фармакопейной статье предприятия.

ФСП - стандарт качества лекарственного средства под торговым названием кон-кретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Раз-рабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного про-изводства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Создается ФСП организаци- ей-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объек- том их авторского права. Держателем подлинников ФСП является Министерство здраво- охранения и социального развития РФ и соответствующее предприятие или организация- разработчик

4. Структура фармакопейной и (по ГФ XI издания)

Основным сборником нормативных документов на лекарственное растительное сы-рье является Государственная Фармакопея XI издания. Фармакопейная статья содержит:

1. Название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. При этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия.

2. Вводная часть. Во вводной части (преамбуле) указывается: - время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и обязательно при- водится характеристика сырья по режиму его технологической обработки: высу- шенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.; - дикорастущее или культивируемое растение; - его жизненная форма; - название производящего растения и семейства на русском и латинском языках.

3. Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В разделе указывается состав сырья, т.е., чем представлено сырье; характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.

4. Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит: диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия); вид микропрепарата, на котором проводится исследование.

5. Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результат.

6. Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы – для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стан-дартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его каче- ство: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы не- растворимой в 10% растворе хлористоводород ной кислоты, примесей и измельченности.

7. Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае если выделяется индивидуальное вещество (например, морфин, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI издания, в выпуске I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.

8. Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.

9. Хранение. Указывается список сырья.

10.Срок годности. Время, в течение которого сырье может быть использовано.

11. Основное фармакологическое действие.